- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910202
Effekter av sigarett- og e-sigarett-smaker på substituerbarhet i ETM
Effekter av sigarett- og e-sigarett-smaker på substituerbarhet i Experimental Tobacco Marketplace (20-008)
I 2009 forbød FDA alle smaksrike konvensjonelle sigaretter bortsett fra menthol. Selv om det ikke eksisterer slikt forbud for e-sigaretter, har forslag dukket opp i flere regioner. Smaker er viktige mål for tobakkskontrollpolitikk, noe som gjør det avgjørende å forstå deres rolle i erstatning. Den første bølgen av Path Study fant at 80% av ungdommen, 73% av unge voksne og 29% av eldre røykere brukte smaksprodukter. Over 80% av unge voksne brukte først smaksatt tobakk, sammenlignet med omtrent 50% av voksne. Blant noen gang bruker var nåværende tobakksbruk 32% høyere hvis deres første produkt ble smaksatt. En studie rapporterte at 75% av smaksatte produktbrukere ville slutte hvis smaker ble fjernet. Disse funnene fremhever viktigheten av brukertype i utformingspolitikken og reiser spørsmålet om å forby smaker vil øke å slutte eller drive substitusjon.
Experimental Tobacco Marketplace (ETM) er en ny metode for å estimere effekten av nye tobakkspolitikker og produkter på forbruk og erstatning. Ved å eksperimentelt kontrollere produktblanding, priser og retningslinjer, simulerer ETM "virkelige verden" -forhold for å vurdere potensielle politikkvirkninger. Denne metodikken har blitt brukt til å studere forskjellige retningslinjer hos voksne røykere under dette tilskuddet: nikotindosevariasjoner (studie 1), tobakksskatter og subsidier (studie 2) og arbeidsplassens begrensninger (studie 3). Studie 1 fant at sigarett- og e-sigarett substituerbarhet økte med e-væske nikotinstyrke, med 24 mg/ml som viser den høyeste substitusjonen. Studie 2 viste at sigarettskatter reduserte sigarettkjøp og økte e-væske-kjøp, mens e-væske-subsidier økte e-væske-kjøp, men ikke påvirket sigarettforbruket.
Ingen studier til dags dato har eksperimentelt undersøkt effekten av smaksatt tobakksprodukter tilgjengelighet på forbrukeratferd. Begrunnelsen for dette spesifikke forslaget er å utforske prospektivt de mulige konsekvensene av et smaksforbud mot forbruk og erstatning med tobakksprodukter. Resultatene kan informere om tobakkskontrollpolitikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien innebærer ikke noen intervensjoner om røykeslutt. Denne studien innebærer eksperimentell manipulering av nikotin/tobakksproduktpris og tilgjengelighet for å forstå forbrukernes atferd. Deltakerne vil få en kommersielt tilgjengelig e-sigarett som skal brukes under studien, hvis de ønsker det.
Denne studien bruker en mellommellom fagdesign. Deltakerne vil bli tildelt fire forskjellige grupper i henhold til deres foretrukne sigarettsmak (tobakk/menthol) og produktbruk (bare sigaretter/sigaretter og e-sigaretter):
- Tobakks sigarettrøykere
- Menthol sigarettrøykere
- Tobakks sigarettrøykere og e-sigarettbrukere (doble brukere)
- Menthol sigarettrøykere og e-sigarettbrukere (doble brukere). Hver deltaker vil fylle ut spørreskjemaer på en datamaskin, prøve et utvalg av tobakksprodukter og kjøpe tobakksprodukter i en nettbutikk under fire forskjellige scenarier: a) sigarettsmak begrenset og e-sigarettsmak begrenset, b) sigarettsmak ubegrenset og e-caretter smaken, c) cigaret smaken og sigaret cigarett-sigarett-sigaretten. ubegrenset.
Deltakerne vil fullføre en 1) samtykke- og vurderingsøkt, og en produktprøvetakingsfase, 2) en ETM-økt og en 3) oppfølgingsøkt:
I samtykke og innledende vurderingsøkt vil deltakerne gå gjennom standard samtykkeprosedyrer og deretter gi en pusteprøve for å bekrefte nylige nivåer av røyking. De kan bli bedt om å gi en urinprøve for en analyse av kotinininnhold. Deltakerne vil fullføre en tidslinje Følg tilbake for å vurdere forrige måneds nylige røyking, bruk av e-sigarett og forbruk av nikotinprodukter, og for å bestemme ETM-budsjettet. En Qualtrics-undersøkelse vil administrere demografiske spørsmål, røykevurderinger (spørreskjema om røyking av ur at-brief, Minnesota nikotinuttakskala, fagerstrom-test av nikotinavhengighet, opplevd helserisiko for sigaretter og e-sigaretter) og forsinkelse av tasker. På slutten av økten vil deltakerne oppleve en prøveversjon av ETM som skal brukes i neste økt.
For 7-dagers prøvetakingsfase vil de få en liste over tilgjengelige smaker og identifisere 5 som de ønsker å prøve. De vil forlate med en prøve av hver av de 5 smakene å prøve i løpet av de neste dagene. Deltakerne vil også få et utvalg av ethvert annet tobakksprodukt de ønsker å undersøke og prøve. De kan prøve alle produkter i røykelaboratoriet før de drar.
I ETM -økten vil deltakerne kjøpe tobakksprodukter som skal brukes i løpet av de neste 7 dagene. Deltakerne vil fullføre totalt 40 innkjøpsforsøk hver for 7 dagers produkter. De vil bli utsatt for 4 forhold med alle sigaretter som øker i pris og gjentar de samme forholdene med alle e-væsker som øker i pris på tvers av forsøk. En balansert latinsk firkantet design vil bli brukt til å presentere følgende forhold:
I sigarettsmaken som er begrenset, vil bare konvensjonelle tobakksigaretter være tilgjengelige. I sigarettsmaken ubegrenset vil tobakk og menthol sigaretter være tilgjengelig. I e-sigarettsmaken som er begrenset, vil bare tobakksmak e-væsker være tilgjengelig. I e-sigarettsmaken ubegrenset vil tobakksmak e-væske og en rekke andre smaker være tilgjengelige fra fem brede kategorier: tobakk, frukt, dessert, menthol og kaffe. En rekke andre tobakksprodukter vil være tilgjengelige på tvers av forhold, for eksempel snus, sugetak, tannkjøtt, dukkert og nikotinpose.
3) I oppfølgingsøkten vil deltakerne kunne returnere e-sigaretten hvis de ønsker det. De vil svare på opplevde helserisikovurderinger, fullføre hypotetiske kjøpsoppgaver for sigaretter og e-sigaretter, rangere bestill produktene de prøvde, og fullføre en smakskala for alle tobakksprodukter.
Analysen av hver gruppe vil vurdere om substituerbarhet oppstår som en funksjon av forskjellige smaksforhold. Forholdet mellom forbruk og tilstand vil bli modellert i henhold til:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Der Y_IJ representerer det gjennomsnittlige logiske forbruket for den smaksrestriksjonen og jth -emnet, er α_i effekten av ITH -tilstanden på loggforbruket, er τ_j effekten av jth -emnet, ε_ij er feilbegrepet, i = 1, 2, 3, 4 og j = 1, ..., n.
I tillegg vil alle gruppene sammenlignes for å vurdere om substituerbarhet oppstår som en funksjon av forskjellige smaksforhold. Forholdet mellom forbruk og tilstand vil bli modellert i henhold til:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k = 1, ..., n.
Ytterligere analyser kan gjennomføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 21 og 65 år
Sigarettrøykere
- Røyk sigaretter daglig (≥ 5 sigaretter/dag)
- Ikke bruk e-sigaretter regelmessig (ikke mer enn 9 ganger i løpet av den siste måneden)
- Vær villig til å prøve e-sigaretter
Dual-Brukere
- Røyk sigaretter daglig (≥ 5 sigaretter/dag)
- Har brukt e-sigaretter 10 eller flere dager den siste måneden
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Planlegger å flytte ut av området
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke røyking eller nikotinmetabolisme
- Umansjerte medisinske eller psykiatriske forhold
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
Denne studien vil fokusere på sigarettrøykere og doble brukere. Vi vil ikke inkludere individer under 21 år i samsvar med Virginia State Law. Mindreårige, gravide, fanger og voksne som ikke er i stand til å samtykke på egne vegne, vil bli ekskludert fra denne studien.
- Mindreårige, som definert av statlig lov der studien utføres (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner (kan inkluderes i minimale risikostudier ved å nevne i avsnitt 13.1)
- Fanger (inkludert alle fengslede individer)
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menthol sigarettrøykere
Menthol sigarettrøykere vil fylle ut spørreskjemaer på en datamaskin, prøve en rekke tobakksprodukter og kjøpe tobakksprodukter i en nettbutikk under fire forskjellige scenarier: a) sigarettsmak begrenset og e-sigarettsmak begrenset) B) smaksatt og e-k-e-carett-smak, c) c) c) E-sigarettsmak ubegrenset.
|
Denne studien innebærer eksperimentell manipulering av nikotin/tobakksproduktpris og tilgjengelighet for å forstå forbrukernes atferd. Deltakerne vil få en kommersielt tilgjengelig e-sigarett som skal brukes under studien, hvis de ønsker det. Hver deltaker vil kjøpe tobakksprodukter i en nettbutikk under fire forskjellige scenarier: a) sigarettsmak begrenset og e-sigarettsmak begrenset, b) sigarettsmak ubegrenset og e-sigarettsmak begrenset, c) sigarettsmak begrenset og e-sigarett smaken ubegrenset, D) smaken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin-/tobakksprodukt-substitusjon
Tidsramme: Under intervensjonen, økt 2 (1 dag per deltaker)
|
Utbyttemålet vil bli samlet inn og modellert ved hjelp av en virtuell butikk.
Deltakerne vil gjennomføre kjøpsforsøk i et eksperimentelt tobakksmarked (ETM) hvor sigarettprisene øker (sigaretttype avhengig av betingelse).
Andre produktpriser vil forbli på markedspris.
Utbyttbarhet oppstår som en funksjon av ulike smaksbetingelser.
Graden til andre nikotin-/tobakksprodukter erstatter vanlige sigaretter under varierende pris- og smaksrestriksjonsbetingelser vil bli vurdert.
Blandedeffekter hierarkisk lineær regresjon vil bli brukt til å evaluere kjøpsatferd.
Modellen inkluderer en treveis interaksjon (sigarettpolitikk × e-sigarettpolitikk × log(pris)) og en tilfeldig effekt for deltaker.
Modellvalg basert på Bayesiansk informasjonskriterium (BIC).
|
Under intervensjonen, økt 2 (1 dag per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Røyking
- Tobakksrøyking
- Tobakksbruk
- Vaping
- Sigarett røyking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigarettrøykeatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior