- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910202
Savukkeen ja e-savukkeiden makujen vaikutukset ETM: n korvattavuuteen
Savuke- ja e-savukkeiden makujen vaikutukset korvattavuuteen kokeellisella tupakan markkinoilla (20-008)
Vuonna 2009 FDA kielsi kaikki maustetut tavanomaiset savukkeet paitsi mentoli. Vaikka e-savukkeille ei ole tällaista kieltoa, useilla alueilla on syntynyt ehdotuksia. Maut ovat tupakanvalvontapolitiikan keskeisiä kohteita, mikä tekee tärkeän ymmärtää niiden roolia korvaamisessa. Polkututkimuksen ensimmäinen aalto havaitsi, että 80% nuorista, 73% nuorista aikuisista ja 29% vanhemmista tupakoitsijoista käytti maustettuja tuotteita. Yli 80% nuorista aikuisista käytti ensin maustettua tupakkaa verrattuna noin 50%: iin aikuisista. Aina käyttäjien keskuudessa nykyinen tupakan käyttö oli 32% korkeampi, jos heidän ensimmäinen tuotteensa oli maustettu.One-tutkimuksen mukaan 75% maustetuista tuotteiden käyttäjistä lopettaa, jos maut poistetaan. Nämä havainnot korostavat käyttäjätyypin merkitystä muokkauskäytännön muotoilussa ja herättäisikö maun kieltäminen lisäämään lopettamista tai ajamista.
Kokeellinen tupakkamarkkinat (ETM) on uusi menetelmä uusien tupakkapolitiikkojen ja tuotteiden vaikutusten arvioimiseksi kulutukseen ja korvaamiseen. Kokeellisesti kontrolloimalla tuotesekoitusta, hintoja ja politiikkoja ETM simuloi "reaalimaailman" olosuhteita mahdollisten politiikan vaikutusten arvioimiseksi. Tätä menetelmää on käytetty tutkimaan aikuisten tupakoitsijoiden erilaisia politiikkoja tämän avustuksen nojalla: nikotiiniannoksen variaatiot (tutkimus 1), tupakkaverot ja tuet (tutkimus 2) ja työpaikan rajoitukset (tutkimus 3). Tutkimuksessa 1 havaittiin, että savuke- ja e-savukkeiden korvattavuus kasvoi e-nesteen nikotiinin voimakkuuden kanssa, 24 mg/ml osoittaen korkein substituutio. Tutkimus 2 osoitti, että savukeverot vähensivät savukkeiden ostoksia ja lisääntyneet e-nesteenostot, kun taas e-nestetuet lisäsivät e-nesteen ostoksia, mutta eivät vaikuttaneet savukkeiden kulutukseen.
Mikään tähän mennessä tutkimus ei ole kokeellisesti tutkinut maustettujen tupakkatuotteiden saatavuuden vaikutuksia kuluttajien käyttäytymiseen. Tämän erityisehdotuksen perusteena on tutkia mahdollisesti kulutuksen ja tupakkatuotteiden korvauskiellon mahdollisia seurauksia. Tulokset saattavat antaa tietoa tupakan torjuntakäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ei sisällä tupakoinnin lopettamista koskevia toimenpiteitä. Tämä tutkimus sisältää nikotiinin/tupakan tuotteiden hinnan ja saatavuuden kokeellisen manipuloinnin kuluttajien käyttäytymisen ymmärtämiseksi. Osallistujille tarjotaan kaupallisesti saatavissa oleva e-savuke, jota käytetään tutkimuksen aikana, he haluavat.
Tässä tutkimuksessa käytetään aiheen suunnittelua. Osallistujat osoitetaan neljään eri ryhmään heidän suositun savukkeen maun (tupakka/mentoli) ja tuotteiden käytön (vain savukkeet/savukkeet ja e-savukkeet) mukaan:
- Tupakan savukkeiden tupakoitsijat
- mentoli savukkeiden tupakoitsijat
- Tupakan savukkeiden tupakoitsijat ja e-savukkeiden käyttäjät (kaksoiskäyttäjät)
- Menthol-savukkeiden tupakoitsijat ja e-savukkeiden käyttäjät (kaksoiskäyttäjät). Jokainen osallistuja täyttää tietokoneen kyselylomakkeet, näytteitä valikoiman tupakkatuotteita ja ostaa tupakkatuotteita verkkokaupasta neljässä eri skenaariossa: a) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeiden maku rajoitettu, b) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeella rajoitettu, c) savukkeiden flurett ja e-cigarette-mauste rajoittamaton.
Osallistujat suorittavat 1) suostumus- ja arviointiistunnon sekä tuotteenäytteenottovaiheet, 2) ETM-istunto ja 3) seurantaistunto:
Suostumus- ja alkuperäisessä arviointiistunnossa osallistujat käyvät läpi tavanomaiset suostumusmenettelyt ja tarjoavat sitten hengitysnäytteen viimeaikaisen tupakoinnin tason vahvistamiseksi. Heitä voidaan pyytää toimittamaan virtsanäyte kotiniinipitoisuuden analysoimiseksi. Osallistujat suorittavat aikataulun, joka seuraa edellisen kuukauden äskettäistä tupakointia, e-savukkeiden käyttöä ja nikotiinituotteiden kulutusta ja ETM-budjetin määrittämistä. Laadullisessa tutkimuksessa annetaan demografiset kysymykset, tupakoinnin arvioinnit (tupakointikysely kehottaa Briefiä, Minnesota nikotiinin vetäytymisasteikkoa, Fagerstrom-nikotiiniriippuvuuden testiä, savukkeiden ja E-savukkeiden havaittu terveysriski) ja viivästyttää alennustehtäviä. Istunnon lopussa osallistujat kokevat oikeudenkäynnin ETM: stä, jota käytetään seuraavassa istunnossa.
7 päivän näytteenottovaiheessa heille tarjotaan luettelo käytettävissä olevista makuista ja tunnistavat 5, joita he haluaisivat kokeilla. He lähtevät näytteellä jokaisesta viidestä mausta kokeilemaan seuraavien päivien aikana. Osallistujille tarjotaan myös näyte kaikista muista tupakkatuotteista, joita he haluavat tutkia ja kokeilla. He voivat maistella tupakointilaboratorion tuotteita ennen lähtöä.
ETM -istunnossa osallistujat ostavat tupakkatuotteita käytettäväksi seuraavan 7 päivän aikana. Osallistujat suorittavat yhteensä 40 ostokoetta jokaisen 7 päivän arvosta tuotteita. Ne altistuvat 4 olosuhteelle, kun kaikki savukkeet nousevat hintaan ja toistavat samat olosuhteet, kun kaikki e-nesteet nousevat kokeiden välillä. Seuraavien olosuhteiden esittämiseen käytetään tasapainoista latinalaista neliömäistä mallia:
Rajoitetussa savukkeen maussa on saatavana vain tavanomaisia tupakka -savukkeita. Savukkeen maulla on saatavana tupakka- ja mentoli -savukkeita. Rajoitetussa e-savukkeessa on saatavana vain tupakan maku-e-nesteitä. E-savukkeen maulla rajoittamaton tupakka maku e-neste ja useita muita makuja on saatavana viidestä laajasta luokasta: tupakka, hedelmät, jälkiruoka, mentoli ja kahvi. Edellytyksiä on saatavana monenlaisia muita tupakkatuotteita, kuten nuuska, lozenge, ikenet, dip ja nikotiinipussi.
3) Seurantaistunnossa osallistujat voivat palauttaa e-savukkeen, jos he haluavat. He vastaavat havaittuihin terveysriskin arviointiin, savukkeiden ja e-savukkeiden hypoteettisiin ostotehtäviin, luokitelevat näytteitään tuotteet ja suorittavat mieltymyksen asteikon jokaiselle tupakkatuotteelle.
Kunkin ryhmän analyysissä arvioidaan, tapahtuuko korvauskelpoisuus erilaisten makuolosuhteiden funktiona. Kulutuksen ja ehtojen välinen suhde mallinnetaan:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Jos y_ij edustaa keskimääräistä lokin kulutusta ITH -makurajoitukselle ja jth -kohteelle, α_i on ITH -ehdon vaikutus lokin kulutukseen, τ_j on jth -kohteen vaikutus, ε_ij on virhetermi, i = 1, 2, 3, 4 ja j = 1,…, n.
Lisäksi kaikkia ryhmiä verrataan sen arviointiin, tapahtuuko korvattavuus erilaisten makuolosuhteiden funktiona. Kulutuksen ja ehtojen välinen suhde mallinnetaan:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1,…, n.
Lisäanalyysejä voidaan suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 21–65 -vuotias
Tupakan tupakoitsijat
- Savua savukkeita päivittäin (≥ 5 savuketta/päivä)
- Älä käytä e-savukkeita säännöllisesti (enintään 9 kertaa viimeisen kuukauden aikana)
- Ole valmis kokeilemaan e-savukkeita
Kaksoiskäyttäjät
- Savua savukkeita päivittäin (≥ 5 savuketta/päivä)
- Ovat käyttäneet e-savukkeita vähintään 10 päivää viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Aikoo muuttaa pois alueelta
- Reseptilääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tupakointiin tai nikotiinin aineenvaihduntaan
- Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet
- Aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana
Tämä tutkimus keskittyy savukkeiden tupakoitsijoihin ja kaksoiskäyttäjiin. Emme sisällä alle 21 -vuotiaita henkilöitä Virginian osavaltion lain mukaisesti. Alaikäiset, raskaana olevat naiset, vangit ja aikuiset, jotka eivät kykene suostumaan omaan puolestaan, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Alaikäiset, sellaisena kuin se on määritelty osavaltion laissa, missä tutkimus suoritetaan (vastasyntyneet, lapset, teini -ikäiset)
- Raskaana olevat naiset (voidaan sisällyttää minimaalisiin riskitutkimuksiin mainitsemalla osassa 13.1)
- Vangit (mukaan lukien kaikki vangitut henkilöt)
- Aikuiset eivät kykene suostumaan omaan puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentoli savukkeiden tupakoitsijat
Menthol-savukkeiden tupakoitsijat täyttävät tietokoneen kyselylomakkeet, näyttevät valikoiman tupakkatuotteita ja ostavat tupakkatuotteita verkkokaupasta neljässä eri skenaariossa: a) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeella rajoitettu, b) savukkeiden maku ja e-savukkeiden maustetut, c) savukkeet ja e-ligarette E-savukkeiden maku rajoittamaton.
|
Tämä tutkimus sisältää nikotiinin/tupakan tuotteiden hinnan ja saatavuuden kokeellisen manipuloinnin kuluttajien käyttäytymisen ymmärtämiseksi. Osallistujille tarjotaan kaupallisesti saatavissa oleva e-savuke, jota käytetään tutkimuksen aikana, he haluavat. Jokainen osallistuja ostaa tupakkatuotteita verkkokaupasta neljässä eri skenaariossa: a) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeen maku rajoitettu, b) savukkeiden maku rajoittamaton ja e-savukkeiden maku rajoitettu, c) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeella rajoittamaton, D) savukkeiden maku rajoitettu ja e-savukkeella maustettu rajoitettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini/Tupakkatuotteiden Korvaaminen
Aikaikkuna: Interventionin aikana, istunto 2 (1 päivä osallistujaa kohden)
|
Korvavuuden lopputulosmitari kerätään ja mallinnetaan käyttäen virtuaalista kauppaa.
Osallistujat suorittavat ostokokeita kokeellisessa tupakkamarkkinapaikassa (ETM), jossa savukkeiden hinta nousee (savuketyyppi riippuu olosuhteista).
Muiden tuotteiden hinnat pysyvät markkinahintaisina.
Korvavuus tapahtuu erilaisten makuehtojen funktiona.
Arvioidaan, missä määrin muut nikotiini-/tupakkatuotteet korvaavat tavanomaisia savukkeita vaihtelevissa hintojen ja makurajoitusehtojen olosuhteissa.
Sekoitettujen vaikutusten hierarkkista lineaarista regressiota käytetään ostokäyttäytymisen arvioimiseen.
Malli sisältää kolmisuuntaisen vuorovaikutuksen (savukkeiden politiikka × sähkösavukkeiden politiikka × log(hinta)) ja satunnaisvaikutuksen osallistujalle.
Mallin valinta perustuu bayesilaiseen informaatiokriteeriin (BIC).
|
Interventionin aikana, istunto 2 (1 päivä osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Vaping
- Tupakanpoltto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakointikäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania