- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910202
Effetti dei sapori di sigaretta e sigaretta elettronica sulla sostituibilità nell'ETM
Effetti dei sapori di sigaretta e sigaretta elettronica sulla sostituibilità nel mercato sperimentale del tabacco (20-008)
Nel 2009, la FDA ha vietato tutte le sigarette convenzionali aromatizzate tranne il mentolo. Sebbene non esista tale divieto per le sigarette elettroniche, sono emerse proposte in diverse regioni. I sapori sono obiettivi chiave per la politica di controllo del tabacco, rendendo fondamentale comprendere il loro ruolo nella sostituzione. La prima ondata dello studio del percorso ha scoperto che l'80% dei giovani, il 73% dei giovani adulti e il 29% dei fumatori più anziani hanno usato prodotti aromatizzati. Oltre l'80% dei giovani adulti ha usato per la prima volta tabacco aromatizzato, rispetto a circa il 50% degli adulti. Tra i sempre utenti, l'attuale uso del tabacco era superiore del 32% se il loro primo prodotto fosse aromatizzato. Uno studio ha riferito che il 75% degli utenti di prodotti aromatizzati avrebbe lasciato se i sapori fossero rimossi. Questi risultati evidenziano l'importanza del tipo di utente nella formazione della politica e sollevare la questione se il divieto dei sapori aumenterebbe la smettizzazione o guiderebbe la sostituzione.
Il mercato del tabacco sperimentale (ETM) è un nuovo metodo per stimare gli effetti di nuove politiche e prodotti del tabacco sul consumo e sulla sostituzione. Controllando sperimentalmente il mix di prodotti, i prezzi e le politiche, ETM simula le condizioni del "mondo reale" per valutare potenziali impatti politici. Questa metodologia è stata utilizzata per studiare varie politiche nei fumatori adulti in questa sovvenzione: variazioni di dose di nicotina (studio 1), tasse di tabacco e sussidi (Studio 2) e restrizioni di lavoro (studio 3). Lo studio 1 ha scoperto che la sostituibilità della sigaretta e della sigaretta elettronica è aumentata con la resistenza alla nicotina e-liquid, con 24 mg/ml che mostra la massima sostituzione. Lo studio 2 ha mostrato che le tasse di sigaretta hanno ridotto gli acquisti di sigarette e l'aumento degli acquisti di e-liquid, mentre i sussidi e-liquid hanno aumentato gli acquisti di e-liquid ma non hanno influenzato il consumo di sigarette.
Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato sperimentalmente gli effetti della disponibilità di prodotti del tabacco aromatizzato sul comportamento dei consumatori. La logica di questa proposta specifica è quella di esplorare prospetticamente le possibili conseguenze di un divieto di sapore al consumo e alla sostituzione con i prodotti del tabacco. I risultati potrebbero informare le politiche di controllo del tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non comporta interventi di cessazione del fumo. Questo studio comporta una manipolazione sperimentale del prezzo e della disponibilità del prodotto nicotina/tabacco per comprendere il comportamento dei consumatori. Ai partecipanti verrà fornita una sigaretta elettronica disponibile in commercio da utilizzare durante lo studio, se lo desiderano.
Questo studio utilizza una progettazione di soggetti intermedie. I partecipanti saranno assegnati a quattro gruppi diversi in base al loro sapore di sigaretta preferito (tabacco/mentolo) e all'uso del prodotto (solo sigarette/sigarette e sigarette elettroniche):
- fumatori di sigarette di tabacco
- fumatori di sigarette a mentolo
- Fumatori di sigarette di tabacco e utenti di sigarette elettroniche (utenti doppi)
- Fumatori di sigarette a mentola e utenti di sigarette elettroniche (utenti doppi). Ogni partecipante completerà questionari su un computer, campionerà una gamma di prodotti del tabacco e acquisterà prodotti del tabacco in un negozio online in quattro diversi scenari: a) sapore di sigaretta limitato e sapore di sigaretta elettronica e sapore di sigaretta senza restritte di sigaretta, a sapore di sigaretta e non restritte e figarette e-carette limitata a sigaretta e-cita
I partecipanti completeranno una sessione di consenso e di valutazione 1) e una fase di campionamento del prodotto, 2) una sessione ETM e una sessione di follow-up 3):
Nella sessione di consenso e di valutazione iniziale, i partecipanti eseguiranno procedure di consenso standard e quindi forniranno un campione di respiro per confermare i recenti livelli di fumo. Potrebbe essere chiesto loro di fornire un campione di urina per un'analisi del contenuto di cotinina. I partecipanti completeranno una sequenza temporale per valutare il recente fumo del mese precedente, l'uso di sigarette elettronici e il consumo di prodotti di nicotina e per determinare il budget ETM. Un sondaggio Qualcosa gestirà le domande demografiche, le valutazioni del fumo (questionario sul fumo impulsi, la scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota, il test di Fagerstrom di dipendenza dalla nicotina, il rischio percepito per la salute di sigarette e le sigarette elettroniche) e le attività di sconto in ritardo. Alla fine della sessione, i partecipanti sperimenteranno una prova dell'ETM che verrà utilizzato nella prossima sessione.
Per la fase di campionamento di 7 giorni, verrà fornito un elenco di sapori disponibili e identificheranno 5 che vorrebbero provare. Partiranno con un campione di ciascuno dei 5 gusti da provare nei prossimi giorni. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un campione di qualsiasi altro prodotto di tabacco che desiderano esaminare e provare. Possono assaggiare qualsiasi prodotto nel laboratorio di fumo prima di partire.
Nella sessione ETM, i partecipanti acquisteranno prodotti del tabacco da utilizzare nei prossimi 7 giorni. I partecipanti completeranno un totale di 40 prove di acquisto ciascuna per 7 giorni di prodotti. Saranno esposti a 4 condizioni con tutte le sigarette che aumentano di prezzo e ripeteranno le stesse condizioni con tutti i liquidi e-liquidi che aumentano di prezzo tra le prove. Verrà utilizzato un design quadrato latino equilibrato per presentare le seguenti condizioni:
Nel sapore di sigaretta limitato, saranno disponibili solo sigarette di tabacco convenzionali. Nel sapore di sigaretta senza restrizioni, saranno disponibili sigarette di tabacco e mentolo. Nel sapore di sigaretta elettronica limitato, saranno disponibili solo e-liquidi per sapore del tabacco. Nel sapore E-sigaretta senza restrizioni, sapore di tabacco e-liquid e una varietà di altri sapori saranno disponibili da cinque grandi categorie: tabacco, frutta, dessert, mentolo e caffè. Una serie di altri prodotti del tabacco sarà disponibile in condizioni, come snus, losanga, gengive, immersioni e sacca di nicotina.
3) Nella sessione di follow-up, i partecipanti saranno in grado di restituire la sigaretta elettronica se lo desiderano. Risponderanno a valutazioni del rischio percepito percepito, compiti ipotetici di acquisto completi per sigarette e sigarette elettroniche, ordinano i prodotti che hanno campionato e completano una scala di simpatia per ogni prodotto del tabacco.
L'analisi di ciascun gruppo valuterà se la sostituibilità si verifica in funzione di diverse condizioni di sapore. La relazione tra consumo e condizione sarà modellata secondo:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Laddove y_ij rappresenta il consumo medio del registro per la restrizione del sapore e il soggetto JTH, α_i è l'effetto della condizione ITH sul consumo di registro, τ_J è l'effetto del soggetto JTH, ε_ij è il termine di errore, i = 1, 2, 3, 4 e j = 1, ..., n.
Inoltre, tutti i gruppi verranno confrontati per valutare se la sostituibilità si verifica in funzione di diverse condizioni di sapore. La relazione tra consumo e condizione sarà modellata secondo:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
Laddove y_ijk rappresenta il consumo medio del registro per condizione per la restrizione del sapore, nello stato di fumio JTH e il soggetto KTH, α_i è l'effetto della condizione sul consumo di registro, b_k è l'effetto del gruppo JTH sul consumo di registro τ_k è l'effetto del soggetto Kth, ε_ijk è il termine di errore, I = 1, 3, 4, 4, 3, 3. K = 1, ..., n.
Potrebbero essere condotte ulteriori analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra 21 e 65 anni
Fumatori di sigarette
- Fumare sigarette ogni giorno (≥ 5 sigarette/giorno)
- Non utilizzare le sigarette elettroniche regolarmente (non più di 9 volte nell'ultimo mese)
- Sii disposto a provare le sigarette elettroniche
Dual-Users
- Fumare sigarette ogni giorno (≥ 5 sigarette/giorno)
- Hanno usato le sigarette elettroniche 10 o più giorni nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento
- Prevede di uscire dall'area
- Uso di farmaci da prescrizione che potrebbero influenzare il fumo o il metabolismo della nicotina
- Condizioni mediche o psichiatriche non gestite
- Prevede di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
Questo studio si concentrerà su fumatori di sigarette e doppi utenti. Non includeremo individui di età inferiore ai 21 anni in conformità con la legge statale della Virginia. Minori, donne in gravidanza, prigionieri e adulti non in grado di acconsentire per conto proprio saranno esclusi da questo studio.
- Minori, come definito dalla legge statale in cui viene condotto lo studio (neonati, bambini, adolescenti)
- Le donne in gravidanza (possono essere incluse in studi di rischio minimi menzionando nella sezione 13.1)
- Prigionieri (compresi tutti gli individui incarcerati)
- Gli adulti non sono in grado di acconsentire per conto proprio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fumatori di sigarette a mentolo
I fumatori di sigarette a mentolo completeranno questionari su un computer, campionano una gamma di prodotti del tabacco e acquisterà prodotti di tabacco in un negozio online in quattro diversi scenari: a) sapore di sigaretta limitato e sapore di sigaretta e al sapore di sigaretta a sapore di sigaretta e al sapore di sigaretta e-figarette.
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Questo studio comporta una manipolazione sperimentale del prezzo e della disponibilità del prodotto nicotina/tabacco per comprendere il comportamento dei consumatori. Ai partecipanti verrà fornita una sigaretta elettronica disponibile in commercio da utilizzare durante lo studio, se lo desiderano. Ogni partecipante acquisterà prodotti del tabacco in un negozio online in quattro diversi scenari: a) sapore di sigaretta limitato e sapore di sigaretta elettronica limitato, b) sapore di sigaretta senza restrizioni e di sigarette elettroniche, c) sapore di sigaretta limitato e di sigaretta elettronica senza restrizioni, sapore di sigaretta senza restrizioni non restritte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sostituzione di Prodotti a Base di Nicotina/Tabacco
Lasso di tempo: Durante l'intervento, sessione 2 (1 giorno per partecipante)
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La misura dell'esito della sostituzione sarà raccolta e modellata utilizzando un negozio virtuale.
I partecipanti completeranno prove di acquisto in un Mercato Sperimentale del Tabacco (ETM) con sigarette che aumentano di prezzo (il tipo di sigaretta dipende dalla condizione).
I prezzi degli altri prodotti rimarranno al prezzo di mercato.
La sostituibilità si verifica in funzione di diverse condizioni di aroma.
Sarà valutato il grado in cui altri prodotti a base di nicotina/tabacco sostituiscono le sigarette abituali in condizioni variabili di prezzo e restrizioni di aroma.
Verrà utilizzata una regressione lineare gerarchica a effetti misti per valutare il comportamento di acquisto.
Il modello include un'interazione a tre vie (politica sulle sigarette × politica sulle sigarette elettroniche × log(prezzo)) e un effetto casuale per partecipante.
La selezione del modello si basa sul Criterio di Informazione Bayesiano (BIC).
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Durante l'intervento, sessione 2 (1 giorno per partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Fumare
- Fumo di tabacco
- Uso del tabacco
- Svapare
- Fumare sigarette
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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