Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Stro4 u pacjentów stwardnienie amyotroficzne boczne (ALS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: New England Cell Therapeutics, Inc.

Otwarta etykieta STR04 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STR04 podawanych dożylnie u uczestników ze stwardnieniem brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to 69-tygodniowe badanie otwartej etykiety autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z kości (STR04) u uczestników z ALS.

Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, a następnie zbieranie peryferyjnej krwi i szpiku kostnego do produkcji STR04. Po pomyślnym zakończeniu produkcji uczestnicy będą mieli wizytę wyjściową, a następnie 4 dawki STR04, jedną dawkę co 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli ostateczne oceny 12 tygodni po czwartej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • „Określone” lub „prawdopodobne” ALS zgodnie ze zmienionymi kryteriami El Escorial (Airlie House)
  • ALS Istotność Klasa 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją dotkliwości Japan ALS.
  • Wyniki ALSFRS-R wynoszące 2 lub więcej dla wszystkich elementów, z wynikami 4 dla wszystkich elementów związanych z oddychaniem (tj. Dyspnea, ortopnea, niewydolność oddechowa).
  • W ciągu 2 lat od wystąpienia ALS.
  • % FVC 80% lub więcej.
  • W wieku od 18 do ≤75 lat w momencie świadomej zgody.

Wykluczenie:

  • Obecna infekcja wirusowa (np. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid-19).
  • Obecna liczba niskich krwinek
  • Historia raka, wrodzonych wad rozwojowych lub nieprawidłowości chromosomalnych
  • Historia alergii na penicylinę lub streptomycynę lub inne poważne alergie.
  • Obecne słabe stan medyczny, z powodu choroby hormonalnej, choroby metabolicznej, choroby immunologicznej, chorób krwi, zaburzeń psychicznych, chorób neurologicznych, chorób sercowo -naczyniowych, chorób układu oddechowego, chorób przewodu pokarmowego, chorób tkanki mięśniowo -szkieletowej lub łącznych, chorób nerek lub nerek.
  • Historia zmian śródczaszkowych lub zwężenie, rozwarstwienie lub ciężka choroba miażdżycowa naczynia krwionośnego w głowie lub szyi.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową lub genową.
  • Obecnie uczestnicząc w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu
  • Mężczyźni z planem, aby partner zaszła w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię, otwarta etykieta
Biologiczny: Str04
autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej stwardnienia ustnego stwardnienia bocznego
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej stwardnienia ustnego stwardnienia bocznego
Ramy czasowe: 49 tygodni
49 tygodni
Zmiana procentowej wymuszonej pojemności niezbędnej (%FVC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Zmiana ręcznego testu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu oceny stwardnienia bocznego amiotroficznego (ALSAQ-40)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Zmiana światła neurorofilamentowego w osoczu (NFL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni
Od wartości wyjściowej do 25 tygodni i 49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New England Cell Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NECT 24-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj