- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910202
Auswirkungen von Zigaretten- und E-Zigaretten-Aromen auf die Substituierbarkeit im ETM
Auswirkungen von Zigaretten- und E-Zigaretten-Aromen auf die Substituierbarkeit auf dem experimentellen Tabakmarkt (20-008)
Im Jahr 2009 verbot die FDA alle konventionellen Zigaretten mit Ausnahme von Menthol. Während für E-Zigaretten kein solches Verbot vorhanden ist, sind in mehreren Regionen Vorschläge entstanden. Aromen sind wichtige Ziele für die Tabakkontrollpolitik und machen es entscheidend, ihre Rolle bei der Substitution zu verstehen. Die erste Welle der Pfadstudie ergab, dass 80% der Jugendlichen, 73% der jungen Erwachsenen und 29% der älteren Raucher Aroma -Produkte verwendeten. Über 80% der jungen Erwachsenen verwendeten erstmals einen aromatisierten Tabak, verglichen mit etwa 50% der Erwachsenen. Unter den Ever-Benutzer war der aktuelle Tabakkonsum um 32% höher, wenn ihr erstes Produkt gewürzt würde. Eine Studie berichtete, dass 75% der Produktnutzer mit aromatisierten Produkten aufhören würden, wenn die Aromen entfernt würden. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung des Benutzertyps für die Gestaltung der Richtlinien und werfen die Frage auf, ob das Verbot von Geschmacksrichtungen erhöht wird, die Kündigung zu erhöhen oder die Substitution voranzutreiben.
Der experimentelle Tabakmarkt (ETM) ist eine neue Methode zur Schätzung der Auswirkungen neuer Tabakpolitik und -produkte auf den Verbrauch und die Substitution. ETM simuliert experimentell die Produktmischung, Preise und Richtlinien und simuliert "reale" Bedingungen, um potenzielle Richtlinienauswirkungen zu bewerten. Diese Methodik wurde verwendet, um verschiedene Richtlinien bei erwachsenen Rauchern im Rahmen dieses Zuschusses zu untersuchen: Nikotin-Dosis-Variationen (Studie 1), Tobaksteuern und Subventionen (Studie 2) und Beschränkungen für Arbeitsplätze (Studie 3) (Studie 3). Studie 1 ergab, dass die Zigaretten- und E-Zigaretten-Substitutabilität mit E-Flüssignikotinstärke zunahm, wobei 24 mg/ml die höchste Substitution aufwiesen. Studie 2 zeigte, dass Zigarettensteuern die Zigarettenkäufe und erhöhte E-Flüssigkeitskäufe reduzierten, während E-Liquid-Subventionen die E-Flüssigkäufe erhöhten, jedoch keinen Einfluss auf den Zigarettenverbrauch hatten.
Bisher hat bisher keine Studie die Auswirkungen der Verfügbarkeit von aromatisierten Tabakprodukten auf das Verbraucherverhalten experimentell untersucht. Die Begründung für diesen spezifischen Vorschlag besteht darin, prospektiv die möglichen Konsequenzen eines Verbots des Verbrauchs und des Substitution mit Tabakprodukten zu untersuchen. Die Ergebnisse könnten die Richtlinien zur Steuerung der Tabakkontrolle informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst keine Interventionen zur Raucherentwöhnung. Diese Studie beinhaltet eine experimentelle Manipulation des Preises und der Verfügbarkeit von Nikotin/Tabakprodukt, um das Verhalten der Verbraucher zu verstehen. Die Teilnehmer erhalten eine im Handel erhältliche E-Zigarette, die Sie während der Studie verwenden können, wenn sie dies wünschen.
Diese Studie verwendet ein innerhalb des Subjektdesigns innerhalb des Subjekts. Die Teilnehmer werden vier verschiedene Gruppen gemäß ihrem bevorzugten Zigarettengeschmack (Tabak/Menthol) und Produktgebrauch (nur Zigaretten/Zigaretten und E-Zigaretten) zugeordnet:
- Tabakzigarettenraucher
- Menthol -Zigarettenraucher
- Tabakzigarettenraucher und E-Zigarettenbenutzer (Doppelbenutzer)
- Menthol-Zigarettenraucher und E-Zigarettenbenutzer (Doppelbenutzer). Every participant will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and E-Zigarettengeschmack uneingeschränkt.
Die Teilnehmer absolvieren eine 1) Einverständniserklärung und Bewertungssitzung sowie eine Produktabtastphase, 2) eine ETM-Sitzung und eine 3) Follow-up-Sitzung:
In der Einwilligungs- und Erstbewertungssitzung werden die Teilnehmer Standardeinwilligungsverfahren durchführen und dann eine Atemprobe angeben, um die jüngsten Raucherniveaus zu bestätigen. Sie können gebeten werden, eine Urinprobe für eine Analyse des Cotiningehalts bereitzustellen. Die Teilnehmer werden einen Zeitplan vervollständigen, um den jüngsten Rauchen, die Verwendung von E-Zigaretten und den Konsum von Nikotinprodukten des Vormonats zu bewerten und das ETM-Budget zu bestimmen. Eine Umfrage in Qualtrics wird demografische Fragen, Raucherbewertungen (Fragebogen zum Raucherdrehen-die Briefe, Minnesota-Nikotinentzugskala, Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit, das wahrgenommene Gesundheitsrisiko für Zigaretten und E-Zigaretten) und die Verzögerung von Aufgaben des Diskussions verwalten. Am Ende der Sitzung werden die Teilnehmer einen Versuch des ETM erleben, der in der nächsten Sitzung verwendet wird.
Für die 7-tägige Probenahmephase erhalten sie eine Liste der verfügbaren Geschmacksrichtungen und identifizieren 5, die sie ausprobieren möchten. Sie werden mit einer Probe von jeder der 5 Geschmacksrichtungen in den nächsten Tagen versuchen. Die Teilnehmer erhalten auch eine Stichprobe aller anderen Tabakprodukte, die sie untersuchen und ausprobieren möchten. Sie können alle Produkte im Raucherlabor probieren, bevor sie abreisen.
In der ETM -Sitzung kaufen die Teilnehmer Tabakprodukte für die nächsten 7 Tage. Die Teilnehmer werden insgesamt 40 Kaufversuche für 7 Tage produkte abschließen. Sie werden 4 Bedingungen ausgesetzt sein, wobei alle Zigaretten zunehmen, und die gleichen Bedingungen wiederholen, wobei alle E-Liquids die Preisstudien über Versuche hinweg zunehmen. Ein ausgewogenes lateinisches quadratisches Design wird verwendet, um die folgenden Bedingungen zu präsentieren:
Im Zigarettengeschmack werden nur herkömmliche Tabakzigaretten erhältlich. In dem Zigarettengeschmack sind Tabak- und Menthol -Zigaretten erhältlich. Im E-Zigarettengeschmack werden nur Tabakgeschmack E-Liquids erhältlich sein. In der uneingeschränkten E-Zigarettengeschmack werden der Tabakgeschmack E-Liquid und eine Vielzahl anderer Geschmacksrichtungen aus fünf breiten Kategorien erhältlich sein: Tabak, Obst, Dessert, Menthol und Kaffee. Eine Reihe anderer Tabakprodukte wird über Bedingungen wie Snus, Rauten, Zahnfleisch, Dip und Nikotinbeutel erhältlich sein.
3) In der Folgesitzung können die Teilnehmer die E-Zigarette zurückgeben, wenn sie dies wünschen. Sie werden wahrgenommene Bewertungen des Gesundheitsrisikos, vollständige hypothetische Kaufaufgaben für Zigaretten und E-Zigaretten beantworten, die von ihnen abgetasteten Produkte bestellen und für jedes Tabakprodukt eine mögliche Skala vervollständigen.
Die Analyse jeder Gruppe bewertet, ob Substituierbarkeit als Funktion unterschiedlicher Geschmacksbedingungen erfolgt. Die Beziehung zwischen Konsum und Zustand wird nach:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Wenn y_ij den durchschnittlichen logarithmischen Verbrauch für die ITH -Geschmacksbeschränkung und das JTH -Subjekt darstellt, ist α_I die Wirkung der ITH -Bedingung auf den Log -Verbrauch, τ_J ist der Effekt des Jth -Subjekts, ε_ij ist der Fehlerbegriff, i = 1, 2, 4 und j = 1,…, n.
Darüber hinaus werden alle Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob Substituierbarkeit als Funktion unterschiedlicher Geschmacksbedingungen auftritt. Die Beziehung zwischen Konsum und Zustand wird nach:
y_ijk = μ+α_I*B_J+τ_K+ε_ijk,
Wenn y_ijk den durchschnittlichen logarithmischen Verbrauch durch Bedingung für die ITH -Aroma -Restriktion im JTH -Raucherstatus und das KTH -Subjekt ist, ist α_I die Wirkung des ITH -Zustands auf den logarithmischen Konsum. B_K ist der Effekt der JTH -Gruppe auf den logarithmischen Konsum τ_K ist die Wirkung des KTH -Subjekts, ε_ijk. K = 1,…, n.
Zusätzliche Analysen können durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 65 Jahre alt sein
Zigarettenraucher
- Täglich Zigaretten rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag)
- Verwenden Sie E-Zigaretten nicht regelmäßig (nicht mehr als 9 Mal im letzten Monat)
- Seien Sie bereit, E-Zigaretten auszuprobieren
Dual-Benutzer
- Täglich Zigaretten rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag)
- Habe E-Zigaretten 10 oder mehr Tage im letzten Monat verwendet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Pläne, aus dem Gebiet herauszuziehen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Rauchen oder Nikotinstoffwechsel beeinflussen könnten
- Nicht verwaltete medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
- Pläne, innerhalb der nächsten 30 Tage zu rauchen,
Diese Studie konzentriert sich auf Zigarettenraucher und Doppelbenutzer. Wir werden keine Personen unter 21 Jahren in Einklang mit dem Gesetz über das Bundesstaat Virginia einbeziehen. Minderjährige, schwangere Frauen, Gefangene und Erwachsene, die nicht in ihrem Namen zustimmen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Minderjährige, wie durch staatliches Gesetz definiert, wo die Studie durchgeführt wird (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frauen (können in minimale Risikostudien einbezogen werden, indem in Abschnitt 13.1 erwähnt wird)
- Gefangene (einschließlich aller inhaftierten Personen)
- Erwachsene nicht in der Lage, in ihrem eigenen Namen zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menthol -Zigarettenraucher
Menthol cigarette smokers will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and E-Zigarettengeschmack uneingeschränkt.
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Diese Studie beinhaltet eine experimentelle Manipulation des Preises und der Verfügbarkeit von Nikotin/Tabakprodukt, um das Verhalten der Verbraucher zu verstehen. Die Teilnehmer erhalten eine im Handel erhältliche E-Zigarette, die Sie während der Studie verwenden können, wenn sie dies wünschen. Jeder Teilnehmer kauft Tabakprodukte in einem Online-Shop unter vier verschiedenen Szenarien: a) Zigarettengeschmack eingeschränkt und E-Zigarettengeschmack eingeschränkt, b) Zigarettengeschmack uneingeschränkt und E-Zigarettengeschmack eingeschränkt, c) C) Zigarettengeschmack eingeschränkt und E-Zigaretten-Unbeförderung, d) Zigarettengeschmack und E-Zigaretten-ungläubigem, ungerastetem, ungerastetem Geschmack, ungerastetem, ungläubigem E-Zigaretten-Geschmack. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotin-/Tabakprodukte-Substitution
Zeitfenster: Während der Intervention, Sitzung 2 (1 Tag pro Teilnehmer)
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Das Ergebnismaß der Substitution wird mithilfe eines virtuellen Ladens erfasst und modelliert.
Teilnehmer werden Kaufversuche in einem Experimental Tobacco Marketplace (ETM) durchführen, wobei der Preis für Zigaretten ansteigt (Zigarettentyp abhängig von der Bedingung).
Die Preise anderer Produkte bleiben auf Marktpreisniveau.
Substituierbarkeit tritt als Funktion verschiedener Geschmacksbedingungen auf.
Das Ausmaß, in dem andere Nikotin-/Tabakprodukte unter verschiedenen Preis- und Geschmacksbeschränkungsbedingungen für übliche Zigaretten substituieren, wird bewertet.
Gemischteffekt-hierarchische lineare Regression wird zur Auswertung des Kaufverhaltens verwendet.
Das Modell beinhaltet eine dreifache Interaktion (Zigarettenpolitik × E-Zigarettenpolitik × log(Preis)) und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer.
Modellauswahl basierend auf dem Bayes'schen Informationskriterium (BIC).
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Während der Intervention, Sitzung 2 (1 Tag pro Teilnehmer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Rauchen
- Tabak rauchen
- Tabakkonsum
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- Zigaretten rauchen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
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- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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