- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06910202
A cigaretta és az e-cigaretta ízek hatása az ETM helyettesíthetőségére
A cigaretta és az e-cigaretta ízek hatása a helyettesíthetőségre a kísérleti dohánypiacon (20-008)
2009 -ben az FDA betiltotta az összes ízesített hagyományos cigarettát, kivéve a mentolot. Noha az e-cigaretta esetében nem létezik ilyen tilalom, a javaslatok több régióban jelentek meg. Az ízek kulcsfontosságú célok a dohányzás -ellenőrzési politika számára, ez döntő fontosságú a helyettesítésben betöltött szerepük megértése. Az út első hulláma azt találta, hogy a fiatalok 80% -a, a fiatal felnőttek 73% -a és az idősebb dohányosok 29% -a használt ízesített termékeket. A fiatal felnőttek több mint 80% -a először ízesített dohányt használt, szemben a felnőttek kb. 50% -ával. Az örökkévaló felhasználók között a jelenlegi dohányzás 32% -kal magasabb volt, ha első termékük ízesített. Egy tanulmány szerint az ízesített termékfelhasználók 75% -a kilép, ha az ízeket eltávolítják. Ezek az eredmények kiemelik a felhasználói típus fontosságát a politika kialakításában, és felvetik a kérdést, hogy az ízek betiltása növeli -e a kilépést vagy a helyettesítést.
A kísérleti dohánypiac (ETM) egy új módszer az új dohánypolitikák és termékek fogyasztásra és helyettesítésre gyakorolt hatásainak becslésére. A termékkeverék, az árak és a politikák kísérletileg történő ellenőrzésével az ETM a „valós” feltételeket szimulálja a potenciális politikai hatások felmérése érdekében. Ezt a módszert alkalmazták a felnőtt dohányosok különféle politikáinak tanulmányozására e támogatás alapján: nikotin-dózis-variációk (1. tanulmány), dohányadók és támogatások (2. tanulmány) és munkahelyi korlátozások (3. tanulmány). Az 1. tanulmány megállapította, hogy a cigaretta és az e-cigaretta helyettesíthetősége növekedett az E-folyadék nikotinszilárdságával, a 24 mg/ml pedig a legmagasabb helyettesítést mutatja. A 2. tanulmány kimutatta, hogy a cigarettaadók csökkentették a cigaretta vásárlását és megnövekedett e-folyadék-vásárlásokat, míg az e-folyadék-támogatások növelték az e-folyadék vásárlásait, de nem befolyásolták a cigarettafogyasztást.
A mai napig egyetlen tanulmány semmilyen kísérletileg nem vizsgálta meg az ízesített dohánytermékek elérhetőségének hatásait a fogyasztói viselkedésre. Ennek a konkrét javaslatnak az az oka, hogy prospektív módon feltárja a dohánytermékekkel való fogyasztásra és helyettesítést az íz tilalmának lehetséges következményeire. Az eredmények tájékoztathatják a dohányzás -ellenőrzési politikákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány nem foglalja magában a dohányzási abbahagyási beavatkozásokat. Ez a tanulmány magában foglalja a nikotin/dohánytermék árának kísérleti manipulálását és a fogyasztók viselkedésének megértése érdekében. A résztvevőknek egy kereskedelemben kapható e-cigarettát kapnak a vizsgálat során, ha akarják.
Ez a tanulmány a tárgyak között belüli tervezést használ. A résztvevőket négy különböző csoportba sorolják az előnyben részesített cigaretta ízük (dohány/mentol) és a termékhasználat (csak cigaretta/cigaretta és e-cigaretta) alapján:
- dohány cigaretta dohányosok
- mentolos cigaretta dohányosok
- A dohány cigaretta dohányosok és az e-cigaretta felhasználók (kettős felhasználók)
- mentol cigaretta dohányosok és e-cigaretta felhasználók (kettős felhasználók). Minden résztvevő kitölti a számítógépen lévő kérdőíveket, mintát vesz igénybe a dohánytermékek sorozatát, és négy különböző forgatókönyv szerint vásárol dohánytermékeket egy online áruházban: a) A) cigaretta íze korlátozott és e-cigaretta íze korlátozott, b) cigaretta aroma korlátlan és e-cigaretta aroma korlátozott, c) Cigaretta aroma korlátozott és e-cigaretta aroma.
A résztvevők befejezik egy 1) hozzájárulást és értékelési munkamenetet, valamint egy termékmintavételi fázist, 2) ETM munkamenet és 3) nyomon követési munkamenet:
A hozzájárulás és az első értékelési ülésen a résztvevők standard hozzájárulási eljárásokon megy keresztül, majd lélegzetmintát adnak a dohányzás legutóbbi szintjének megerősítésére. Felkérhetik őket, hogy adjanak vizeletmintát a kotinin -tartalom elemzéséhez. A résztvevők kitöltik az idővonalat, amely visszaállítja az előző hónapban a közelmúltbeli dohányzás, az e-cigaretta használatát és a nikotintermékek fogyasztását, valamint az ETM költségvetésének meghatározását. A Qualtrics felmérés demográfiai kérdéseket, dohányzási értékeléseket (kérdőív a dohányzásról szóló sürgősségről, a Minnesota nikotin-elvonási skálán, a nikotinfüggőség, a cigaretta és az e-cigaretta észlelt egészségügyi kockázata) és a késleltetési feladatok késleltetési tesztje. Az ülés végén a résztvevők az ETM kísérletét fogják megtapasztalni, amelyet a következő ülésen használnak.
A 7 napos mintavételi szakaszban a rendelkezésre álló ízek listáját kapják, és azonosítják az 5-et, amelyet kipróbálni szeretnének. Az 5 íz mindegyikének mintájával hagyják el, hogy kipróbálhassák a következő napokban. A résztvevők minden más dohánytermék mintájával is rendelkeznek, amelyeket meg akarnak vizsgálni és kipróbálni. Képezhetnek bármilyen terméket a dohányzó laboratóriumban, mielőtt távoznak.
Az ETM ülésen a résztvevők dohánytermékeket vásárolnak a következő 7 nap folyamán. A résztvevők összesen 40 vásárlási vizsgálatot végeznek 7 napos termékekért. 4 körülménynek lesznek kitéve, az összes cigaretta áron növekszik, és ugyanazokat a feltételeket ismételje meg, az összes e-folyadék áron növekszik az áron. A következő feltételek bemutatására kiegyensúlyozott latin négyzet alakú kialakítást fognak használni:
A cigaretta ízében korlátozott, csak hagyományos dohány cigaretta lesz elérhető. A cigaretta aromájában korlátlanul rendelkezésre állnak a dohány- és mentol cigaretta. Az e-cigaretta ízben korlátozottan csak a dohány íze lesz az e-folyadékok. Az e-cigaretta ízben korlátlanul, a dohány íze az e-folyadék és számos más ízlet öt kategóriából kapható: dohány, gyümölcs, desszert, mentol és kávé. Számos más dohánytermék lesz elérhető a körülmények között, például sznus, rombusz, íny, dip és nikotin tasak.
3) A követő ülésen a résztvevők visszaadhatják az e-cigarettát, ha akarják. Megválaszolják az észlelt egészségügyi kockázatértékeléseket, teljes hipotetikus beszerzési feladatokat fognak adni a cigarettákhoz és az e-cigarettákhoz, rangsorolják a mintát vett termékeket, és minden dohánytermékhez teljesítették a kedvelt skálát.
Az egyes csoportok elemzése felméri, hogy a helyettesíthetőség a különböző ízfeltételek függvényében fordul elő. A fogyasztás és az állapot kapcsolatát a következők szerint modellezzük:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Ahol az y_ij az ITH ízkorlátozás és a JTH alany átlagos naplófogyasztását képviseli, az α_i az ITH állapot hatása a naplófogyasztásra, τ_j a JTH alany hatása, ε_ij a hiba kifejezés, i = 1, 2, 3, 4 és j = 1,…, n.
Ezenkívül az összes csoportot összehasonlítják annak felmérésére, hogy a helyettesíthetőség a különböző ízfeltételek függvényében fordul elő. A fogyasztás és az állapot kapcsolatát a következők szerint modellezzük:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
Ahol az y_ijk az átlagos naplófogyasztást képviseli az ITH ízkorlátozás feltételei szerint, a dohányzás állapotában és a kth alanyban az α_i az ITH állapot hatása a naplófogyasztásra k = 1,…, n.
További elemzéseket lehet elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen 21 és 65 év között
Cigaretta dohányosok
- Füstölje a cigarettát naponta (≥ 5 cigaretta/nap)
- Ne használjon rendszeresen az e-cigarettákat (az elmúlt hónapban legfeljebb 9-szer)
- Legyen hajlandó kipróbálni az e-cigarettákat
Kettős felhasználók
- Füstölje a cigarettát naponta (≥ 5 cigaretta/nap)
- Az elmúlt hónapban 10 vagy több napot használtak e-cigarettákat
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Tervezi, hogy elköltözik a területről
- Vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a dohányzást vagy a nikotin anyagcserét
- Nem kezelt orvosi vagy pszichiátriai állapotok
- Tervezi a dohányzásról való leszokásról a következő 30 napon belül
Ez a tanulmány a cigaretta dohányosokra és a kettős felhasználókra összpontosít. Nem vesszük figyelembe a 21 év alatti személyeket a Virginia állam törvényének megfelelően. Kiskorúak, terhes nők, foglyok és felnőttek, akik nem képesek beleegyezni a saját nevükben, kizárták ebből a tanulmányból.
- Kiskorúak, amint azt az állami törvények meghatározzák, ahol a vizsgálatot végzik (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- A terhes nők (beépíthetők a minimális kockázati tanulmányokba, a 13.1. Szakasz említésével)
- Foglyok (beleértve az összes bebörtönzött személyt)
- A felnőttek nem képesek beleegyezni a saját nevükben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mentolos cigaretta dohányosok
Menthol cigaretta dohányosok a számítógépen töltik be a kérdőíveket, mintázzák a dohánytermékek sorozatát, és dohánytermékeket vásárolnak egy online áruházban, négy különböző forgatókönyv szerint: a) cigaretta íze korlátozott és e-cigaretta íze korlátozott, b) Cigaretta íze korlátlan és e-cigaretta ízesítése korlátozott, c) cigaretta íze korlátozott és e-cigaretta ízű, nem korlátozódott, d) nem korlátlan.
|
Ez a tanulmány magában foglalja a nikotin/dohánytermék árának kísérleti manipulálását és a fogyasztók viselkedésének megértése érdekében. A résztvevőknek egy kereskedelemben kapható e-cigarettát kapnak a vizsgálat során, ha akarják. Minden résztvevő négy különböző forgatókönyv szerint vásárol dohánytermékeket egy online áruházban: a) cigaretta íze korlátozott és e-cigaretta íze korlátozott, b) cigaretta íze korlátlan és e-cigaretta íze korlátozott, c) A cigaretta íze korlátozott és az e-cigaretta íze korlátlan, D) Cigaretta íze korlátlan és az e-cigaretta ízesítése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin/Dohánytermékek Helyettesítése
Időkeret: A beavatkozás során, 2. ülés (résztvevőnként 1 nap)
|
A helyettesítés eredményét egy virtuális áruház segítségével gyűjtik és modellezik.
A résztvevők vásárlási kísérleteket végeznek egy Kísérleti Dohánypiacon (ETM), ahol a cigaretta ára emelkedik (a cigaretta típusa a feltételektől függ).
Más termékek árai a piaci áron maradnak.
A helyettesíthetőség különböző ízfeltételek függvényében történik.
Azt értékelik, hogy más nikotin/dohánytermékek milyen mértékben helyettesítik a szokásos cigarettákat változó ár- és ízkorlátozási feltételek mellett.
A vásárlási magatartás értékeléséhez vegyes hatású hierarchikus lineáris regressziót alkalmaznak.
A modell egy háromirányú interakciót (cigaretta politika × e-cigaretta politika × log(ár)) és egy véletlen hatást tartalmaz a résztvevőre.
A modellválasztás a Bayes-i Információs Kritérium (BIC) alapján történik.
|
A beavatkozás során, 2. ülés (résztvevőnként 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- Dohányzó
- Dohányzás
- Dohányfogyasztás
- Vaping
- Dohányzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .