- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910202
Efeitos dos sabores de cigarro e cigarro eletrônico na substituibilidade no ETM
Efeitos dos sabores de cigarro e cigarro eletrônico na substituibilidade no mercado experimental de tabaco (20-008)
Em 2009, o FDA proibiu todos os cigarros convencionais com sabor, exceto Menthol. Embora não exista tal proibição de cigarros eletrônicos, as propostas surgiram em várias regiões. Os sabores são alvos -chave para a política de controle do tabaco, tornando crucial entender seu papel na substituição. A primeira onda do estudo do caminho constatou que 80% dos jovens, 73% dos jovens adultos e 29% dos fumantes mais velhos usavam produtos com sabor. Mais de 80% dos jovens adultos usaram o tabaco com sabor, em comparação com cerca de 50% dos adultos. Entre os usuários sempre os usuários, o uso atual do tabaco foi 32% maior se o primeiro produto fosse aromatizado. Um estudo relatou que 75% dos usuários de produtos com sabor desistiriam se os sabores fossem removidos. Essas descobertas destacam a importância do tipo de usuário na moldagem da política e levantam a questão de se a proibição de sabores aumentaria ou impulsionaria a substituição.
O mercado experimental de tabaco (ETM) é um método novo para estimar os efeitos de novas políticas e produtos de tabaco no consumo e substituição. Ao controlar experimentalmente a mistura de produtos, os preços e as políticas, o ETM simula as condições do "mundo real" para avaliar possíveis impactos políticos. Essa metodologia tem sido usada para estudar várias políticas em fumantes adultos sob esta concessão: variações da dose de nicotina (Estudo 1), impostos sobre tabaco e subsídios (Estudo 2) e restrições no local de trabalho (Estudo 3). O estudo 1 descobriu que a substituição de cigarro e cigarro eletrônico aumentou com a resistência à nicotina do líquido eletrônico, com 24 mg/ml mostrando a mais alta substituição. O estudo 2 mostrou que os impostos sobre o cigarro reduziram a compra de cigarros e aumentaram as compras de líquido eletrônico, enquanto os subsídios ao líquido eletrônico aumentaram as compras de líquido eletrônico, mas não afetaram o consumo de cigarros.
Até o momento, nenhum estudo examinou experimentalmente os efeitos da disponibilidade de produtos de tabaco com sabor no comportamento do consumidor. A lógica para esta proposta específica é explorar prospectivamente as possíveis consequências de uma proibição de sabor de consumo e substituição por produtos de tabaco. Os resultados podem informar as políticas de controle do tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não envolve intervenções de cessação do tabagismo. Este estudo envolve a manipulação experimental do preço do produto de nicotina/tabaco e disponibilidade para entender o comportamento dos consumidores. Os participantes receberão um cigarro eletrônico disponível comercialmente para usar durante o estudo, se desejarem.
Este estudo utiliza um projeto de sujeito intermediário. Os participantes serão designados para quatro grupos diferentes, de acordo com o sabor preferido do cigarro (tabaco/mentol) e uso do produto (somente cigarros/cigarros e cigarros eletrônicos):
- Fumantes de cigarro de tabaco
- Fumantes de cigarro mentol
- Fumantes de cigarro de tabaco e usuários de cigarro eletrônico (usuários duplos)
- Fumantes de cigarro mentol e usuários de cigarro eletrônico (usuários duplos). Every participant will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor irrestrito.
Os participantes completarão uma 1) sessão de consentimento e avaliação e uma fase de amostragem de produtos, 2) uma sessão do ETM e uma 3) sessão de acompanhamento:
Na sessão de consentimento e avaliação inicial, os participantes passarão por procedimentos de consentimento padrão e, em seguida, fornecerão uma amostra de respiração para confirmar níveis recentes de tabagismo. Eles podem ser solicitados a fornecer uma amostra de urina para uma análise do conteúdo de cotinina. Os participantes concluirão uma linha do tempo seguintes para avaliar o recente tabagismo, o uso de cigarros eletrônicos do mês anterior e o consumo de produtos de nicotina e para determinar o orçamento do ETM. Uma pesquisa de Qualtrics administrará questões demográficas, avaliações de tabagismo (questionário sobre desejos de fumar, Brief, escala de retirada de nicotina de Minnesota, teste de dependência de nicotina, risco percebido à saúde de cigarros e cigarros eletrônicos) e tarefas de desconto de atraso. No final da sessão, os participantes experimentarão um teste do ETM que será usado na próxima sessão.
Para a fase de amostragem de 7 dias, eles receberão uma lista de sabores disponíveis e identificarão 5 que gostariam de experimentar. Eles partirão com uma amostra de cada um dos 5 sabores para experimentar nos próximos dias. Os participantes também receberão uma amostra de qualquer outro produto de tabaco que desejarem examinar e tentar. Eles podem provar quaisquer produtos no laboratório de fumantes antes de sair.
Na sessão do ETM, os participantes comprarão produtos de tabaco para usar nos próximos 7 dias. Os participantes completarão um total de 40 testes de compra, cada um por 7 dias em produtos. Eles serão expostos a 4 condições, com todos os cigarros aumentando de preço e repetem as mesmas condições, com todos os e-líquidos aumentando de preço nos testes. Um projeto de quadrado latino equilibrado será usado para apresentar as seguintes condições:
No sabor do cigarro restrito, apenas os cigarros convencionais de tabaco estarão disponíveis. No sabor do cigarro irrestrito, estarão disponíveis cigarros de tabaco e mentol. No sabor do cigarro eletrônico restrito, apenas o sabor do tabaco estará disponível. No sabor do e-cigarro, sem restrições, o sabor do tabaco e-líquido e uma variedade de outros sabores estarão disponíveis em cinco amplas categorias: tabaco, frutas, sobremesa, mentol e café. Uma variedade de outros produtos de tabaco estará disponível em condições, como SNUS, Lozenge, Goma, Dip e Bolsa de Nicotina.
3) Na sessão de acompanhamento, os participantes poderão devolver o cigarro eletrônico, se desejarem. Eles responderão a avaliações percebidas de risco à saúde, completas tarefas hipotéticas de compra para cigarros e cigarros eletrônicos, classificaram os produtos que eles amostraram e concluíram uma escala de gosto para todos os produtos de tabaco.
A análise de cada grupo avaliará se a substituibilidade ocorre em função de diferentes condições de sabor. A relação entre consumo e condição será modelada de acordo com:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Onde y_ij representa o consumo médio de log para a restrição do sabor e o Júcio, α_i é o efeito da condição da é -édora no consumo de log, τ_J é o efeito do júcio, ε_ij é o termo de erro, i = 1, 2, 3, 4 e j = 1,…, n.
Além disso, todos os grupos serão comparados para avaliar se a substituibilidade ocorre em função de diferentes condições de sabor. A relação entre consumo e condição será modelada de acordo com:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
Onde y_ijk representa o consumo médio de log por condição para a restrição do sabor, no Júcio de Fumulação e o Kth k = 1,…, n.
Análises adicionais podem ser realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 21 e 65 anos
Fumantes de cigarro
- Fumar cigarros diariamente (≥ 5 cigarros/dia)
- Não use cigarros eletrônicos regularmente (não mais que 9 vezes no último mês)
- Esteja disposto a experimentar cigarros eletrônicos
Duplo usuários
- Fumar cigarros diariamente (≥ 5 cigarros/dia)
- Usei cigarros eletrônicos 10 ou mais dias no mês passado
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Planeja sair da área
- Uso de medicamentos prescritos que possam afetar o fumo ou o metabolismo da nicotina
- Condições médicas ou psiquiátricas não gerenciadas
- Planos para parar de fumar nos próximos 30 dias
Este estudo se concentrará em fumantes e usuários duplos de cigarros. Não incluiremos indivíduos com menos de 21 anos em conformidade com a lei estadual da Virgínia. Menores, mulheres grávidas, prisioneiros e adultos não capazes de consentir em seu próprio nome serão excluídos deste estudo.
- Menores, conforme definido pela lei estadual, onde o estudo é realizado (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas (podem ser incluídas em estudos mínimos de risco, mencionando na Seção 13.1)
- Prisioneiros (incluindo todos os indivíduos encarcerados)
- Adultos não capazes de consentir em seu próprio nome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fumantes de cigarro mentol
Menthol cigarette smokers will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and sabor de cigarro eletrônico sem restrições.
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Este estudo envolve a manipulação experimental do preço do produto de nicotina/tabaco e disponibilidade para entender o comportamento dos consumidores. Os participantes receberão um cigarro eletrônico disponível comercialmente para usar durante o estudo, se desejarem. Todo participante comprará produtos de tabaco em uma loja on-line em quatro cenários diferentes: a) O sabor restrito do cigarro e o sabor de cigarro eletrônico restrito, b) Sabor de cigarro sem restrições e o sabor de cigarro eletrônico restrito, c) Flavers de cigarro e sabor de cigarro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Substituição de Produtos de Nicotina/Tabaco
Prazo: Durante a intervenção, sessão 2 (1 dia por participante)
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A medida de resultado da substituição será recolhida e modelada através de uma loja virtual.
Os participantes realizarão ensaios de compra num Mercado Experimental de Tabaco (ETM) com os cigarros a aumentarem de preço (o tipo de cigarro dependendo da condição).
Os preços dos outros produtos manter-se-ão ao preço de mercado.
A substituibilidade ocorre em função de diferentes condições de sabor.
Será avaliado o grau em que outros produtos de nicotina/tabaco substituem os cigarros habituais sob diferentes condições de preço e restrições de sabor.
Será utilizada uma regressão linear hierárquica de efeitos mistos para avaliar o comportamento de compra.
O modelo inclui uma interação tripla (política de cigarros × política de cigarros eletrónicos × log(preço)) e um efeito aleatório para o participante.
A seleção do modelo baseia-se no Critério de Informação Bayesiana (BIC).
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Durante a intervenção, sessão 2 (1 dia por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Cigarro eletrônico
- Tabagismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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