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Um estudo de STRO4 em pacientes esclerose lateral amiotrófica (ELA)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: New England Cell Therapeutics, Inc.

Um estudo de etiqueta aberta do STR04 em participantes com esclerose lateral amiotrófica

Este estudo pretende avaliar a segurança e a eficácia do STR04 administrado por via intravenosa em participantes com esclerose lateral amiotrófica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de etiqueta aberta de 69 semanas de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea autóloga (STR04) em participantes com ALS.

Os participantes passarão por uma visita de triagem, seguida pela coleção de sangue periférico e medula óssea para a fabricação de STR04. Depois que a fabricação for concluída com sucesso, os participantes terão uma visita de linha de base seguida por 4 doses de STR04, uma dose a cada 12 semanas. Os participantes terão avaliações finais 12 semanas após a 4ª dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • ALS "definitivo" ou "provável", de acordo com os critérios El Escorial revisados ​​(Airlie House)
  • ALS Grau de Grau 1 ou 2 de acordo com a classificação da gravidade do Japão ALS.
  • ALSFRS-R Pontuações de 2 ou mais para todos os itens, com pontuações de 4 para todos os itens relacionados à respiração (ou seja, dispnea, ortopnea, insuficiência respiratória).
  • Dentro de 2 anos do início da ALS.
  • % FVC de 80% ou mais.
  • Com idades entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado.

Exclusão:

  • Infecção viral atual (p. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid. 19).
  • Contagem atual de células sanguíneas baixas
  • História do câncer, malformações congênitas ou anormalidades cromossômicas
  • História de alergia à penicilina ou estreptomicina, ou outras alergias graves.
  • Condição médica ruim atual, devido a doenças endócrinas, doenças metabólicas, doenças imunes, doenças sanguíneas, distúrbios psiquiátricos, doenças neurológicas, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças de tecido musculoesquelético ou conjuntivo, doenças renais ou urogeninais.
  • História de lesões intracranianas, ou estenose, dissecção ou doença aterosclerótica grave de um vaso sanguíneo na cabeça ou pescoço.
  • Hipertensão não controlada atual.
  • Tratamento prévio com uma terapia celular ou genética.
  • Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante a participação do estudo
  • Homens com plano para o parceiro engravidar durante a participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único, etiqueta aberta
Biológico: STR04
células-tronco mesenquimais derivadas de osso-medir os ossos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na esclerose lateral amiotrófica Pontuação da escala de classificação funcional
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na esclerose lateral amiotrófica Pontuação da escala de classificação funcional
Prazo: 49 semanas
49 semanas
Mudança na capacidade vital forçada por percentual (%FVC)
Prazo: De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
Mudança no teste muscular manual (MMT)
Prazo: De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
Mudança no Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40)
Prazo: De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
Mudança na luz do neurofilamento plasmático (NFL)
Prazo: De linha de base a 25 semanas e 49 semanas
De linha de base a 25 semanas e 49 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New England Cell Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NECT 24-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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