- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06910202
Effets des saveurs de cigarette et de cigarette sur la substituabilité de l'ETM
Effets des saveurs de cigarettes et de cigarettes électroniques sur la substituabilité du marché expérimental du tabac (20-008)
En 2009, la FDA a interdit toutes les cigarettes conventionnelles aromatisées à l'exception du menthol. Bien qu'aucune interdiction n'existe pour les cigarettes électroniques, des propositions sont apparues dans plusieurs régions. Les saveurs sont des objectifs clés de la politique de contrôle du tabac, ce qui rend crucial de comprendre leur rôle dans la substitution. La première vague de l'étude de chemin a révélé que 80% des jeunes, 73% des jeunes adultes et 29% des fumeurs plus âgés utilisaient des produits aromatisés. Plus de 80% des jeunes adultes ont d'abord utilisé du tabac aromatisé, contre environ 50% des adultes. Parmi les utilisateurs de toujours, la consommation actuelle du tabac était 32% plus élevée si leur premier produit était aromatisé. Une étude a rapporté que 75% des utilisateurs de produits aromatisés quitteraient si les saveurs étaient enlevées. Ces résultats mettent en évidence l'importance du type d'utilisateur dans l'élaboration de la politique et soulèvent la question de savoir si l'interdiction des saveurs augmenterait ou entraînerait une substitution.
Le marché expérimental du tabac (ETM) est une nouvelle méthode pour estimer les effets des nouvelles politiques et produits du tabac sur la consommation et la substitution. En contrôlant expérimentalement la composition de produits, les prix et les politiques, ETM simule les conditions de «monde réel» pour évaluer les impacts potentiels des politiques. Cette méthodologie a été utilisée pour étudier diverses politiques chez les fumeurs adultes dans cette subvention: les variations de dose de nicotine (étude 1), les taxes et subventions au tabac (étude 2) et les restrictions en milieu de travail (étude 3). L'étude 1 a révélé que la substituabilité des cigarettes et des cigarettes électroniques augmentait avec la force de la nicotine e-liquide, avec 24 mg / ml montrant la substitution la plus élevée. L'étude 2 a montré que les taxes sur les cigarettes réduisaient les achats de cigarettes et augmentaient les achats en e-liquide, tandis que les subventions aux e-liquides ont augmenté les achats de e-liquide mais n'ont pas affecté la consommation de cigarettes.
Aucune étude à ce jour n'a examiné expérimentalement les effets de la disponibilité des produits du tabac aromatisés sur le comportement des consommateurs. La justification de cette proposition spécifique est d'explorer de manière prospective les conséquences possibles d'une interdiction de saveur sur la consommation et la substitution par des produits du tabac. Les résultats pourraient informer les politiques de lutte contre le tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude n'implique aucune intervention de sevrage tabagique. Cette étude implique une manipulation expérimentale du prix de la nicotine / du tabac et de la disponibilité pour comprendre le comportement des consommateurs. Les participants recevront une cigarette électronique disponible dans le commerce à utiliser pendant l'étude, s'ils le souhaitent.
Cette étude utilise une conception de sujets intra-intermédiaire. Les participants seront affectés à quatre groupes différents en fonction de leur saveur de cigarette préférée (tabac / menthol) et utilisation des produits (cigarettes uniquement / cigarettes et cigarettes électroniques):
- fumeurs de cigarettes de tabac
- fumeurs de cigarettes menthol
- fumeurs de cigarettes de tabac et utilisateurs de cigarettes électroniques (doubles utilisateurs)
- Menthol Cigarette fumeurs et utilisateurs de cigarettes électroniques (doubles utilisateurs). Chaque participant remplira des questionnaires sur un ordinateur, goûtera à une gamme de produits du tabac et achètera des produits du tabac dans une boutique en ligne sous quatre scénarios différents: a) Flavour de cigarette restreinte et saveur e-cigarette restreinte, b) saveur de cigarette non restreinte et aromoral de cigarette électronique, saveur de cigarette et cigette électronique.
Les participants termineront un 1) la session de consentement et d'évaluation, et une phase d'échantillonnage de produit, 2) une session ETM et une session de suivi:
Dans le consentement et la séance d'évaluation initiale, les participants passeront par des procédures de consentement standard, puis fourniront un échantillon d'haleine pour confirmer les niveaux récents de tabagisme. On peut demander à un échantillon d'urine pour une analyse de la teneur en cotinine. Les participants termineront un calendrier suivi pour évaluer le récent tabagisme, l'utilisation des cigarettes électroniques du mois précédent et la consommation de produits de nicotine, et pour déterminer le budget ETM. Une enquête Qualtrics administrera des questions démographiques, des évaluations du tabagisme (questionnaire sur le tabagisme des pulsions de tabagisme, une échelle de retrait de la nicotine du Minnesota, un test Fagerstrom de la dépendance à la nicotine, un risque de santé perçu pour les cigarettes et les cigarettes électroniques) et retarder les tâches de réduction. À la fin de la session, les participants connaîtront un essai de l'ETM qui sera utilisé lors de la prochaine session.
Pour la phase d'échantillonnage de 7 jours, ils recevront une liste des saveurs disponibles et identifieront 5 qu'ils aimeraient essayer. Ils partiront avec un échantillon de chacune des 5 saveurs à essayer au cours des prochains jours. Les participants recevront également un échantillon de tout autre produit de tabac qu'ils souhaitent examiner et essayer. Ils peuvent goûter à tous les produits dans le laboratoire fumeurs avant de partir.
Dans la session ETM, les participants achèteront des produits du tabac à utiliser au cours des 7 prochains jours. Les participants effectueront un total de 40 essais d'achat chacun pour 7 jours de produits. Ils seront exposés à 4 conditions avec toutes les cigarettes augmentant le prix et répéteront les mêmes conditions avec toutes les e-liquides augmentant le prix entre les essais. Une conception carrée latine équilibrée sera utilisée pour présenter les conditions suivantes:
Dans la saveur de cigarette restreinte, seules les cigarettes de tabac conventionnelles seront disponibles. Dans la saveur de cigarette sans restriction, des cigarettes de tabac et de menthol seront disponibles. Dans la saveur de cigarette électronique restreinte, seuls les e-liquides de saveur de tabac seront disponibles. Dans la saveur de la cigarette E- Cigarette, une saveur de tabac e-liquide et une variété d'autres saveurs seront disponibles à partir de cinq grandes catégories: le tabac, les fruits, le dessert, le menthol et le café. Une gamme d'autres produits du tabac sera disponible dans des conditions, telles que SNUS, losange, gommes, trempette et pochette de nicotine.
3) Dans la session de suivi, les participants pourront retourner la cigarette électronique s'ils le souhaitent. Ils répondront aux évaluations perçues des risques pour la santé,, les tâches d'achat hypothétiques complètes pour les cigarettes et les cigarettes électroniques, classent les produits qu'ils ont échantillonnés et complètent une échelle de plaisir pour chaque produit de tabac.
L'analyse de chaque groupe évaluera si la substituabilité se produit en fonction de différentes conditions de saveur. La relation entre la consommation et la condition sera modélisée selon:
y_ij = μ + α_i + τ_j + ε_ij,
Lorsque y_ij représente la consommation de log de log pour la ième restriction de saveur et le sujet JTH, α_i est l'effet de la ième condition sur la consommation de log, τ_j est l'effet du sujet JTH, ε_ij est le terme d'erreur, i = 1, 2, 3, 4 et j = 1,…, n.
De plus, tous les groupes seront comparés pour évaluer si la substituabilité se produit en fonction de différentes conditions de saveur. La relation entre la consommation et la condition sera modélisée selon:
y_ijk = μ + α_i * b_j + τ_k + ε_ijk,
Lorsque y_ijk représente la consommation de logarithme moyenne par condition pour la fin de la restriction de la saveur, dans le statut de tabagisme et le sujet du KTH, α_i est l'effet de la ième condition sur la consommation de log, b_k est l'effet du JTH Group sur la consommation de log τ_k est l'effet du Kth Sujet, ε_ijk est le terme d'erreur, i = 1, 2, 3, 3, 4, j = 1, 3, 4 et 4. k = 1,…, n.
Des analyses supplémentaires pourraient être effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir entre 21 et 65 ans
Fumeurs de cigarettes
- Fumer des cigarettes quotidiennement (≥ 5 cigarettes / jour)
- N'utilisez pas régulièrement les cigarettes électroniques (pas plus de 9 fois au cours du dernier mois)
- Être prêt à essayer les cigarettes électroniques
Double utilisateur
- Fumer des cigarettes quotidiennement (≥ 5 cigarettes / jour)
- Ont utilisé des cigarettes électroniques 10 jours ou plus au cours du dernier mois
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prévoit de quitter la région
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui pourraient affecter le tabagisme ou le métabolisme de la nicotine
- Conditions médicales ou psychiatriques non gérées
- Prévoit d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
Cette étude se concentrera sur les fumeurs de cigarettes et les doubles utilisateurs. Nous n'inclurons pas les personnes de moins de 21 ans conformément à la loi de l'État de Virginie. Les mineurs, les femmes enceintes, les prisonniers et les adultes qui ne sont pas capables de consentir en leur propre nom seront exclus de cette étude.
- Les mineurs, tels que définis par la loi de l'État où l'étude est réalisée (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les femmes enceintes (peuvent être incluses dans des études de risque minimales en mentionnant dans la section 13.1)
- Prisonniers (y compris toutes les personnes incarcérées)
- Les adultes ne sont pas capables de consentir en leur propre nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fumeurs de cigarettes menthol
Les fumeurs de cigarettes menthol rempliront des questionnaires sur un ordinateur, goûteront à une gamme de produits du tabac et achèteront des produits du tabac dans une boutique en ligne sous quatre scénarios différents: a) Flavour de cigarette restreinte et cigarette électronique restreinte, b) saveur de cigarette sans restriction et arôme de cigarette électronique, saveur de cigarette non érection et e-cigarette.
|
Cette étude implique une manipulation expérimentale du prix du produit de la nicotine / du tabac et de la disponibilité pour comprendre le comportement des consommateurs. Les participants recevront une cigarette électronique disponible dans le commerce à utiliser pendant l'étude, s'ils le souhaitent. Chaque participant achètera des produits du tabac dans une boutique en ligne sous quatre scénarios différents: a) Flavour de cigarette restreinte et saveur de cigarette E-cigarette, b) Flavour de cigarette sans restriction et saveur de cigarette E-cigarette restreinte, C) Flavour de cigarette restreinte et ne cigarette pas restreinte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Substitution de Produits à Base de Nicotine/Tabac
Délai: Pendant l'intervention, session 2 (1 jour par participant)
|
La mesure de résultat de substitution sera collectée et modélisée à l'aide d'un magasin virtuel.
Les participants effectueront des essais d'achat dans un Marché Expérimental du Tabac (ETM) avec des cigarettes dont le prix augmente (le type de cigarette dépendant de la condition).
Les prix des autres produits resteront au prix du marché.
La substituabilité se produit en fonction de différentes conditions de saveur.
Le degré auquel d'autres produits à base de nicotine/tabac se substituent aux cigarettes habituelles dans des conditions de prix et de restriction de saveur variables sera évalué.
Une régression linéaire hiérarchique à effets mixtes sera utilisée pour évaluer le comportement d'achat.
Le modèle inclut une interaction à trois voies (politique sur les cigarettes × politique sur les cigarettes électroniques × log(prix)) et un effet aléatoire pour le participant.
La sélection du modèle est basée sur le Critère d'Information Bayésien (BIC).
|
Pendant l'intervention, session 2 (1 jour par participant)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Fumeur
- Tabagisme
- Tabagisme
- Vapoter
- Tabagisme
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .