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ETMの代替可能性に対するタバコと電子タバコのフレーバーの影響

実験タバコ市場における代替性に対するタバコと電子タバコのフレーバーの影響(20-008)

2009年、FDAはメントールを除くすべてのフレーバーの従来のタバコを禁止しました。 電子タバコについてはそのような禁止は存在しませんが、いくつかの地域で提案が現れています。 フレーバーはタバコ制御ポリシーの重要なターゲットであり、代替における役割を理解することが重要です。パス研究の最初の波は、若者の80%、若年成人の73%、および高齢の喫煙者の29%がフレーバー製品を使用していることを発見しました。 若年成人の80%以上は、成人の約50%と比較して、フレーバータバコを最初に使用しました。 これまでのユーザーの中で、最初の製品を風味で味付けした場合、現在のタバコの使用は32%高くなりました。1つの研究は、フレーバーを除去した場合、フレーバー製品ユーザーの75%が終了すると報告しました。 これらの調査結果は、ポリシーの形成におけるユーザータイプの重要性を強調し、フレーバーを禁止することで禁煙またはドライブの代替が増加するかどうかという疑問を提起します。

実験タバコ市場(ETM)は、消費と代替に対する新しいタバコのポリシーと製品の影響を推定するための新しい方法です。 製品の混合、価格、およびポリシーを実験的に制御することにより、ETMは潜在的なポリシーの影響を評価するために「実際の」条件をシミュレートします。この方法論は、この助成金の下で成人喫煙者のさまざまなポリシーを研究するために使用されています:ニコチン用量変動(研究1)、タバコ税と補助金(研究2)、職場制限(研究3)。 研究1では、タバコと電子タバコの代替性がe液体ニコチン強度とともに増加し、24mg/mlが最高の置換を示していることがわかりました。 調査2では、タバコ税がタバコの購入を減らし、電子液体購入を増やし、電子液体補助金が電子液体購入を増やしたが、タバコの消費には影響しなかったことが示されました。

これまでの研究は、消費者の行動に対する風味のあるタバコ製品の利用可能性の影響を実験的に調べたことはありません。 この特定の提案の理論的根拠は、タバコ製品の消費と代替のフレーバー禁止の可能性のある結果を前向きに探求することです。 結果は、タバコ管理ポリシーに通知する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、禁煙の介入は含まれません。 この研究には、ニコチン/タバコ製品の価格の実験的操作と、消費者の行動を理解するための可用性が含まれます。 参加者には、必要に応じて、研究中に使用できる市販の電子タバコが提供されます。

この研究では、中間のサブジェクトデザインを使用しています。 参加者は、好みのタバコの風味(タバコ/メントール)と製品の使用(タバコのみ/タバコと電子タバコ)に従って4つの異なるグループに割り当てられます。

  • タバコの喫煙者
  • メントールタバコ喫煙者
  • タバコのタバコ喫煙者と電子タバコのユーザー(デュアルユーザー)
  • メントールタバコの喫煙者と電子タバコのユーザー(デュアルユーザー)。 すべての参加者は、コンピューターのアンケートに記入し、タバコ製品の範囲をサンプリングし、4つの異なるシナリオの下でオンラインストアでタバコ製品を購入します。A)タバコフレーバー制限と電子タバコのフレーバーが制限されています。

参加者は、1)同意と評価セッション、および製品サンプリングフェーズ、2)ETMセッションと3)フォローアップセッションを完了します。

同意と初期評価セッションでは、参加者は標準的な同意手順を経てから、呼吸サンプルを提供して、最近の喫煙レベルを確認します。 コチニン含有量の分析のために尿サンプルを提供するように求められる場合があります。 参加者は、先月の最近の喫煙、電子タバコの使用、ニコチン製品の消費を評価し、ETM予算を決定するために、タイムラインフォローバックを完了します。 Qualtrics Surveyは、人口統計の質問、喫煙評価(喫煙衝動ブリエフ、ミネソタニコチン離脱スケールに関するアンケート、ニコチン依存性のFagerstromテスト、タバコや電子タバコの健康リスクの知覚)、およびタスクの発見を遅らせることを管理します。 セッションの終わりに、参加者は次のセッションで使用されるETMの試験を経験します。

7日間のサンプリングフェーズでは、利用可能なフレーバーのリストが提供され、試してみたい5を識別します。 彼らは、5つのフレーバーのそれぞれのサンプルを残して、今後数日間は試してみます。 参加者には、調べて試してみたい他のタバコ製品のサンプルも提供されます。 彼らは、彼らが去る前に喫煙研究所の製品をサンプリングするかもしれません。

ETMセッションでは、参加者は今後7日間を通して使用するタバコ製品を購入します。 参加者は、それぞれ7日間の製品で合計40の購入試験を完了します。 それらは4つの条件にさらされ、すべてのタバコの価格が上昇し、同じ条件を繰り返して、すべてのe液体が試行全体で価格を上昇させます。 バランスのとれたラテンスクエアデザインを使用して、次の条件を提示します。

制限されているタバコの風味では、従来のタバコのタバコのみが利用可能になります。 無制限のタバコの風味では、タバコとメントールのタバコが利用可能になります。 制限されている電子タバコのフレーバーでは、たばこ味のe-liquidのみが利用可能になります。 E-タバコのフレーバーでは無制限のタバコ風味e-liquidと他のさまざまなフレーバーは、タバコ、果物、デザート、メントール、コーヒーの5つの幅広いカテゴリから入手できます。 Snus、Lozenge、Gums、Dip、Nicotine Pouchなど、他のさまざまなタバコ製品が条件を越えて利用できます。

3)フォローアップセッションでは、参加者は必要に応じて電子タバコを返すことができます。 知覚された健康リスク評価に答え、タバコと電子タバコの完全な仮説購入タスク、サンプリングした製品をランク付けし、すべてのタバコ製品の好みのスケールを完成させます。

各グループの分析は、異なる風味条件の関数として代替性が発生するかどうかを評価します。 消費と状態の関係は、次のことに従ってモデル化されます。

y_ij =μ+α_i+τ_j+ε_ij、

ここで、Y_IJはITHフレーバー制限とJTH被験者の平均ログ消費量を表します。α_Iはログ消費に対するITH条件の影響です。

さらに、すべてのグループを比較して、異なる風味条件の関数として代替性が発生するかどうかを評価します。 消費と状態の関係は、次のことに従ってモデル化されます。

y_ijk =μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk、

Y_IJKは、JTH喫煙状態とKTH被験者のITHフレーバー制限の条件による平均ログ消費量を表し、α_Iはログ消費に対するJTHグループの効果ですτ_KはKTH被験者の効果です。 k = 1、…、n。

追加の分析が実施される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21〜65歳の間
  • タバコの喫煙者

    • 毎日タバコを吸う(1日5以上のタバコ)
    • 定期的に電子タバコを使用しないでください(先月9回以下)
    • 電子タバコを試してみてください
  • デュアルユーザー

    • 毎日タバコを吸う(1日5以上のタバコ)
    • 過去1か月に10日以上の電子タバコを使用したことがあります

除外基準:

  • 妊娠または授乳中の女性
  • エリアから移動する計画
  • 喫煙やニコチン代謝に影響を与える可能性のある処方薬の使用
  • 管理されていない医学的または精神医学的条件
  • 今後30日以内に喫煙をやめる計画
  • この調査では、タバコの喫煙者とデュアルユーザーに焦点を当てます。 バージニア州法に準拠して、21歳未満の個人を含めることはありません。 未成年者、妊婦、囚人、および自分に代わって同意することができない大人は、この研究から除外されます。

    1. 研究が行われる州法で定義されている未成年者(乳児、子供、ティーンエイジャー)
    2. 妊娠中の女性(セクション13.1に言及することにより、最小限のリスク研究に含めることができます)
    3. 囚人(すべての投獄された個人を含む)
    4. 自分に代わって同意することができない大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メントールタバコ喫煙者
メントールのタバコ喫煙者は、コンピューターでアンケートに記入し、さまざまなタバコ製品をサンプリングし、4つの異なるシナリオの下でオンラインストアでタバコ製品を購入します:a)タバコフレーバー制限と電子タバコのフレーバー制限、b)タバコフレーバーの無制限および電子シガレットフレーバー制限、c)タバコ風味の味わい、e-cigaretted urestrected and urestricted、d)

この研究には、ニコチン/タバコ製品の価格の実験的操作と、消費者の行動を理解するための可用性が含まれます。 参加者には、必要に応じて、研究中に使用できる市販の電子タバコが提供されます。

すべての参加者は、4つの異なるシナリオの下でオンラインストアでタバコ製品を購入します:a)タバコのフレーバー制限と電子タバコの風味制限、b)タバコのフレーバーは無制限で電子タバコの風味が制限されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン/タバコ製品の代替
時間枠:介入期間中、セッション2(参加者1人につき1日)
代替のアウトカム指標は、仮想ストアを使用して収集およびモデル化されます。 参加者は、実験的タバコマーケットプレイス(ETM)で購入試験を完了し、タバコの価格は上昇します(タバコの種類は条件によって異なります)。 他の製品の価格は市場価格のまま維持されます。 代替可能性は、異なるフレーバー条件の関数として生じます。 さまざまな価格およびフレーバー制限条件下での通常のタバコに対する他のニコチン/タバコ製品の代替度が評価されます。 混合効果階層線形回帰を使用して購入行動を評価します。 モデルには、三方向交互作用(タバコ政策 × 電子タバコ政策 × log(価格))と参加者に対するランダム効果が含まれます。 モデル選択はベイズ情報量基準(BIC)に基づきます。
介入期間中、セッション2(参加者1人につき1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta Freitas Lemos, Ph.D.、Fralin Biomedical Research Institute at VTC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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