- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910202
Efectos de los sabores de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en la sustituibilidad en el ETM
Efectos de los sabores de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en la sustituibilidad en el mercado experimental del tabaco (20-008)
En 2009, la FDA prohibió todos los cigarrillos convencionales con sabor excepto el mentol. Si bien no existe tal prohibición para los cigarrillos electrónicos, las propuestas han surgido en varias regiones. Los sabores son objetivos clave para la política de control del tabaco, lo que hace que sea crucial comprender su papel en la sustitución. La primera ola del estudio de ruta encontró que el 80% de los jóvenes, el 73% de los adultos jóvenes y el 29% de los fumadores mayores usaban productos con sabor. Más del 80% de los adultos jóvenes usaron por primera vez el tabaco con sabor, en comparación con aproximadamente el 50% de los adultos. Entre los usuarios de los usuarios, el uso actual del tabaco fue un 32% más alto si su primer producto se contagió. Un estudio informó que el 75% de los usuarios de productos con sabor dejarían si se eliminaran los sabores. Estos hallazgos resaltan la importancia del tipo de usuario en la política de conformación y plantean la cuestión de si los sabores de prohibición aumentarían la sustitución de dejar de fumar o impulsar.
El mercado experimental del tabaco (ETM) es un método novedoso para estimar los efectos de las nuevas políticas y productos del tabaco en el consumo y la sustitución. Al controlar experimentalmente la combinación de productos, los precios y las políticas, ETM simula las condiciones del "mundo real" para evaluar los impactos de políticas potenciales. Esta metodología se ha utilizado para estudiar diversas políticas en fumadores adultos bajo esta subvención: variaciones de dosis de nicotina (Estudio 1), impuestos y subsidios del tabaco (Estudio 2) y restricciones en el lugar de trabajo (Estudio 3). El Estudio 1 encontró que la sustituabilidad de cigarrillos y cigarrillos electrónicos aumentó con la resistencia a la nicotina e-líquido, con 24 mg/ml que muestra la mayor sustitución. El estudio 2 mostró que los impuestos de cigarrillos redujeron la compra de cigarrillos y aumentaron las compras de e-líquidos, mientras que los subsidios de e-líquido aumentaron las compras e-líquido, pero no afectaron el consumo de cigarrillos.
Ningún estudio hasta la fecha ha examinado experimentalmente los efectos de la disponibilidad de productos de tabaco con sabor en el comportamiento del consumidor. La justificación de esta propuesta específica es explorar prospectivamente las posibles consecuencias de una prohibición de sabor al consumo y la sustitución de los productos de tabaco. Los resultados pueden informar las políticas de control del tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no implica ninguna intervención para dejar de fumar. Este estudio implica la manipulación experimental del precio y la disponibilidad del producto de nicotina/tabaco para comprender el comportamiento de los consumidores. Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico disponible comercialmente para usar durante el estudio, si lo desean.
Este estudio utiliza un diseño de sujeto dentro del medio. Los participantes serán asignados a cuatro grupos diferentes de acuerdo con su sabor a cigarrillo preferido (tabaco/mentol) y uso de productos (solo cigarrillos/cigarrillos y cigarrillos electrónicos):
- fumadores de cigarrillos de tabaco
- fumadores de cigarrillos mentolados
- Fumadores de cigarrillos de tabaco y usuarios de cigarrillos electrónicos (usuarios duales)
- Fumadores de cigarrillos de mentol y usuarios de cigarrillos electrónicos (usuarios duales). Cada participante completará cuestionarios en una computadora, probará una gama de productos de tabaco y comprará productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor de cigarrillo restringido y con sabor a cigarrillo de cigarrillo restringido de sabor a cigarrillo y cigarrabe de cigarrillo).
Los participantes completarán una sesión de consentimiento y evaluación de 1), y una fase de muestreo de productos, 2) una sesión de ETM y una sesión de seguimiento 3):
En la sesión de consentimiento y evaluación inicial, los participantes pasarán por procedimientos de consentimiento estándar y luego proporcionarán una muestra de aliento para confirmar niveles recientes de tabaquismo. Se les puede pedir que proporcionen una muestra de orina para un análisis del contenido de cotinina. Los participantes completarán un seguimiento de la línea de tiempo para evaluar el reciente fumar del mes anterior, el uso de cigarrillos electrónicos y el consumo de productos de nicotina, y para determinar el presupuesto ETM. Una encuesta de Qualtrics administrará preguntas demográficas, evaluaciones de tabaquismo (cuestionario sobre fumar insta a la creencia, la escala de retiro de nicotina de Minnesota, la prueba de la dependencia de la nicotina, el riesgo de salud percibido de los cigarrillos y los cigarrillos electrónicos) y retrasar las tareas de descuento. Al final de la sesión, los participantes experimentarán una prueba del ETM que se utilizará en la próxima sesión.
Para la fase de muestreo de 7 días, se les proporcionará una lista de sabores disponibles e identificará 5 que les gustaría probar. Se irán con una muestra de cada uno de los 5 sabores para probar durante los próximos días. Los participantes también recibirán una muestra de cualquier otro producto de tabaco que deseen examinar e intentar. Pueden probar cualquier producto en el laboratorio de fumar antes de irse.
En la sesión ETM, los participantes comprarán productos de tabaco para usar durante los próximos 7 días. Los participantes completarán un total de 40 pruebas de compra cada uno por 7 días de productos. Estarán expuestos a 4 condiciones con todos los cigarrillos que aumentan en precio y repetirán las mismas condiciones con todos los e-líquidos que aumentan en el precio entre los ensayos. Se utilizará un diseño de cuadrado latino equilibrado para presentar las siguientes condiciones:
En el sabor al cigarrillo restringido, solo habrá cigarrillos de tabaco convencionales disponibles. En el sabor al cigarrillo sin restricciones, el tabaco y los cigarrillos mentoles estarán disponibles. En el sabor de cigarrillo electrónico restringido, solo estarán disponibles el sabor de tabaco e líquidos. En el sabor de cigarrillo electrónico sin restricciones, el sabor de tabaco e-líquido y una variedad de otros sabores estarán disponibles en cinco amplias categorías: tabaco, fruta, postre, mentol y café. Una gama de otros productos de tabaco estará disponible en todas las condiciones, como SNUS, Raven, encías, salsa y bolsa de nicotina.
3) En la sesión de seguimiento, los participantes podrán devolver el cigarrillo electrónico si lo desean. Responderán a las evaluaciones de riesgos para la salud percibidas, completarán tareas de compra hipotética para cigarrillos y cigarrillos electrónicos, ordenarán los productos que muestrearon y completarán una escala de gusto para cada producto de tabaco.
El análisis de cada grupo evaluará si la sustituibilidad ocurre en función de diferentes condiciones de sabor. La relación entre consumo y condición se modelará de acuerdo con:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Cuando Y_IJ representa el consumo promedio de registro para la restricción del sabor con ésimo y el sujeto jTh, α_i es el efecto de la condición IPI en el consumo de registro, τ_J es el efecto del sujeto jth, ε_ij es el término de error, i = 1, 2, 3, 4 y j = 1, ..., n.
Además, todos los grupos se compararán para evaluar si se produce la sustituibilidad en función de diferentes condiciones de sabor. La relación entre consumo y condición se modelará de acuerdo con:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1, ..., n.
Se pueden realizar análisis adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 21 y 65 años de edad
Fumadores de cigarrillos
- Fumar cigarrillos diarios (≥ 5 cigarrillos/día)
- No use cigarrillos electrónicos regularmente (no más de 9 veces en el último mes)
- Estar dispuesto a probar los cigarrillos electrónicos
Usuarios duales
- Fumar cigarrillos diarios (≥ 5 cigarrillos/día)
- Han usado cigarrillos electrónicos 10 o más días en el último mes
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Planea mudarse fuera del área
- Uso de medicamentos recetados que pueden afectar el fumar o el metabolismo de la nicotina
- Condiciones médicas o psiquiátricas no administradas
- Planea dejar de fumar en los próximos 30 días
Este estudio se centrará en fumadores de cigarrillos y usuarios duales. No incluiremos individuos menores de 21 años de cumplimiento de la ley estatal de Virginia. Los menores, mujeres embarazadas, prisioneros y adultos que no son capaces de consentir en su propio nombre serán excluidos de este estudio.
- Menores, según lo definido por la ley estatal, donde se realiza el estudio (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas (pueden incluirse en estudios de riesgo mínimo mencionando en la Sección 13.1)
- Prisioneros (incluidos todos los individuos encarcelados)
- Adultos no son capaces de consentir en su propio nombre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores de cigarrillos mentolados
Los fumadores de cigarrillos mentolados completarán cuestionarios en una computadora, probarán una gama de productos de tabaco y comprarán productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor a cigarrillo restringido y sabor a cigarrillo de cigarrillo restringido, sabor a cigarrillo de sabor a cigarrillo y cigarrillo) restringido de sabor a cigarrillo y cigarrillo de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrillo) con sabor a cigarrabón de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrabador de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrabador de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrillo de cigarrillo). sin restricciones.
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Este estudio implica la manipulación experimental del precio y la disponibilidad del producto de nicotina/tabaco para comprender el comportamiento de los consumidores. Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico disponible comercialmente para usar durante el estudio, si lo desean. Todos los participantes comprarán productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor a cigarrillo restringido y con sabor a cigarrillo electrónico restringido, b) sabor a cigarrillo sin restricciones y sabor a cigarrillo electrónico restringido, sin restricciones de sabor a cigarrillo e sin restricciones de cigarrillo e sin restricciones de cigarrillo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustitución de Productos de Nicotina/Tabaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención, sesión 2 (1 día por participante)
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La medida de resultado de sustitución se recopilará y modelará utilizando una tienda virtual.
Los participantes completarán pruebas de compra en un Mercado Experimental de Tabaco (ETM) con cigarrillos que aumentan de precio (el tipo de cigarrillo depende de la condición).
Los precios de otros productos permanecerán al precio de mercado.
La sustituibilidad ocurre en función de diferentes condiciones de sabor.
Se evaluará el grado en que otros productos de nicotina/tabaco sustituyen a los cigarrillos habituales bajo diversas condiciones de precio y restricciones de sabor.
Se utilizará una regresión lineal jerárquica de efectos mixtos para evaluar el comportamiento de compra.
El modelo incluye una interacción triple (política de cigarrillos × política de cigarrillos electrónicos × log(precio)) y un efecto aleatorio para el participante.
La selección del modelo se basará en el Criterio de Información Bayesiano (BIC).
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Durante la intervención, sesión 2 (1 día por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- De fumar
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Vapear
- Fumar cigarrillos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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