Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRO4: n tutkimus potilailla amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: New England Cell Therapeutics, Inc.

STR04: n avoin etikettitutkimus osallistujilla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laskimonsisäisesti annetun STR04: n turvallisuutta osallistujilla, joilla on amyotrofista lateraaliskleroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 69 viikon avoin etikettitutkimus autologisesta luu-tyristä peräisin olevasta mesenkymaalisesta kantasoluista (STR04) osallistujilla, joilla on ALS.

Osallistujille käydään seulontavierailu, jota seuraa perifeerisen veren ja luuytimen kerääminen STR04: n valmistukseen. Kun valmistus on onnistuneesti valmis, osallistujilla on lähtövierailu, jota seuraa 4 annosta STR04, yksi annos 12 viikon välein. Osallistujilla on lopullinen arvio 12 viikkoa 4. annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttäminen:

  • "Selkeät" tai "todennäköiset" ALS: n tarkistettujen El Escoror -kriteerien (Airlie House) mukaan
  • ALS: n vakavuusaste 1 tai 2 Japanin ALS -vakavuusluokituksen mukaan.
  • ALSFRS-R-pisteet vähintään 2: lla kaikille esineille, joiden pisteet ovat 4 kaikilla hengitykseen liittyville esineille (ts. Hengenahdistus, ortopnea, hengitysvajeiden vajaatoiminta).
  • 2 vuoden kuluessa ALS: n alkamisesta.
  • % FVC on vähintään 80%.
  • 18–75 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan.

Poissulkeminen:

  • Nykyinen virusinfektio (esim. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, syfilis, covid- 19).
  • Virta matala verisolumäärä on
  • Syövän historia, synnynnäiset epämuodostumat tai kromosomaaliset poikkeavuudet
  • Penisilliinin tai streptomysiinin tai muiden vakavien allergioiden allergian historia.
  • Nykyinen huono sairaus, joka johtuu endokriinisistä sairauksista, metabolisesta sairaudesta, immuunisairaudesta, veritaudista, psykiatrisista häiriöistä, neurologisista sairauksista, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinsairauksista, maha -suolikanavan sairauksista, tuki- ja liikuntaelin- tai sidekudoksen sairauksista, munuais- tai urogenitaalisista sairauksista.
  • Intrakraniaalisten vaurioiden tai stenoosin, leikkauksen tai vaikean ateroskleroottisen verisuonen ankaran ateroskleroottisen sairauden historia.
  • Virta hallitsematon verenpaine.
  • Aikaisempi hoito solu- tai geeniterapialla.
  • Tällä hetkellä osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana
  • Miehet, joilla on suunnitelma kumppaninsa raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi, avoin tarra
Biologinen: STR04
Autologiset luu-typeristä johdetut mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 49 viikkoa
49 viikkoa
Muutos prosentuaalisesti ennustetussa pakollisessa elintärkeässä kapasiteetissa (%FVC)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Muutos manuaalisessa lihastestissä (MMT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Muutos amyotrofisessa lateraaliskleroosin arviointikyselyssä (ALSAQ-40)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Muutos plasman neurofilamenttivaloissa (NFL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon
Lähtötasosta 25 viikkoon ja 49 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New England Cell Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NECT 24-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa