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Efectos de los sabores de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en la sustituibilidad en el ETM

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Efectos de los sabores de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en la sustituibilidad en el mercado experimental del tabaco (20-008)

En 2009, la FDA prohibió todos los cigarrillos convencionales con sabor excepto el mentol. Si bien no existe tal prohibición para los cigarrillos electrónicos, las propuestas han surgido en varias regiones. Los sabores son objetivos clave para la política de control del tabaco, lo que hace que sea crucial comprender su papel en la sustitución. La primera ola del estudio de ruta encontró que el 80% de los jóvenes, el 73% de los adultos jóvenes y el 29% de los fumadores mayores usaban productos con sabor. Más del 80% de los adultos jóvenes usaron por primera vez el tabaco con sabor, en comparación con aproximadamente el 50% de los adultos. Entre los usuarios de los usuarios, el uso actual del tabaco fue un 32% más alto si su primer producto se contagió. Un estudio informó que el 75% de los usuarios de productos con sabor dejarían si se eliminaran los sabores. Estos hallazgos resaltan la importancia del tipo de usuario en la política de conformación y plantean la cuestión de si los sabores de prohibición aumentarían la sustitución de dejar de fumar o impulsar.

El mercado experimental del tabaco (ETM) es un método novedoso para estimar los efectos de las nuevas políticas y productos del tabaco en el consumo y la sustitución. Al controlar experimentalmente la combinación de productos, los precios y las políticas, ETM simula las condiciones del "mundo real" para evaluar los impactos de políticas potenciales. Esta metodología se ha utilizado para estudiar diversas políticas en fumadores adultos bajo esta subvención: variaciones de dosis de nicotina (Estudio 1), impuestos y subsidios del tabaco (Estudio 2) y restricciones en el lugar de trabajo (Estudio 3). El Estudio 1 encontró que la sustituabilidad de cigarrillos y cigarrillos electrónicos aumentó con la resistencia a la nicotina e-líquido, con 24 mg/ml que muestra la mayor sustitución. El estudio 2 mostró que los impuestos de cigarrillos redujeron la compra de cigarrillos y aumentaron las compras de e-líquidos, mientras que los subsidios de e-líquido aumentaron las compras e-líquido, pero no afectaron el consumo de cigarrillos.

Ningún estudio hasta la fecha ha examinado experimentalmente los efectos de la disponibilidad de productos de tabaco con sabor en el comportamiento del consumidor. La justificación de esta propuesta específica es explorar prospectivamente las posibles consecuencias de una prohibición de sabor al consumo y la sustitución de los productos de tabaco. Los resultados pueden informar las políticas de control del tabaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio no implica ninguna intervención para dejar de fumar. Este estudio implica la manipulación experimental del precio y la disponibilidad del producto de nicotina/tabaco para comprender el comportamiento de los consumidores. Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico disponible comercialmente para usar durante el estudio, si lo desean.

Este estudio utiliza un diseño de sujeto dentro del medio. Los participantes serán asignados a cuatro grupos diferentes de acuerdo con su sabor a cigarrillo preferido (tabaco/mentol) y uso de productos (solo cigarrillos/cigarrillos y cigarrillos electrónicos):

  • fumadores de cigarrillos de tabaco
  • fumadores de cigarrillos mentolados
  • Fumadores de cigarrillos de tabaco y usuarios de cigarrillos electrónicos (usuarios duales)
  • Fumadores de cigarrillos de mentol y usuarios de cigarrillos electrónicos (usuarios duales). Cada participante completará cuestionarios en una computadora, probará una gama de productos de tabaco y comprará productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor de cigarrillo restringido y con sabor a cigarrillo de cigarrillo restringido de sabor a cigarrillo y cigarrabe de cigarrillo).

Los participantes completarán una sesión de consentimiento y evaluación de 1), y una fase de muestreo de productos, 2) una sesión de ETM y una sesión de seguimiento 3):

En la sesión de consentimiento y evaluación inicial, los participantes pasarán por procedimientos de consentimiento estándar y luego proporcionarán una muestra de aliento para confirmar niveles recientes de tabaquismo. Se les puede pedir que proporcionen una muestra de orina para un análisis del contenido de cotinina. Los participantes completarán un seguimiento de la línea de tiempo para evaluar el reciente fumar del mes anterior, el uso de cigarrillos electrónicos y el consumo de productos de nicotina, y para determinar el presupuesto ETM. Una encuesta de Qualtrics administrará preguntas demográficas, evaluaciones de tabaquismo (cuestionario sobre fumar insta a la creencia, la escala de retiro de nicotina de Minnesota, la prueba de la dependencia de la nicotina, el riesgo de salud percibido de los cigarrillos y los cigarrillos electrónicos) y retrasar las tareas de descuento. Al final de la sesión, los participantes experimentarán una prueba del ETM que se utilizará en la próxima sesión.

Para la fase de muestreo de 7 días, se les proporcionará una lista de sabores disponibles e identificará 5 que les gustaría probar. Se irán con una muestra de cada uno de los 5 sabores para probar durante los próximos días. Los participantes también recibirán una muestra de cualquier otro producto de tabaco que deseen examinar e intentar. Pueden probar cualquier producto en el laboratorio de fumar antes de irse.

En la sesión ETM, los participantes comprarán productos de tabaco para usar durante los próximos 7 días. Los participantes completarán un total de 40 pruebas de compra cada uno por 7 días de productos. Estarán expuestos a 4 condiciones con todos los cigarrillos que aumentan en precio y repetirán las mismas condiciones con todos los e-líquidos que aumentan en el precio entre los ensayos. Se utilizará un diseño de cuadrado latino equilibrado para presentar las siguientes condiciones:

En el sabor al cigarrillo restringido, solo habrá cigarrillos de tabaco convencionales disponibles. En el sabor al cigarrillo sin restricciones, el tabaco y los cigarrillos mentoles estarán disponibles. En el sabor de cigarrillo electrónico restringido, solo estarán disponibles el sabor de tabaco e líquidos. En el sabor de cigarrillo electrónico sin restricciones, el sabor de tabaco e-líquido y una variedad de otros sabores estarán disponibles en cinco amplias categorías: tabaco, fruta, postre, mentol y café. Una gama de otros productos de tabaco estará disponible en todas las condiciones, como SNUS, Raven, encías, salsa y bolsa de nicotina.

3) En la sesión de seguimiento, los participantes podrán devolver el cigarrillo electrónico si lo desean. Responderán a las evaluaciones de riesgos para la salud percibidas, completarán tareas de compra hipotética para cigarrillos y cigarrillos electrónicos, ordenarán los productos que muestrearon y completarán una escala de gusto para cada producto de tabaco.

El análisis de cada grupo evaluará si la sustituibilidad ocurre en función de diferentes condiciones de sabor. La relación entre consumo y condición se modelará de acuerdo con:

y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,

Cuando Y_IJ representa el consumo promedio de registro para la restricción del sabor con ésimo y el sujeto jTh, α_i es el efecto de la condición IPI en el consumo de registro, τ_J es el efecto del sujeto jth, ε_ij es el término de error, i = 1, 2, 3, 4 y j = 1, ..., n.

Además, todos los grupos se compararán para evaluar si se produce la sustituibilidad en función de diferentes condiciones de sabor. La relación entre consumo y condición se modelará de acuerdo con:

y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,

where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1, ..., n.

Se pueden realizar análisis adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 21 y 65 años de edad
  • Fumadores de cigarrillos

    • Fumar cigarrillos diarios (≥ 5 cigarrillos/día)
    • No use cigarrillos electrónicos regularmente (no más de 9 veces en el último mes)
    • Estar dispuesto a probar los cigarrillos electrónicos
  • Usuarios duales

    • Fumar cigarrillos diarios (≥ 5 cigarrillos/día)
    • Han usado cigarrillos electrónicos 10 o más días en el último mes

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Planea mudarse fuera del área
  • Uso de medicamentos recetados que pueden afectar el fumar o el metabolismo de la nicotina
  • Condiciones médicas o psiquiátricas no administradas
  • Planea dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Este estudio se centrará en fumadores de cigarrillos y usuarios duales. No incluiremos individuos menores de 21 años de cumplimiento de la ley estatal de Virginia. Los menores, mujeres embarazadas, prisioneros y adultos que no son capaces de consentir en su propio nombre serán excluidos de este estudio.

    1. Menores, según lo definido por la ley estatal, donde se realiza el estudio (bebés, niños, adolescentes)
    2. Mujeres embarazadas (pueden incluirse en estudios de riesgo mínimo mencionando en la Sección 13.1)
    3. Prisioneros (incluidos todos los individuos encarcelados)
    4. Adultos no son capaces de consentir en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumadores de cigarrillos mentolados
Los fumadores de cigarrillos mentolados completarán cuestionarios en una computadora, probarán una gama de productos de tabaco y comprarán productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor a cigarrillo restringido y sabor a cigarrillo de cigarrillo restringido, sabor a cigarrillo de sabor a cigarrillo y cigarrillo) restringido de sabor a cigarrillo y cigarrillo de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrillo) con sabor a cigarrabón de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrabador de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrabador de cigarrillo) restringido de cigarrillo y cigarrillo de cigarrillo). sin restricciones.

Este estudio implica la manipulación experimental del precio y la disponibilidad del producto de nicotina/tabaco para comprender el comportamiento de los consumidores. Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico disponible comercialmente para usar durante el estudio, si lo desean.

Todos los participantes comprarán productos de tabaco en una tienda en línea bajo cuatro escenarios diferentes: a) sabor a cigarrillo restringido y con sabor a cigarrillo electrónico restringido, b) sabor a cigarrillo sin restricciones y sabor a cigarrillo electrónico restringido, sin restricciones de sabor a cigarrillo e sin restricciones de cigarrillo e sin restricciones de cigarrillo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustitución de Productos de Nicotina/Tabaco
Periodo de tiempo: Durante la intervención, sesión 2 (1 día por participante)
La medida de resultado de sustitución se recopilará y modelará utilizando una tienda virtual. Los participantes completarán pruebas de compra en un Mercado Experimental de Tabaco (ETM) con cigarrillos que aumentan de precio (el tipo de cigarrillo depende de la condición). Los precios de otros productos permanecerán al precio de mercado. La sustituibilidad ocurre en función de diferentes condiciones de sabor. Se evaluará el grado en que otros productos de nicotina/tabaco sustituyen a los cigarrillos habituales bajo diversas condiciones de precio y restricciones de sabor. Se utilizará una regresión lineal jerárquica de efectos mixtos para evaluar el comportamiento de compra. El modelo incluye una interacción triple (política de cigarrillos × política de cigarrillos electrónicos × log(precio)) y un efecto aleatorio para el participante. La selección del modelo se basará en el Criterio de Información Bayesiano (BIC).
Durante la intervención, sesión 2 (1 día por participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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