- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910202
Wpływ smaku papierosów i e-papierosów na podstawienie zdolności do zastępowania ETM
Wpływ smaków papierosowych i e-papierosów na podstawę do podstawowego na rynku tytoniu eksperymentalnego (20-008)
W 2009 r. FDA zakazała wszystkich aromatyzowanych konwencjonalnych papierosów oprócz mentolu. Chociaż nie ma takiego zakazu dla e-papierosów, propozycje pojawiły się w kilku regionach. Smaki są kluczowymi celami polityki kontroli tytoniu, co czyniąc kluczowym zrozumieniem ich roli w podstawieniu. Pierwsza fala badania ścieżki wykazała, że 80% młodzieży, 73% młodych dorosłych i 29% starszych palaczy stosowało produkty aromatyczne. Ponad 80% młodych dorosłych po raz pierwszy stosowało aromatyzowane tytoń, w porównaniu do około 50% dorosłych. Wśród osób użytkowników obecne zażywanie tytoniu było o 32% wyższe, jeśli ich pierwszy produkt został aromatyzowany. Jedno badanie wykazało, że 75% użytkowników produktów o smaku zrezygnowałoby, gdyby usunięto smaki. Ustalenia te podkreślają znaczenie typu użytkownika w kształtowaniu polityki i rodzą pytanie, czy zakaz smaku zwiększyłoby rezygnację lub napędzanie podstawienia.
Eksperymentalny rynek tytoniu (ETM) to nowa metoda oszacowania wpływu nowych zasad i produktów tytoniowych na konsumpcję i podstawienie. Dzięki eksperymentalnemu kontrolowaniu mieszanki produktów, cen i polityk ETM symuluje „rzeczywiste” warunki do oceny potencjalnego wpływu polityki. Ta metodologia została wykorzystana do badania różnych polityk u dorosłych palaczy w ramach niniejszej dotacji: zmiany dawki nikotyny (badanie 1), podatków i podatków tytoniowych (podatności (badanie 2) oraz ograniczenia pracy (badanie 3). Badanie 1 wykazało, że podstawność papierosów i e-papierosów wzrosła wraz z wytrzymałością nikotyny e-ciecz, przy czym 24 mg/ml wykazuje najwyższe podstawienie. Badanie 2 wykazało, że podatki od papierosów obniżały zakupy papierosów i zwiększone zakupy e-ciecz, podczas gdy subsydia elektroniczne zwiększały zakup e-liquid, ale nie wpłynęły na spożycie papierosów.
Żadne badanie dotychczas eksperymentalnie nie analizowało wpływu dostępności aromatyzowanych produktów tytoniowych na zachowania konsumentów. Uzasadnieniem tej konkretnej propozycji jest prospektywne badanie możliwych konsekwencji zakazu smaku konsumpcji i substytucji produktami tytoniowymi. Wyniki mogą informować zasady kontroli tytoniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji rzucania palenia. Badanie to obejmuje eksperymentalną manipulację ceną i dostępnością produktu Nikotyny/Tytoniu w celu zrozumienia zachowania konsumentów. Uczestnicy otrzymają dostępną w handlu e-papierosę do użycia podczas badania, jeśli chcą.
W tym badaniu wykorzystuje się między innymi projektem. Uczestnicy zostaną przydzielani do czterech różnych grup zgodnie z preferowanym smakiem papierosów (tytoniu/mentolu) i używania produktu (tylko papierosy/papierosy i e-papierosy):
- Palacze papierosów tytoniowych
- Palacze papierosów mentolowych
- Palacze papierosów tytoniowych i użytkownicy e-papierosów (podwójni użytkownicy)
- Palacze papierosów Mentol i użytkownicy e-papierosów (podwójni użytkownicy). Każdy uczestnik wypełni kwestionariusze na komputerze, spróbuje szeregu produktów tytoniowych i kupuje produkty tytoniowe w sklepie internetowym w ramach czterech różnych scenariuszy: a) Ograniczony smak papierosów i e-cigarete ograniczony, B) smak papierosów nieograniczony i e-cigarette o smaku, C) Ograniczony smak papierosów i e-cigarette smak, D) smak papierosowy i e-cigarette. Nieograniczone.
Uczestnicy zakończą sesję zgody i oceny 1) oraz fazę próbkowania produktu, 2) sesję ETM i 3) sesję kontrolną:
W sesji zgody i wstępnej oceny uczestnicy przejdą standardowe procedury zgody, a następnie zapewnią próbkę oddechu w celu potwierdzenia ostatnich poziomów palenia. Mogą zostać poproszeni o dostarczenie próbki moczu do analizy zawartości kotyniny. Uczestnicy zakończą harmonogram, aby ocenić ostatnie palenie z poprzedniego miesiąca, wykorzystanie e-papierosów i konsumpcję produktów nikotyny oraz określić budżet ETM. Ankieta Qualtrics będzie przeprowadzać pytania demograficzne, oceny palenia (kwestionariusz na temat palenia, Briena, skala wycofania nikotyny w Minnesocie, test Fagerstrom zależności od nikotyny, postrzegane zagrożenie dla zdrowia papierosów i e-papierosów) oraz zadań dyskontowania opóźnienia. Pod koniec sesji uczestnicy doświadczą próby ETM, która zostanie użyta w następnej sesji.
W 7-dniowej fazie próbkowania otrzymają listę dostępnych smaków i zidentyfikują 5, których chcieliby wypróbować. Odejdą z próbką każdego z 5 smaków do wypróbowania w ciągu najbliższych kilku dni. Uczestnicy otrzymają również próbkę dowolnego innego produktu tytoniowego, który chcą zbadać i wypróbować. Mogą próbkować dowolne produkty w laboratorium palenia przed wyjazdem.
Podczas sesji ETM uczestnicy kupują produkty tytoniowe do korzystania w ciągu najbliższych 7 dni. Uczestnicy ukończą w sumie 40 prób zakupów za 7 dni produktów. Będą narażone na 4 warunki, a wszystkie papierosy wzrosną ceny i powtarzają te same warunki, przy czym wszystkie e-płyty wzrosną w cenach we wszystkich próbach. Do przedstawienia następujących warunków zostanie zastosowana zrównoważona konstrukcja łacińska:
W ograniczonym smaku papierosów dostępne będą konwencjonalne papierosy tytoniowe. W nieograniczonym smaku papierosów dostępne będą tytoń i papierosy Mentol. W e-papierosach dostępnych będzie tylko e-liquidy o smaku tytoniu. W e-papierosowym smaku nieograniczonym e-liquid smaku tytoniu i różnorodne inne smaki będą dostępne z pięciu szerokich kategorii: tytoniu, owoców, deserów, mentolu i kawy. Szereg innych produktów tytoniowych będzie dostępnych w różnych warunkach, takich jak Snus, pasenge, dziąsła, dip i nikotyna.
3) W sesji kontrolnej uczestnicy będą mogli zwrócić e-papierosę, jeśli chcą. Odpowiedzą na postrzegane oceny ryzyka zdrowotnego, pełne hipotetyczne zadania zakupowe dla papierosów i e-papierosów, rang zamów produkty, które próbowali, i wypełnią skalę upodobania dla każdego produktu tytoniowego.
Analiza każdej grupy oceni, czy ustalność zastąpienia występuje w funkcji różnych warunków smakowych. Związek między konsumpcją a stanem będzie modelowany zgodnie z:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Tam, gdzie Y_IJ reprezentuje średnie zużycie logarytmiczne dla ograniczenia smaku ITH, a jth podmiot, α_i jest wpływem warunku ITH na zużycie logarytmiczne, τ_j jest efektem jth podmiotu, ε_ij jest terminem błędu, i = 1, 2, 3, 4 i j = 1,…, n.
Ponadto wszystkie grupy zostaną porównane w celu oceny, czy ustalność występuje w zależności od różnych warunków smakowych. Związek między konsumpcją a stanem będzie modelowany zgodnie z:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
gdzie y_ijk reprezentuje średnie zużycie logu według warunków dla ograniczenia smaku, w statusie palenia JTH, a kt podmiot, α_i jest wpływem ITH Warunków na zużycie logaru, b_k jest wpływem grupy JTH na spożycie logarytmiczne τ_k k = 1,…, n.
Można przeprowadzić dodatkowe analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć od 21 do 65 lat
Palacze papierosów
- Pal papierosy codziennie (≥ 5 papierosów/dzień)
- Nie używaj regularnie e-papierosów (nie więcej niż 9 razy w ostatnim miesiącu)
- Bądź gotów spróbować e-papierosów
Podwójni użytkownicy
- Pal papierosy codziennie (≥ 5 papierosów/dzień)
- Używali e-papierosów 10 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru
- Stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na palenie lub metabolizm nikotyny
- Nie zarządzane warunki medyczne lub psychiatryczne
- Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
To badanie koncentruje się na palaczach papierosów i podwójnych użytkownikach. Nie będziemy uwzględniać osób poniżej 21 roku życia zgodnie z prawem stanu Virginia. Nieletni, kobiety w ciąży, więźniowie i dorośli nie są w stanie wyrazić zgody we własnym imieniu, zostaną wykluczeni z tego badania.
- Nieletni, zgodnie z prawem stanowym, w którym przeprowadzane jest badanie (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
- Kobiety w ciąży (mogą być uwzględnione w badaniach minimalnego ryzyka, wspominając w sekcji 13.1)
- Więźniowie (w tym wszystkie osoby uwięzione)
- Dorośli nie są w stanie wyrazić zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze papierosów mentolowych
Palacze papierosów mentolowych wypełnią kwestionariusze na komputerze, spróbują szeregu produktów tytoniowych i kupują produkty tytoniowe w sklepie internetowym w ramach czterech różnych scenariuszy: a) Ograniczony smak papierosów i e-cigarette Ograniczony, B) smak papierosów Nieprzestrztny i e-cigarette, ograniczone, ograniczone, C) Ograniczone o smaku papierosów i e-cigaret. E-papieros o smaku nieograniczonym.
|
Badanie to obejmuje eksperymentalną manipulację ceną i dostępnością produktu Nikotyny/Tytoniu w celu zrozumienia zachowania konsumentów. Uczestnicy otrzymają dostępną w handlu e-papierosę do użycia podczas badania, jeśli chcą. Każdy uczestnik kupi produkty tytoniowe w sklepie internetowym pod czterema różnymi scenariuszami: a) smak papierosów Ograniczony i e-papierosek Ograniczony, B) smak papierosów nieograniczony i e-cigarette Ograniczony, C) Smak papierosów Ograniczony i e-papierosowy smak Nieprawcie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substytucja Nikotyny/Produktów Tytoniowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji, sesja 2 (1 dzień na uczestnika)
|
Miarę zastępowania zbierać się będzie i modelować przy użyciu wirtualnego sklepu.
Uczestnicy będą wykonywać próby zakupowe w Eksperymentalnym Rynku Tytoniowym (ETM) przy rosnącej cenie papierosów (typ papierosów zależny od warunku).
Ceny innych produktów pozostaną na poziomie rynkowym.
Możliwość substytucji występuje w funkcji różnych warunków smakowych.
Oceniany będzie stopień, w jakim inne produkty nikotynowe/tytoniowe zastępują zwykłe papierosy w zmiennych warunkach cenowych i ograniczeń smakowych.
Do oceny zachowań zakupowych użyta zostanie mieszana hierarchiczna regresja liniowa.
Model obejmuje interakcję trójdrożną (polityka papierosowa × polityka e-papierosowa × log(cena)) oraz efekt losowy dla uczestnika.
Wybór modelu oparty na Bayesowskim Kryterium Informacyjnym (BIC).
|
Podczas interwencji, sesja 2 (1 dzień na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Palenie
- Palenie tytoniu
- Używanie tytoniu
- Wapowanie
- Palenie papierosów
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .