Une étude de STRO4 chez les patients sclérose latérale amyotrophique (SLA)
16 décembre 2025 mis à jour par: New England Cell Therapeutics, Inc.
Une étude de marque ouverte de STR04 chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique
Cette étude a l'intention d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de STR04 administrée par voie intraveineuse chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de 69 semaines de marque ouverte des cellules souches mésenchymateuses mésenchymateuses dérivées d'os autologues (STR04) chez les participants atteints de SLA.
Les participants subiront une visite de dépistage, suivi de la collecte de sang périphérique et de moelle osseuse pour la fabrication de STR04. Une fois la fabrication terminée avec succès, les participants auront une visite de base suivie de 4 doses de STR04, une dose toutes les 12 semaines. Les participants auront une évaluation finale 12 semaines après la 4e dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- National Neuromuscular Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- "Défini" ou "probable" Selon les critères révisés El Escorial (Airlie House)
- GRANDE DE GRAVAISE SALS Selon la classification de la gravité de la SLA du Japon.
- Des scores ALSFRS-R de 2 ou plus pour tous les éléments, avec des scores de 4 pour tous les articles liés à la respiration (c'est-à-dire la dyspnée, l'orthopnée, l'insuffisance respiratoire).
- Dans les 2 ans suivant le début de la SLA.
- % FVC de 80% ou plus.
- Âgé de 18 à ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé.
Exclusion:
- Infection virale actuelle (par ex. HBV, HCV, VIH, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid-19).
- Nombre de cellules sanguines actuelles actuelles
- Antécédents de cancer, malformations congénitales ou anomalies chromosomiques
- Histoire d'allergie à la pénicilline ou à la streptomycine, ou d'autres allergies graves.
- Pauvre médical actuel, en raison d'une maladie endocrinienne, d'une maladie métabolique, d'une maladie immunitaire, d'une maladie du sang, de troubles psychiatriques, de maladies neurologiques, de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de maladies gastro-intestinales, de maladies musculo-squelettiques ou de tissu connectif, de maladies rénales ou urogénitales.
- Antécédents de lésions intracrâniennes, ou sténose, dissection ou maladie athérosclérotique sévère d'un vaisseau sanguin dans la tête ou le cou.
- Hypertension non contrôlée de courant.
- Traitement antérieur avec une cellule ou une thérapie génique.
- Participer actuellement à tout autre essai clinique.
- Les femmes enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation de l'étude
- Les hommes ont prévu que leur partenaire devienne enceinte lors de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique, étiquette ouverte
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cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de l'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score de l'échelle de l'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: 49 semaines
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49 semaines
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Variation de la capacité vitale forcée pour lecentage (% FVC)
Délai: De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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Changement du test musculaire manuel (MMT)
Délai: De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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Changement dans le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-40)
Délai: De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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Changement de la lumière du neurofilament plasmatique (NFL)
Délai: De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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De la ligne de base à 25 semaines et 49 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- NECT 24-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .