- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06910202
Влияние ароматов сигарет и электронных сигарет на замену в ETM
Влияние ароматов сигарет и электронных сигарет на замену на экспериментальном рынке табака (20-008)
В 2009 году FDA запретила все ароматизированные обычные сигареты, кроме ментола. В то время как такой запрет не существует для электронных сигарет, в нескольких регионах появилось предложения. Ароматы являются ключевыми мишенями для политики борьбы с табаком, что делает крайне важным для понимания их роли в замене. Первая волна исследования показала, что 80% молодежи, 73% молодых людей и 29% пожилых курильщиков использовали ароматизированные продукты. Более 80% молодых людей впервые использовали ароматизированный табак, по сравнению с примерно 50% взрослых. Среди постоянных пользователей текущее употребление табака было на 32% выше, если их первый продукт был ароматизирован. Одно исследование сообщило, что 75% пользователей ароматизированных продуктов бросили бы, если бы вкусы были удалены. Эти выводы подчеркивают важность типа пользователя в формировании политики и поднимают вопрос о том, увеличит ли запрет ароматизации уход или замену.
Экспериментальный рынок табака (ETM) - это новый метод оценки влияния новой табачной политики и продуктов на потребление и замещение. Экспериментально контролируя смесь продуктов, цены и политики, ETM имитирует «реальные» условия для оценки потенциальных воздействий политики. Эта методология использовалась для изучения различных политик у взрослых курильщиков в соответствии с этим грантом: вариации дозы никотина (исследование 1), табачные налоги и субсидии (исследование 2) и Restrications на рабочем месте (исследование 3). Исследование 1 показало, что замена сигарет и электронных сигарет увеличивалась с прочностью никотина с электронным жидкостью, причем 24 мг/мл демонстрирует самую высокую замену. Исследование 2 показало, что налоги на сигареты снижали закупки сигарет и увеличили покупки электронных жидкостей, в то время как субсидии на электронные жидкости увеличивали покупки электронных жидкостей, но не влияли на потребление сигарет.
Ни одно исследование до настоящего времени экспериментально изучило влияние ароматизированных табачных изделий на поведение потребителей. Обоснование этого конкретного предложения заключается в том, чтобы проспективно изучить возможные последствия запрета на аромат на потребление и замену табачными изделиями. Результаты могут информировать политики контроля табака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование не включает в себя каких -либо вмешательств по прекращению курения. Это исследование включает в себя экспериментальные манипуляции с ценой и доступностью никотина/табака и доступности для понимания поведения потребителей. Участникам будет предоставлена коммерчески доступная электронная сигарета для использования во время исследования, если они пожелают.
В этом исследовании используется внутренняя конструкция субъекта. Участники будут назначены в четыре различных группа в соответствии с их предпочтительным ароматом сигарет (табак/ментол) и использование продукта (только сигареты/сигареты и электронные сигареты):
- табачные сигареты курильщики
- Menthol Cigarette Smokers
- курильщики с сигаретами табака и пользователи электронных сигарет (двойные пользователи)
- Menthol Cigarette Smokers и пользователи электронных сигарет (двойные пользователи). Every participant will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette Аромат неограниченный и аромат электронных сигарет неограничен.
Участники завершат 1) сеанс согласия и оценки, а также этап выборки продукта, 2) сеанс ETM и 3) последующий сеанс:
В сессии согласия и первоначальной оценки участники пройдут стандартные процедуры согласия, а затем предоставит образец дыхания для подтверждения недавних уровней курения. Их можно попросить предоставить образец мочи для анализа содержания котинина. Участники завершат сроки сроки, чтобы оценить недавнее курение в предыдущем месяце, использование электронных сигарет и потребление никотиновых продуктов, а также для определения бюджета ETM. Опрос Qualtrics будет управлять демографическими вопросами, оценки курения (анкету по поводу курящихся побуждений, в Миннесотской никотиновой шкале отмены средств, теста на никотиновую зависимость, воспринимаемого риска здоровья сигарет и электронных сигарет) и задержка задач дисконтирования. В конце сессии участники проведут испытание ETM, которое будет использоваться в следующей сессии.
Для 7-дневной фазы выборки им будет предоставлен список доступных ароматов и определить 5, которые они хотели бы попробовать. Они уйдут с образцом каждого из 5 вкусов, чтобы попробовать в течение следующих нескольких дней. Участникам также будет предоставлена выборка любого другого табачного продукта, который они хотят изучить и попробовать. Они могут попробовать любые продукты в лаборатории для курения, прежде чем уйти.
На сеансе ETM участники будут покупать табачные изделия для использования в течение следующих 7 дней. Участники проведут в общей сложности 40 испытаний на покупку каждая на 7 дней продукции. Они будут подвергаться воздействию 4 условий со всеми сигаретами, увеличивающимися по цене, и повторять одни и те же условия, когда все электронные жидкости увеличиваются в цене в испытаниях. Сбалансированная латинская квадратная конструкция будет использоваться для представления следующих условий:
В аромате сигарет ограничены только обычные табачные сигареты. В ароматизационном аромате не ограничиваются сигареты табака и ментола. В аромате электронных сигарет будет доступно только табачные электронные жидкости. В E-Liquid E-Liquid в ароматике E-сигарет и множество других ароматов будет доступно из пяти широких категорий: табак, фрукты, десерт, ментол и кофе. Ряд других табачных изделий будет доступен в условиях, таких как Snus, Lomenge, десны, падение и никотиновый мешочек.
3) На последующей сессии участники смогут вернуть электронную сигарету, если пожелают. Они отвечают на воспринимаемые оценки риска для здоровья, полные гипотетические задачи приобретения сигарет и электронные сигареты, ранжируйте порядок продуктов, которые они отбирали, и завершают симпатичную шкалу для каждого табачного продукта.
Анализ каждой группы оценит, происходит ли замену в зависимости от различных условий вкуса. Взаимосвязь между потреблением и состоянием будет моделирована в соответствии с:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
В тех случаях, когда Y_IJ представляет среднее потребление журнала для ограничения вкуса ITH, а JTH -субъект α_I - это влияние условия ITH на потребление журнала, τ_J - это эффект JTH -субъекта, ε_IJ - термин ошибки, I = 1, 2, 3, 4 и J = 1,…, n.
Кроме того, все группы будут сравниваться, чтобы оценить, возникает ли замену в зависимости от различных условий вкуса. Взаимосвязь между потреблением и состоянием будет моделирована в соответствии с:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1,…, n.
Дополнительные анализы могут быть проведены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 21 до 65 лет
Курильщики сигарет
- Дымовые сигареты ежедневно (≥ 5 сигарет/день)
- Не используйте электронные сигареты (не более 9 раз за последний месяц)
- Будьте готовы попробовать электронные сигареты
Двойные пользователи
- Дымовые сигареты ежедневно (≥ 5 сигарет/день)
- Использовали электронные сигареты 10 или более дней в прошлом месяце
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Планирует уехать из этого района
- Использование рецептурных лекарств, которое может повлиять на курение или метаболизм никотина
- Медицинские или психиатрические условия не управляют
- Планы бросить курить в течение следующих 30 дней
Это исследование будет посвящено курильщикам и двойным пользователям. Мы не будем включать лиц в возрасте до 21 года в соблюдение закона штата Вирджиния. Несовершеннолетние, беременные женщины, заключенные и взрослые, не способные согласиться на свое собственное имени, будут исключены из этого исследования.
- Несовершеннолетние, как определено законодательством штата, где проводится исследование (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины (могут быть включены в исследования минимального риска, упоминая в разделе 13.1)
- Заключенные (включая всех заключенных в тюрьму)
- Взрослые не способны согласиться на свое собственное имени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Menthol Cigarette Smokers
Menthol Cigarette Smokers заполнят анкеты на компьютере, пробуете ряд табачных изделий и приобретут табачные изделия в интернет-магазине под четырьмя различными сценариями: а) аромат сигарет ограниченный аромат и эн-сигаретный аромат, б), ароматный аромат, а также элегантный аромат, и элаворит, элегантный, элегантный и элаакрированный аромат, и элев. г) аромат сигарет неограничен и вкуса электронных сигарет.
|
Это исследование включает в себя экспериментальные манипуляции с ценой и доступностью никотина/табака и доступности для понимания поведения потребителей. Участникам будет предоставлена коммерчески доступная электронная сигарета для использования во время исследования, если они пожелают. Каждый участник будет покупать табачные изделия в интернет-магазине под четырьмя различными сценариями: а) аромат сигаретного аромата, ограниченный аромат электронных сигарет, б) аромат сигарет неограниченный и эрологический аромат E-сигареты, C) аромат сигарет, ароматный и элегантный ароматный аромат. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена никотинсодержащих/табачных изделий
Временное ограничение: Во время вмешательства, сессия 2 (1 день на участника)
|
Показатель результата замещения будет собираться и моделироваться с использованием виртуального магазина.
Участники будут выполнять пробные покупки в Экспериментальном Табачном Маркетплейсе (ЭТМ) при повышении цены на сигареты (тип сигарет зависит от условия).
Цены на другие продукты останутся на рыночном уровне.
Заменяемость возникает как функция различных условий вкуса.
Будет оцениваться степень, в которой другие никотиновые/табачные продукты заменяют обычные сигареты при различных условиях цены и ограничений вкуса.
Для оценки покупательского поведения будет использоваться иерархическая линейная регрессия со смешанными эффектами.
Модель включает трёхстороннее взаимодействие (политика сигарет × политика электронных сигарет × логарифм(цены)) и случайный эффект для участника.
Выбор модели основан на Байесовском информационном критерии (БИК).
|
Во время вмешательства, сессия 2 (1 день на участника)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Табакокурение
- Употребление табака
- Вейпинг
- Курение сигарет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .