- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910202
Effecten van sigaretten- en e-sigarette-smaken op substitueerbaarheid in de ETM
Effecten van sigaretten- en e-sigarette-smaken op substitueerbaarheid in de experimentele tabaksmarkt (20-008)
In 2009 verbood de FDA alle gearomatiseerde conventionele sigaretten behalve Menthol. Hoewel een dergelijk verbod niet bestaat voor e-sigaretten, zijn er in verschillende regio's voorstellen naar voren gekomen. Smaken zijn belangrijke doelen voor het beleid van het tabakscontrole, waardoor het cruciaal is om hun rol in substitutie te begrijpen. De eerste golf van het padonderzoek wees uit dat 80% van de jongeren, 73% van de jonge volwassenen en 29% van de oudere rokers gearomatiseerde producten gebruikte. Meer dan 80% van de jonge volwassenen gebruikte voor het eerst gearomatiseerde tabak, vergeleken met ongeveer 50% van de volwassenen. Onder altijd gebruikers was het huidige tabaksgebruik 32% hoger als hun eerste product op smaak gebracht was. Eén studie meldde dat 75% van de gearomatiseerde productgebruikers zou stoppen als de smaken zouden worden verwijderd. Deze bevindingen benadrukken het belang van het gebruikstype in vormbeleid en roepen de vraag op of het verbieden van smaken het stoppen of stimuleren van vervanging zou vergroten.
De experimentele tabaksmarkt (ETM) is een nieuwe methode voor het schatten van de effecten van nieuw tabaksbeleid en producten op consumptie en vervanging. Door experimenteel te beheersen van productmix, prijzen en beleid, simuleert ETM "real-world" -voorwaarden om potentiële beleidseffecten te beoordelen. Deze methodologie is gebruikt om verschillende beleidsmaatregelen bij volwassen rokers te bestuderen onder deze subsidie: nicotinedosis variaties (studie 1), tabaksbelastingen en subsidies (studie 2) en werkplekbeperkingen (studie 3). Studie 1 ontdekte dat sigaretten- en e-sigaretten-substitueerbaarheid toenamen met e-vloeistof nicotinesterkte, met 24 mg/ml die de hoogste vervanging vertoonde. Studie 2 toonde aan dat sigarettenbelastingen de aankopen van sigaretten en verhoogde e-vloeistofaankopen verminderden, terwijl e-vloeistofsubsidies e-vloeistofaankopen verhoogden maar geen invloed hadden op het verbruik van sigaretten.
Tot op heden heeft geen enkele studie experimenteel de effecten onderzocht van de beschikbaarheid van gearomatiseerde tabaksproducten op het gedrag van consumenten. De reden voor dit specifieke voorstel is om prospectief de mogelijke gevolgen van een smaakverbod op consumptie en vervanging door tabaksproducten te onderzoeken. De resultaten kunnen het beleid voor tabakscontrole informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat geen interventies van het stoppen met roken. Deze studie omvat wel experimentele manipulatie van nicotine/tabaksproductprijs en beschikbaarheid om het gedrag van consumenten te begrijpen. Deelnemers krijgen een in de handel verkrijgbare e-sigaret om tijdens het onderzoek te gebruiken, als ze dat willen.
Deze studie maakt gebruik van een tussenonderwerpontwerp. Deelnemers worden toegewezen aan vier verschillende groepen volgens hun favoriete sigarettensmaak (tabak/menthol) en productgebruik (alleen sigaretten/sigaretten en e-sigaretten):
- Tabaks sigarettenrookers
- menthol sigaretten rokers
- Tabaks sigaretten rokers en e-sigarettengebruikers (dubbele gebruikers)
- Menthol-sigaretten rokers en e-sigarettengebruikers (dubbele gebruikers). Every participant will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor onbeperkt.
Deelnemers zullen een 1) toestemming en beoordelingssessie en een productbemonsteringsfase voltooien, 2) een ETM-sessie en een 3) follow-up sessie:
In de toestemming en initiële beoordelingssessie gaan deelnemers door standaardstemmingsprocedures en bieden vervolgens een ademmonster om recente niveaus van roken te bevestigen. Ze kunnen worden gevraagd om een urinemonster te verstrekken voor een analyse van de cotininegehalte. Deelnemers zullen een tijdlijn voltooien om terug te volgen om het recente roken, e-sigarettengebruik en consumptie van nicotineproducten van vorige maand te beoordelen en het ETM-budget te bepalen. Een Qualtrics-enquête zal demografische vragen, rookbeoordelingen beheeren (vragenlijst over roken-driving-brief, Minnesota Nicotine-ontwenningschaal, Fagerstrom-test van nicotine-afhankelijkheid, waargenomen gezondheidsrisico voor sigaretten en e-sigaretten) en vertragende taken. Aan het einde van de sessie zullen de deelnemers een proef met de ETM ervaren die in de volgende sessie zal worden gebruikt.
Voor de bemonsteringsfase van 7 dagen krijgen ze een lijst met beschikbare smaken en identificeren ze 5 die ze zouden willen proberen. Ze vertrekken met een monster van elk van de 5 smaken om de komende dagen te proberen. Deelnemers krijgen ook een steekproef van elk ander tabaksproduct dat ze willen onderzoeken en proberen. Ze kunnen alle producten in het rooklap proeven voordat ze vertrekken.
In de ETM -sessie kopen deelnemers tabaksproducten om de komende 7 dagen te gebruiken. Deelnemers zullen in totaal 40 inkoopproeven voltooien voor elk 7 dagen aan producten. Ze zullen worden blootgesteld aan 4 voorwaarden, waarbij alle sigaretten in prijs stijgen en dezelfde voorwaarden herhalen met alle e-liquids die in prijs worden verhoogd tijdens proeven. Een uitgebalanceerd Latijns vierkant ontwerp zal worden gebruikt om de volgende voorwaarden te presenteren:
In de sigarettensmaak zijn beperkt, zullen alleen conventionele tabaksigaretten beschikbaar zijn. In de sigarettensmaak zijn onbeperkt, zullen tabaks- en menthol -sigaretten beschikbaar zijn. In de beperkte e-sigaretsmaak zullen alleen e-vloeistoffen voor tabaksstralen beschikbaar zijn. In de E-sigarettensmaak ontstaat, zullen tabaksmaak e-vloeistof en een verscheidenheid aan andere smaken beschikbaar zijn uit vijf brede categorieën: tabak, fruit, dessert, menthol en koffie. Een reeks andere tabaksproducten zal beschikbaar zijn voor de omstandigheden, zoals snus, ruit, tandvlees, dip en nicotine zakje.
3) In de follow-up sessie kunnen deelnemers het e-sigaret retourneren als ze dat willen. Ze zullen de waargenomen gezondheidsrisicobeoordelingen, complete hypothetische aankooptaken voor sigaretten en e-sigaretten beantwoorden, de producten die ze bemonsteren rangschikken en een likingsschaal voltooien voor elk tabaksproduct.
De analyse van elke groep zal beoordelen of substitueerbaarheid optreedt als een functie van verschillende smaakomstandigheden. De relatie tussen consumptie en conditie zal worden gemodelleerd volgens:
y_ij = μ+α_i+τ_j+ε_ij,
Waar y_ij het gemiddelde loggebruik voor de ITH -smaakbeperking en het JTH -onderwerp vertegenwoordigt, is α_i het effect van de ITH -voorwaarde op loggebruik, τ_j is het effect van het JTH -onderwerp, ε_ij is de foutterm, i = 1, 2, 3, 4 en j = 1,…, n.
Bovendien zullen alle groepen worden vergeleken om te beoordelen of substitueerbaarheid optreedt als een functie van verschillende smaakomstandigheden. De relatie tussen consumptie en conditie zal worden gemodelleerd volgens:
y_ijk = μ+α_i*b_j+τ_k+ε_ijk,,
Waar y_ijkk de gemiddelde logconsumptie vertegenwoordigt op voorwaarde voor de ITH -smaakbeperking, in de JTH -rokingsstatus en het KTH -onderwerp, α_i is het effect van de ITH -voorwaarde op logconsumptie, B_K is het effect van de JTH -groep op loggebruik τ_k is het effect van het KTH -onderwerp, ε_ijk is de fouten termin. K = 1, ..., n.
Aanvullende analyses kunnen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 21 en 65 jaar zijn
Sigarettenrookers
- Rook sigaretten dagelijks (≥ 5 sigaretten/dag)
- Gebruik geen regelmatig e-sigaretten (niet meer dan 9 keer in de afgelopen maand)
- Wees bereid om e-sigaretten te proberen
Dual-users
- Rook sigaretten dagelijks (≥ 5 sigaretten/dag)
- Hebben de afgelopen maand 10 of meer dagen e-sigaretten gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Plannen om het gebied uit te gaan
- Gebruik van medicijnen op recept dat van invloed kan zijn op het roken of nicotinemetabolisme
- Onbeheerd medische of psychiatrische aandoeningen
- Plannen om te stoppen met roken binnen de komende 30 dagen
Deze studie zal zich richten op sigarettenrookers en dubbele gebruikers. We zullen geen personen jonger dan 21 jaar opnemen in overeenstemming met de staatswet van Virginia. Minderjarigen, zwangere vrouwen, gevangenen en volwassenen die niet in staat zijn om namens zichzelf toe te stemmen, zullen van deze studie worden uitgesloten.
- Minderjarigen, zoals gedefinieerd door de staatswet waar de studie wordt uitgevoerd (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen (kan worden opgenomen in minimale risicostudies door te vermelden in sectie 13.1)
- Gevangenen (inclusief alle opgesloten personen)
- Volwassenen die niet in staat zijn om namens hen toe te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menthol sigaretten rokers
Menthol cigarette smokers will complete questionnaires on a computer, sample a range of tobacco products, and purchase tobacco products in an online store under four different scenarios: a) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor restricted, b) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette flavor restricted, c) cigarette flavor restricted and e-cigarette flavor unrestricted, d) cigarette flavor unrestricted and e-cigarette smaak onbeperkt.
|
Deze studie omvat wel experimentele manipulatie van nicotine/tabaksproductprijs en beschikbaarheid om het gedrag van consumenten te begrijpen. Deelnemers krijgen een in de handel verkrijgbare e-sigaret om tijdens het onderzoek te gebruiken, als ze dat willen. Elke deelnemer koopt tabaksproducten in een online winkel onder vier verschillende scenario's: a) Beperkte sigarettenmaak en e-sigaretsmaak beperkt, b) Sigarettensmaak onbeperkt en e-sigarette-smaak beperkt, c) sigarettenmaak beperkte en e-cigarette smaak onbeperkt, d) sigarettensmaak onterecht en e-cigarette ongesteld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine/Tabaksproducten Substitutie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, sessie 2 (1 dag per deelnemer)
|
De uitkomstmaat van substitutie zal worden verzameld en gemodelleerd met behulp van een virtuele winkel.
Deelnemers zullen aankoopproeven voltooien in een Experimentele Tabaksmarkt (ETM) waarbij sigaretten in prijs stijgen (sigarettentype afhankelijk van conditie).
Andere productprijzen blijven op marktprijs.
Substitueerbaarheid treedt op als functie van verschillende smaakcondities.
De mate waarin andere nicotine-/tabaksproducten gewone sigaretten vervangen onder variërende prijs- en smaakbeperkingscondities zal worden beoordeeld.
Mixed-effects hiërarchische lineaire regressie zal worden gebruikt om aankoopgedrag te evalueren.
Het model omvat een drieweg-interactie (sigarettenbeleid × e-sigarettenbeleid × log(prijs)) en een random effect voor deelnemer.
Modelselectie gebaseerd op Bayesian Information Criterion (BIC).
|
Tijdens de interventie, sessie 2 (1 dag per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Freitas Lemos, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, DeHart WB, Mellis AM, Heckman BW, Epstein LH, Chaloupka FJ, Bickel WK. The Experimental Tobacco Marketplace: Demand and Substitutability as a Function of Cigarette Taxes and e-Liquid Subsidies. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):782-790. doi: 10.1093/ntr/ntz116.
- Pope DA, Poe L, Stein JS, Kaplan BA, Heckman BW, Epstein LH, Bickel WK. Experimental tobacco marketplace: substitutability of e-cigarette liquid for cigarettes as a function of nicotine strength. Tob Control. 2019 Mar;28(2):206-211. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054024. Epub 2018 Apr 18.
- Bickel WK, Pope DA, Kaplan BA, DeHart WB, Koffarnus MN, Stein JS. Electronic cigarette substitution in the experimental tobacco marketplace: A review. Prev Med. 2018 Dec;117:98-106. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.04.026. Epub 2018 Apr 24.
- Harrell MB, Loukas A, Jackson CD, Marti CN, Perry CL. Flavored Tobacco Product Use among Youth and Young Adults: What if Flavors Didn't Exist? Tob Regul Sci. 2017 Apr;3(2):168-173. doi: 10.18001/TRS.3.2.4.
- Villanti AC, Johnson AL, Ambrose BK, Cummings KM, Stanton CA, Rose SW, Feirman SP, Tworek C, Glasser AM, Pearson JL, Cohn AM, Conway KP, Niaura RS, Bansal-Travers M, Hyland A. Flavored Tobacco Product Use in Youth and Adults: Findings From the First Wave of the PATH Study (2013-2014). Am J Prev Med. 2017 Aug;53(2):139-151. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.026. Epub 2017 Mar 16.
- Providenceri.com. Providence Tobacco Laws Go Into Effect January 3. Healthy Communities 2013. https://www.providenceri.com/healthy-communities/providence-tobacco-laws-go-into-effect-january-3.
- FOX32News. Illinois attorney general: ban e-cigarette flavors. 2014. http://www.myfoxchicago.com/story/26238470/illinois-attorney-general-ban-e-cigarette-flavors. Accessed 11-3-14.
- Durkin E. Bill would ban sale of flavored e-cigarettes. Celeste Katz Daily Politics. New York: New York Daily News; 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Roken
- Tabak roken
- Tabak gebruik
- Vapen
- Sigaretten roken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- VT IRB #25-185
- 5P01CA200512-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigarettenrookgedrag
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen