환자의 근위 영양 측면 경화증 환자의 stro4 연구 (ALS)
2025년 12월 16일 업데이트: New England Cell Therapeutics, Inc.
근 위축성 측면 경화증을 가진 참가자의 STR04에 대한 오픈 라벨 연구
이 연구는 근 위축성 측면 경화증을 가진 참가자에게 정맥으로 투여 된 STR04의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ALS와의 참가자에서자가 골수 유래 중간 엽 줄기 세포 (STR04)에 대한 69 주간 오픈 라벨 연구입니다.
참가자들은 선별 방문을 거쳐 STR04 제조를 위해 말초 혈액과 골수를 수집합니다. 제조가 성공적으로 완료되면 참가자는 기준선 방문 후 12 주마다 1 회 복용량의 STR04를 4 회 복용합니다. 참가자들은 4 번째 복용 후 12 주 후에 최종 평가를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 개정 된 El Escorial Criteria (Airlie House)에 따른 "확실한"또는 "가능성"ALS
- 일본 ALS 심각도 분류에 따른 ALS 심각도 1 등급 또는 2.
- ALSFRS-R 점수는 모든 호흡 관련 품목 (예 : 호흡 곤란, 정형 외과, 호흡기 기능 부전)에 대해 4 점으로 모든 품목에 대해 2 개 이상의 점수입니다.
- ALS가 시작된 후 2 년 이내에.
- 80% 이상의 FVC.
- 사전 동의 시점에 18 세에서 ≤75 세.
제외:
- 현재 바이러스 감염 (예 : HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, 매독, Covid-19).
- 현재 저 혈중 세포 수
- 암, 선천성 기형 또는 염색체 이상
- 페니실린 또는 스트렙토 마이신 또는 기타 심각한 알레르기에 대한 알레르기의 역사.
- 내분비 질환, 대사 질환, 면역 질환, 혈액 질환, 정신 장애, 신경계 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 골격 또는 결합 조직 질환, 신장 또는 비뇨기 질환.
- 두개 내 병변의 병력, 또는 협착증, 해부 또는 심한 죽상 동맥 경화증 머리 또는 목에 혈관의 병력.
- 전류 제어되지 않은 고혈압.
- 세포 또는 유전자 요법으로 사전 치료.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 참여 중 임신 계획을 가진 여성
- 연구 참여 중에 파트너가 임신 할 계획이있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔, 열린 라벨
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자가 골수 유래 중간 엽 줄기 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근 위축성 측면 경화증 기능 평가 척도 점수의 변화
기간: 25 주
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25 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근 위축성 측면 경화증 기능 평가 척도 점수의 변화
기간: 49 주
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49 주
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비율 예측 강제 활력 용량의 변화 (%FVC)
기간: 기준선에서 25 주 및 49 주
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기준선에서 25 주 및 49 주
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수동 근육 검사 (MMT)의 변화
기간: 기준선에서 25 주 및 49 주
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기준선에서 25 주 및 49 주
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근 위축성 측면 경화증 평가 설문지의 변화 (ALSAQ-40)
기간: 기준선에서 25 주 및 49 주
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기준선에서 25 주 및 49 주
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혈장 신경 필라멘트 광 (NFL)의 변화
기간: 기준선에서 25 주 및 49 주
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기준선에서 25 주 및 49 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NECT 24-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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