筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者におけるSTRO4の研究
2025年12月16日 更新者：New England Cell Therapeutics, Inc.
筋萎縮性側索硬化症の参加者におけるSTR04のオープンラベル研究
この研究は、筋萎縮性側索硬化症の参加者に静脈内投与されたSTR04の安全性と有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ALSの参加者における自己骨骨矢印由来間葉系幹細胞（STR04）の69週間のオープンラベル研究です。
参加者はスクリーニング訪問を受け、その後、STR04の製造のために末梢血と骨髄の収集が行われます。 製造業が正常に完了すると、参加者はベースライン訪問に続いて、12週間ごとに1回の投与量のSTR04を投与します。 参加者は、4回目の用量の12週間後に最終的な評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- National Neuromuscular Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン：
- 改訂されたエルスコリの基準（エアリーハウス）によると、「明確」または「可能性のある」ALS
- ALSの重大度1または2日本ALS重大度分類によると。
- すべてのアイテムに対して2つ以上のALSFRS-Rスコア、すべての呼吸関連アイテム（つまり、呼吸困難、矯正、呼吸不全）に4つのスコアがあります。
- ALSの発症から2年以内。
- 80％以上の％FVC。
- インフォームドコンセントの時点で18歳から75歳以下。
除外：
- 現在のウイルス感染（例 HBV、HCV、HIV、HTLV-1、HPVB19、梅毒、covid-19）。
- 現在の低血球数
- 癌、先天性奇形、または染色体異常の病歴
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアレルギーの病歴、または他の深刻なアレルギー。
- 内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、血液疾患、精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、筋骨格または結合組織疾患、腎または尿植生疾患による現在の病状が低い病状が低下しています。
- 頭蓋内病変、または狭窄、解剖、または頭部または首の血管の重度のアテローム性動脈硬化症の病歴。
- 現在の制御されていない高血圧。
- 細胞または遺伝子治療による事前の治療。
- 現在、他の臨床試験に参加しています。
- 妊娠中、母乳育児、または研究参加中に妊娠する予定の女性
- パートナーが研究参加中に妊娠する予定の男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕、オープンラベル
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自家骨毛細血管由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールスコアの変化
時間枠：25週間
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25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールスコアの変化
時間枠：49週間
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49週間
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予測の強制的な容量（％FVC）の変化
時間枠：ベースラインから25週間と49週間
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ベースラインから25週間と49週間
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手動筋肉検査の変化（MMT）
時間枠：ベースラインから25週間と49週間
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ベースラインから25週間と49週間
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筋萎縮性横方向硬化症評価アンケートの変化（ALSAQ-40）
時間枠：ベースラインから25週間と49週間
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ベースラインから25週間と49週間
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血漿ニューロフィラメント光の変化（NFL）
時間枠：ベースラインから25週間と49週間
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ベースラインから25週間と49週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alan Jacobs, MD, PhD、New England Cell Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。