- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910202
Effekter af cigaret- og e-cigaretsmag på substitutionsevne i ETM
Effekter af cigaret- og e-cigaretsmag på substitutionsevne på det eksperimentelle tobaksmarked (20-008)
I 2009 forbød FDA alle smagfulde konventionelle cigaretter undtagen menthol. Mens der ikke findes noget sådant forbud for e-cigaretter, er der opstået forslag i flere regioner. Smag er de vigtigste mål for tobakskontrolpolitikken, hvilket gør det vigtigt at forstå deres rolle i substitutionen. Den første bølge af PATH -undersøgelsen fandt, at 80% af ungdommen, 73% af unge voksne og 29% af ældre rygere brugte aromatiserede produkter. Over 80% af unge voksne brugte først aromatiseret tobak sammenlignet med ca. 50% af voksne. Blandt stadigt brugere var den nuværende tobaksbrug 32% højere, hvis deres første produkt var aromatiseret. En undersøgelse rapporterede, at 75% af brugere af aromatiserede produkt ville afslutte, hvis smag blev fjernet. Disse fund fremhæver vigtigheden af brugertype i udformningspolitikken og rejser spørgsmålet om, hvorvidt forbud mod smag ville øge opslutningen eller drive substitution.
Den eksperimentelle tobaksmarked (ETM) er en ny metode til at estimere virkningerne af nye tobakspolitikker og produkter på forbrug og substitution. Ved at eksperimentelt kontrollere produktmix, priser og politikker simulerer ETM "virkelige verden" -forhold for at vurdere potentielle politiske påvirkninger. Denne metode er blevet brugt til at studere forskellige politikker i voksne rygere under dette tilskud: Nikotindosisvariationer (undersøgelse 1), tobaksafgifter og subsidier (undersøgelse 2) og arbejdspladser (undersøgelse 3). Undersøgelse 1 fandt, at cigaret- og e-cigaretsubstituerbarhed steg med e-væske-nikotinstyrke, hvor 24 mg/ml viser den højeste substitution. Undersøgelse 2 viste, at cigaretafgifter reducerede cigaretkøb og øgede køb af e-væske, mens e-liquid-subsidier øgede e-liquid-køb, men ikke påvirkede cigaretforbruget.
Ingen undersøgelser til dato har eksperimentelt undersøgt virkningerne af aromatiserede tobaksvarer tilgængelighed på forbrugernes adfærd. Begrundelsen for dette specifikke forslag er at undersøge fremadrettet de mulige konsekvenser af et smagsforbud for forbrug og substitution med tobaksvarer. Resultaterne informerer muligvis tobakskontrolpolitikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner med rygestop. Denne undersøgelse involverer eksperimentel manipulation af nikotin/tobaks produktpris og tilgængelighed for at forstå forbrugernes adfærd. Deltagerne får en kommercielt tilgængelig e-cigaret til brug under undersøgelsen, hvis de ønsker det.
Denne undersøgelse bruger et inden for mellem emnedesign. Deltagerne tildeles fire forskellige grupper i henhold til deres foretrukne cigaretmag (tobak/menthol) og produktbrug (kun cigaretter/cigaretter og e-cigaretter):
- Tobakscigaretrygere
- menthol cigaretrygere
- Tobakscigaretrygere og e-cigaretbrugere (dobbeltbrugere)
- Menthol cigaretrygere og e-cigaretbrugere (dobbeltbrugere). Hver deltager vil gennemføre spørgeskemaer på en computer, prøve en række tobaksvarer og købe tobaksvarer i en online butik under fire forskellige scenarier: a) cigaretsmag begrænset og e-cigaretsmag begrænset, b) cigaretsmag Ubegrænset og e-cigaretsmag begrænset, c) cigarette smag begrænset og e-cigarette smag uresteret og d) cigarette begrænset, c Ubegrænset og e-cigaretsmag ubegrænset.
Deltagerne afslutter en 1) samtykke og vurderingssession og en produktprøveudtagningsfase, 2) en ETM-session og en 3) opfølgning:
I samtykke- og indledende vurderingssession vil deltagerne gennemgå standardprocedurer for samtykke og derefter give en åndedrætsprøve for at bekræfte de nylige rygningsniveauer. De kan blive bedt om at tilvejebringe en urinprøve til en analyse af cotininindhold. Deltagerne afslutter en tidslinje-følg tilbage for at vurdere den foregående måneds nylige rygning, e-cigaretbrug og forbrug af nikotinprodukter og for at bestemme ETM-budgettet. En Qualtrics-undersøgelse vil administrere spørgsmål om demografiske spørgsmål, rygevurderinger (spørgeskema om rygning-trangs-brief, Minnesota nikotinudtrækningsskala, fagerstrom-test af nikotinafhængighed, opfattet sundhedsrisiko for cigaretter og e-cigaretter) og forsinke de nedadgående opgaver. I slutningen af sessionen vil deltagerne opleve en retssag mod ETM, der vil blive brugt i den næste session.
I den 7-dages prøveudtagningsfase får de en liste over tilgængelige smag og identificerer 5, som de gerne vil prøve. De vil forlade med en prøve af hver af de 5 smagsoplevelser for at prøve i løbet af de næste par dage. Deltagerne vil også få en prøve af ethvert andet tobaksprodukt, de ønsker at undersøge og prøve. De kan prøve alle produkter i rygningslaboratoriet, før de rejser.
I ETM -sessionen vil deltagerne købe tobaksvarer, der skal bruges i løbet af de næste 7 dage. Deltagerne afslutter i alt 40 indkøbsforsøg hver for 7 dages produkter. De vil blive udsat for 4 betingelser, hvor alle cigaretter stiger i pris og gentager de samme betingelser, hvor alle e-væsker stiger i pris på tværs af forsøg. Et afbalanceret latinsk firkantet design vil blive brugt til at præsentere følgende betingelser:
I cigaretsmag, der er begrænset, er det kun konventionelle tobakscigaretter, der er tilgængelige. I cigaretsmag vil smag, der er ubegrænset, tobak og menthol cigaretter tilgængelige. I e-cigaretsmag, der er begrænset, er det kun tobaksmag E-Liquids, der er tilgængelig. I e-cigaretsmag, der er ubegrænset, vil tobakssmag e-væske og en række andre smagsoplevelser være tilgængelige fra fem brede kategorier: tobak, frugt, dessert, menthol og kaffe. En række andre tobaksprodukter vil være tilgængelige på tværs af forhold, såsom snus, suget, tandkød, dypp og nikotinpose.
3) I opfølgningssessionen vil deltagerne være i stand til at returnere e-cigaretten, hvis de ønsker det. De vil besvare opfattede sundhedsrisikovurderinger, komplette hypotetiske købsopgaver til cigaretter og e-cigaretter, rangordning af de produkter, de samplede, og afslutter en smagskala for hvert tobaksprodukt.
Analysen af hver gruppe vil vurdere, om der forekommer erstatningsevne som en funktion af forskellige smagsforhold. Forholdet mellem forbrug og tilstand vil blive modelleret efter:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Hvor Y_IJ repræsenterer det gennemsnitlige logforbrug for ith -smagsbegrænsningen og Jth -emnet, er α_i effekten af ith -tilstanden på logforbruget, τ_j er effekten af det jth -emne, ε_ij er fejlbegrebet, i = 1, 2, 3, 4 og j = 1, ..., n.
Derudover vil alle grupper blive sammenlignet for at vurdere, om substitutionbarhed forekommer som en funktion af forskellige smagsforhold. Forholdet mellem forbrug og tilstand vil blive modelleret efter:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1, ..., n.
Yderligere analyser kan udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellem 21 og 65 år
Cigaretrygere
- Røgcigaretter dagligt (≥ 5 cigaretter/dag)
- Brug ikke e-cigaretter regelmæssigt (højst 9 gange i den sidste måned)
- Vær villig til at prøve e-cigaretter
Dobbeltbrugere
- Røgcigaretter dagligt (≥ 5 cigaretter/dag)
- Har brugt e-cigaretter 10 eller flere dage i den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinder
- Planlægger at flytte ud af området
- Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke rygning eller nikotinmetabolisme
- Uhåndterede medicinske eller psykiatriske tilstande
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
Denne undersøgelse vil fokusere på cigaretrygere og dobbeltbrugere. Vi vil ikke medtage individer under 21 år i overensstemmelse med Virginia State Law. Mindreårige, gravide kvinder, fanger og voksne, der ikke er i stand til at samtykke på deres egne vegne, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Mindreårige, som defineret i statslovgivningen, hvor undersøgelsen udføres (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravide kvinder (kan inkluderes i minimale risikoundersøgelser ved at nævne i afsnit 13.1)
- Fanger (inklusive alle fængslede individer)
- Voksne er ikke i stand til at samtykke på deres egne vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol cigaretrygere
Menthol cigarette smokers will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) Cigaretsmag ubegrænset og e-cigaretsmag ubegrænset.
|
Denne undersøgelse involverer eksperimentel manipulation af nikotin/tobaks produktpris og tilgængelighed for at forstå forbrugernes adfærd. Deltagerne får en kommercielt tilgængelig e-cigaret til brug under undersøgelsen, hvis de ønsker det. Hver deltager vil købe tobaksvarer i en online butik under fire forskellige scenarier: a) cigaretsmag begrænset og e-cigaretsmag begrænset, b) cigaretsmag ikke begrænset og e-cigaretsmag begrænset, c) cigaretsmag begrænset og e-cigaret-uanmeldt, d) cigarette smagsorret og e-cigarette-smag, der er uresteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substitution med nikotin-/tobaksprodukter
Tidsramme: Under interventionen, session 2 (1 dag pr. deltager)
|
Substitutionsmålet vil blive indsamlet og modelleret ved hjælp af en virtuel butik.
Deltagerne vil gennemføre købsforsøg i et Eksperimentelt Tobaksmarked (ETM), hvor cigaretpriserne stiger (cigaretttypen afhænger af betingelsen).
Andre produktpriser forbliver på markedspris.
Substituerbarhed opstår som en funktion af forskellige smagsbetingelser.
Det omfang, hvori andre nikotin-/tobaksprodukter erstatter sædvanlige cigaretter under varierende pris- og smagsrestriktionsbetingelser, vil blive vurderet.
Blandede effekters hierarkisk lineær regression vil blive anvendt til at evaluere købsadfærd.
Modellen inkluderer en tvejsvekselvirkning (cigaretpolitik × e-cigaretpolitik × log(pris)) og en tilfældig effekt for deltager.
Modelvalg baseret på Bayesiansk Informationskriterium (BIC).
|
Under interventionen, session 2 (1 dag pr. deltager)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Rygning
- Tobaksrygning
- Brug af tobak
- Vaping
- Cigaretrygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygningsadfærd
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret