- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910202
Účinky chutí cigaret a e-cigaret na subtitubilitu v ETM
Účinky příchutí cigaret a cigaret na náhradníka na experimentálním trhu s tabákem (20-008)
V roce 2009 FDA zakázala všechny ochucené konvenční cigarety s výjimkou mentolu. Přestože na e-cigarety neexistuje žádný takový zákaz, návrhy se objevily v několika regionech. Příchutě jsou klíčovými cíli pro politiku kontroly tabáku, což je zásadní k porozumění jejich roli při nahrazení. První vlna studie cesty zjistila, že 80% mládeže, 73% mladých dospělých a 29% starších kuřáků používalo příchutě. Více než 80% mladých dospělých nejprve použilo ochucený tabák ve srovnání s asi 50% dospělých. Mezi stále uživateli bylo současné užívání tabáku o 32% vyšší, pokud byl jejich první produkt ochutnán. Jedna studie uvedla, že 75% ochucených uživatelů produktu by přestalo, pokud by byly odstraněny chutí. Tato zjištění zdůrazňují důležitost typu uživatele v politice formování a vyvolávají otázku, zda by zakázání příchutí zvýšilo odvykání nebo nahrazení.
Experimentální trh s tabákem (ETM) je novou metodou pro odhad účinků nových tabákových politik a produktů na spotřebu a nahrazení. Experimentálně kontrolou mixu produktů, cen a politik ETM simuluje podmínky „reálného světa“ pro posouzení potenciálních dopadů na politiku. Tato metodika byla použita ke studiu různých politik u dospělých kuřáků v rámci tohoto grantu: změny dávky nikotinu (studie 1), daně z tabáku a dortů (studie 2) a pracoviště 3). Studie 1 zjistila, že náhrada cigarety a e-cigarety se zvýšila s e-kapalinou nikotinovou silou, přičemž 24 mg/ml vykazovala nejvyšší substituci. Studie 2 ukázala, že daně z cigaret snížily nákupy cigaret a zvýšily nákupy e-kapalin, zatímco dotace na e-kapaliny zvýšily nákupy e-kapal, ale neovlivnily spotřebu cigaret.
Dosud žádná studie experimentálně nezkoumala účinky dostupnosti ochucených tabákových výrobků na chování spotřebitelů. Důvodem tohoto konkrétního návrhu je prospektivně prozkoumat možné důsledky zákazu příchuti spotřeby a nahrazení tabákovými výrobky. Výsledky mohou informovat politiky kontroly tabáku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie nezahrnuje žádné zásahy do odvykání kouření. Tato studie zahrnuje experimentální manipulaci s cenou a dostupností produktu nikotinu/tabáku k porozumění chování spotřebitelů. Účastníkům bude poskytnuta komerčně dostupná e-cigareta, která se má během studie použít, pokud si to přejí.
Tato studie používá design subjektu v rámci. Účastníci budou přiděleni ke čtyřem různým skupinám podle jejich preferované cigaretové chuti (tabák/mentol) a používání produktu (pouze cigarety/cigarety a e-cigarety):
- Tabákové cigaretové kuřáci
- Cigační kuřáci cigaret
- Tabákové cigaretové kuřáci a uživatelé e-cigaret (duální uživatelé)
- Kuřáci cigaret a uživatelé e-cigaret (duální uživatelé). Každý účastník vyplní dotazníky na počítači, ochutnejte řadu tabákových výrobků a nakupuje tabákové výrobky v internetovém obchodě ve čtyřech různých scénářích: a) Cigaretová chuť omezená a e-cigaretní chuť omezená, b) cigaretová příchuť neomezená a e-cigareta neomezená.
Účastníci dokončí 1) relaci souhlasu a hodnocení a fázi vzorkování produktu, 2) relace ETM a 3) následná relace:
V relaci souhlasu a počátečního hodnocení účastníci projdou standardní postupy souhlasu a poté poskytnou vzorek dechu, aby potvrdil nedávné úrovně kouření. Mohou být požádáni, aby poskytli vzorek moči pro analýzu obsahu kotininu. Účastníci dokončí zpět časovou osu, aby posoudili nedávné kouření, používání e-cigaret v předchozím měsíci a spotřebu nikotinových produktů a určily rozpočet ETM. Kvalitní průzkum bude spravovat demografické otázky, hodnocení kouření (dotazník o kouření naléhavě na brief, Minnesota Nicotine Stationlation Scale, Fagerstrom test závislosti na nikotinu, vnímané zdravotní riziko cigaret a e-cigaret) a zpoždění diskontních úkolů. Na konci zasedání zažijí účastníci pokus o ETM, který bude použit v příštím zasedání.
Pro 7denní fázi vzorkování jim bude poskytnut seznam dostupných příchutí a identifikovat 5, které by chtěli vyzkoušet. Odejdou se vzorkem každé z 5 příchutí, aby vyzkoušeli během několika příštích dnů. Účastníkům bude také poskytnut vzorek jakéhokoli jiného tabákového produktu, který chtějí prozkoumat a vyzkoušet. Před odjezdem mohou ochutnat jakékoli produkty v kouření laboratoře.
V relaci ETM si účastníci koupí tabákové výrobky, které se mají používat během následujících 7 dnů. Účastníci absolvují celkem 40 nákupních pokusů za 7 dnů v hodnotě produktů. Budou vystaveny 4 podmínkám, přičemž všechny cigarety se zvyšují v ceně a opakují stejné podmínky se všemi e-tekutinami, které se zvyšují v ceně napříč zkouškami. K prezentaci následujících podmínek bude použit vyvážený design latinského čtverce:
V cigaretové chuti omezené budou k dispozici pouze konvenční cigarety tabáku. V cigaretové chuti neomezené budou k dispozici cigarety tabáku a mentolu. V příchutě e-cigaret omezená bude k dispozici pouze e-kapalina tabáku. V e-cigaretové chuti neomezená, e-kapalina tabáku a řada dalších příchutí bude k dispozici z pěti širokých kategorií: tabák, ovoce, dezert, mentol a káva. V podmínkách bude k dispozici řada dalších tabákových výrobků, jako jsou SNUS, Lozenge, dásně, Dip a Nicotine.
3) V následné relaci budou účastníci moci e-cigaretu vrátit, pokud si to přejí. Odpovídají vnímané hodnocení zdravotních rizik, úplné hypotetické nákupní úkoly pro cigarety a e-cigarety, zařazení na objednávku produktů, které vzorkovali, a dokončete měřítko pro každý tabákový produkt.
Analýza každé skupiny posoudí, zda dochází k k podávání jako funkce různých podmínek chuti. Vztah mezi spotřebou a podmínkou bude modelován podle:
y_ij = μ+a_i+τ_j+ε_ij,
Pokud y_ij představuje průměrnou konzumaci protokolu pro omezení ITH a chuti a subjektu JTH, a_i je účinek stavu ITH na spotřebu protokolu, τ_j je účinek subjektu JTH, ε_ij je chybový termín, i = 1, 2, 3, 4 a j = 1,…, n.
Kromě toho budou všechny skupiny porovnány s cílem posoudit, zda dojde k nahraditelnosti jako funkce různých podmínek chuti. Vztah mezi spotřebou a podmínkou bude modelován podle:
y_ijk = μ+a_i*b_j+τ_k+ε_ijk,
where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and K = 1,…, n.
Mohou být provedeny další analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 21 až 65 let
Kuřáci cigaret
- Kouření cigaret denně (≥ 5 cigaret/den)
- Nepoužívejte e-cigarety pravidelně (nejvýše 9krát za poslední měsíc)
- Buďte ochotni vyzkoušet e-cigarety
Duální uživatelé
- Kouření cigaret denně (≥ 5 cigaret/den)
- Používali e-cigarety 10 nebo více dní za poslední měsíc
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plánuje se přestěhovat z oblasti
- Použití léků na předpis, které by mohly ovlivnit kouření nebo metabolismus nikotinu
- Nespravované lékařské nebo psychiatrické podmínky
- Plány přestat kouřit během následujících 30 dnů
Tato studie se zaměří na kuřáky cigarety a duální uživatele. Nebudeme zahrnout jednotlivce mladší 21 let v souladu se státním právem Virginie. Z této studie budou vyloučeny nezletilé, těhotné ženy, vězni a dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit na jejich vlastní jménem.
- Nezletilé, jak je definováno podle státního práva, kde se studie provádí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotné ženy (mohou být zahrnuty do minimálních rizikových studií zmínku v oddíle 13.1)
- Vězni (včetně všech uvězněných jednotlivců)
- Dospělí nejsou schopni souhlasit na jejich vlastním jménem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigační kuřáci cigaret
Kuřáci cigaret mentolu vyplní dotazníky na počítači, ochutnáte řadu tabákových výrobků a nakupují tabákové výrobky v internetovém obchodě ve čtyřech různých scénářích: a) Cigaretová chuť omezená a e-cigaretská chuť omezená, b) cigaretová chuť neomezená a e-cigareta neomezená.
|
Tato studie zahrnuje experimentální manipulaci s cenou a dostupností produktu nikotinu/tabáku k porozumění chování spotřebitelů. Účastníkům bude poskytnuta komerčně dostupná e-cigareta, která se má během studie použít, pokud si to přejí. Každý účastník nakupuje tabákové výrobky v internetovém obchodě ve čtyřech různých scénářích: a) Omezená příchuť cigarety a příchuť e-cigaret omezená, b) příchuť cigarety neomezená a e-cigareta omezená, c) cigaretová chuť omezená a e-cigareta neomezená, neomezená chuť cigarety. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhrada produktů obsahujících nikotin/tabák
Časové okno: Během intervence, sezení 2 (1 den na účastníka)
|
Ukazatel výsledku substituce bude shromažďován a modelován pomocí virtuálního obchodu.
Účastníci provedou nákupní pokusy v Experimentálním tabákovém tržišti (ETM) s cigaretami, jejichž cena se zvyšuje (typ cigaret závisí na podmínce).
Ceny ostatních produktů zůstanou na tržní ceně.
Substituovatelnost nastává jako funkce různých podmínek příchutí.
Bude hodnocena míra, do jaké ostatní nikotinové/tabákové produkty nahrazují obvyklé cigarety za různých cenových podmínek a podmínek omezení příchutí.
K vyhodnocení nákupního chování bude použita hierarchická lineární regrese se smíšenými efekty.
Model zahrnuje třífaktorovou interakci (politika cigaret × politika elektronických cigaret × log(cena)) a náhodný efekt pro účastníka.
Výběr modelu je založen na Bayesovském informačním kritériu (BIC).
|
Během intervence, sezení 2 (1 den na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kouření
- Kouření tabáku
- Užívání tabáku
- Vaping
- Kouření cigaret
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při kouření cigaret
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království