此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

香烟和电子烟口味对ETM替代性的影响

香烟和电子烟风味对实验烟草市场中替代性的影响(20-008)

2009年,FDA禁止除Menthol以外的所有调味的常规香烟。 尽管没有针对电子烟的禁令,但在几个地区已经提出了建议。 口味是烟草控制政策的关键目标,这对于了解其在替代方面的作用至关重要。这项路径研究发现,有80%的年轻人,73%的年轻人和29%的年长吸烟者使用了调味产品。 超过80%的年轻人首先使用了调味的烟草,而大约50%的成年人。 在各种用户中,当前的烟草使用第一种产品是调味的32%。一项研究报告说,如果去除口味,则有75%的调味产品使用者将戒烟。 这些发现突出了用户类型在塑造政策中的重要性,并提出了一个问题,即禁止口味会增加戒烟或驱动替代。

实验性烟草市场(ETM)是一种估计新烟草政策和产品对消费和替代的影响的新方法。 通过实验控制产品组合,价格和政策,ETM模拟了“现实世界”条件,以评估潜在的政策影响。本方法已用于研究此赠款下的成年吸烟者的各种政策:尼古丁剂量变化(研究1),烟草税和补贴和补贴(研究2),以及工作场所限制(研究3)。 研究1发现,香烟和电子烟的替代性随e-liquid尼古丁强度增加,24mg/ml的替代性最高。 研究2表明,香烟税减少了香烟的购买并增加了电子液体的购买,而电子液体补贴增加了电子液体的购买,但不会影响香烟的消费。

迄今为止,还没有研究研究烟草产品的供应对消费者行为的影响。 该特定提议的理由是前瞻性地探索禁酒和替代烟草产品的可能后果。 结果可能会为烟草控制政策提供信息。

研究概览

详细说明

这项研究不涉及任何戒烟干预措施。 这项研究确实涉及对尼古丁/烟草产品价格的实验操作以及了解消费者行为的可用性。 如果愿意的话,将为参与者提供在研究期间使用的市售电子烟​​。

这项研究使用了主题设计之间的范围。 根据他们的首选香烟味(烟草/薄荷醇)和产品使用(仅香烟/香烟和电子烟),参与者将被分配给四个不同的小组:

  • 烟草吸烟者
  • 薄荷吸烟者
  • 烟草吸烟者和电子烟使用者(双用户)
  • 薄荷香烟吸烟者和电子烟使用者(双用户)。 每个参与者将在计算机上填写问卷,品尝一系列烟草产品,并在四种不同的情况下在在线商店中购买烟草产品:a)受限制性和电子烟的风味限制的香烟风味,b)烟味不受限制的和电子烟的味道限制,c)烟气限制和e-e-cigigarette味道味道不受限制,不受限制地饮食,d)sugriver,d)烟。

参与者将完成1)同意和评估课程,以及产品采样阶段,2)ETM会议和3)随访:

在同意和初步评估会议中,参与者将进行标准同意程序,然后提供呼吸样本以确认最近的吸烟水平。 可能会要求他们提供尿液样本以分析可替宁含量。 参与者将完成一条时间表,以评估上个月最近的吸烟,电子烟的使用以及尼古丁产品的消费,并确定ETM预算。 一项Qualtrics调查将管理人口统计问题,吸烟评估(关于吸烟的问卷,明尼苏达州尼古丁戒断量表,Fagerstrom对烟碱依赖性的测试,对卷烟的健康风险和电子烟的感知风险)以及延迟折现任务。 会议结束时,参与者将经历将在下一届会议中使用的ETM试验。

对于7天的抽样阶段,将提供可用口味的列表,并确定他们想尝试的5个。 他们将在接下来的几天中留下5种口味中的每种样本。 还将为参与者提供他们希望检查和尝试的任何其他烟草产品的样本。 他们可能在吸烟实验室中的任何产品在离开之前对任何产品进行采样。

在ETM会议中,参与者将在接下来的7天内购买用于使用的烟草产品。 参与者将在7天的产品中每次完成40次购买试验。 他们将暴露于4个条件下,所有香烟的价格都在增加,并且重复相同的条件,所有电子液体在整个试验中的价格都在上涨。 平衡的拉丁平方设计将用于介绍以下条件:

在限制香烟的味道中,只有常规的烟草香烟可用。 在无限制的香烟味中,将提供烟草和薄荷香烟。 在受限制的电子烟风味中,只能提供烟草味电子液体。 在不受限制的电子香烟味中,烟草风味电子液体和各种其他口味将从五个广泛的类别中提供:烟草,水果,甜点,薄荷醇和咖啡。 各种其他烟草产品将在诸如SNUS,Lozenge,Gums,Dip和Nicotine Pouch等条件上提供。

3)在后续课程中,如果愿意,参与者将能够退还电子烟。 他们将回答感知到的健康风险评估,针对香烟和电子烟的完整假设购买任务,对他们采样的产品进行排序,并为每种烟草产品完成一个喜欢的量表。

每个组的分析将评估替代性是否是不同风味条件的函数。 消费和条件之间的关系将根据以下方式建模:

y_ij =μ+α_i+τ_j+ε_ij,

其中y_ij表示ITH风味限制和jth主题的平均对数消耗量,α_i是ITH条件对日志消耗的影响,τ_j是jth主题的效果,ε_ij是误差项,i = 1,2,2,3,4和j = 1,j = 1,…,…,…,n。

此外,将比较所有组,以评估替代性是否是不同风味条件的函数。 消费和条件之间的关系将根据以下方式建模:

y_ijk =μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,

where y_ijk represents the average log consumption by condition for the ith flavor restriction, in the jth smoking status and the kth subject, α_i is the effect of the ith condition on log consumption, b_k is the effect of the jth group on log consumption τ_k is the effect of the kth subject, ε_ijk is the error term, i=1, 2, 3, 4, j=1, 2, 3, 4 and k=1,…,n.

可能会进行其他分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在21至65岁之间
  • 吸烟者

    • 每天抽烟(≥5个香烟/天)
    • 请勿定期使用电子烟(上个月不超过9次)
    • 愿意尝试电子烟
  • 双用户

    • 每天抽烟(≥5个香烟/天)
    • 过去一个月使用了10天或以上的电子烟

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 计划搬出该地区
  • 使用可能影响吸烟或尼古丁代谢的处方药
  • 不受管理的医学或精神病
  • 计划在接下来的30天内戒烟
  • 这项研究将集中于吸烟者和双重用户。 我们不会按照弗吉尼亚州法律包括21岁以下的个人。 未成年人,孕妇,囚犯和成年人无法代表自己同意,将被排除在本研究之外。

    1. 未成年人,根据州法律的定义(婴儿,儿童,青少年)
    2. 孕妇(可以通过在第13.1节中提及最小风险研究中)
    3. 囚犯(包括所有被监禁的人)
    4. 成年人无法自行同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:薄荷吸烟者
Menthol cigarette smokers will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor unrestricted.

这项研究确实涉及对尼古丁/烟草产品价格的实验操作以及了解消费者行为的可用性。 如果愿意的话,将为参与者提供在研究期间使用的市售电子烟。

每个参与者将在四种不同的情况下在在线商店中购买烟草产品:a)受限的香烟风味和电子烟风味受到限制,b)烟气不受限制地限制和电子烟味,c)限制性烟气和电子烟风味不受限制,d)无限制和电子烟的香烟味道不受限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁/烟草产品替代
大体时间:干预期间,第2次疗程(每位参与者1天)
替代性的结果测量将通过虚拟商店收集和建模。 参与者将在实验烟草市场(ETM)中完成购买试验,其中香烟价格递增(香烟类型取决于条件)。 其他产品价格将保持市场价格。 替代性作为不同口味条件的函数发生。 将评估在不同价格和口味限制条件下,其他尼古丁/烟草产品替代常规香烟的程度。 将使用混合效应分层线性回归来评估购买行为。 该模型包括一个三向交互作用(香烟政策 × 电子烟政策 × 对数(价格))以及参与者的随机效应。 模型选择基于贝叶斯信息准则(BIC)。
干预期间,第2次疗程(每位参与者1天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Freitas Lemos, Ph.D.、Fralin Biomedical Research Institute at VTC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2025年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅