Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Stro4 nei pazienti sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

16 dicembre 2025 aggiornato da: New England Cell Therapeutics, Inc.

Uno studio a marchio aperto di STR04 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio intende valutare la sicurezza e l'efficacia di STR04 somministrata per via endovenosa nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a marchio aperto di 69 settimane sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo (STR04) nei partecipanti con SLA.

I partecipanti subiranno una visita di screening, seguita dalla raccolta di sangue periferico e midollo osseo per la produzione di STR04. Una volta completato con successo la produzione, i partecipanti avranno una visita di base seguita da 4 dosi di STR04, una dose ogni 12 settimane. I partecipanti avranno valutazioni finali 12 settimane dopo la 4a dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • "Definite" o "probabile" secondo i criteri di El Escorial rivisti (Airlie House)
  • SFROVERSITÀ 1 o 2 Secondo la classificazione di gravità della SLA Giappone.
  • Punteggi ALSFRS-R di 2 o più per tutti gli articoli, con punteggi di 4 per tutti gli articoli correlati alla respirazione (ad es. Dispnea, ortopnea, insufficienza respiratoria).
  • Entro 2 anni dall'inizio della SLA.
  • % FVC dell'80% o più.
  • Di età compresa tra 18 e ≤75 anni al momento del consenso informato.

Esclusione:

  • Infezione virale attuale (ad es. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid-19).
  • Conti di cellule basse attuali
  • Storia del cancro, malformazioni congenite o anomalie cromosomiche
  • Storia di allergia alla penicillina o alla streptomicina o ad altre allergie gravi.
  • Attuale scarsa condizione medica, a causa di malattie endocrine, malattie metaboliche, malattie immunitarie, malattie del sangue, disturbi psichiatrici, malattie neurologiche, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del tessuto muscoloscheletrico o connettivo, malattie renali o urogenitali.
  • Storia di lesioni intracraniche o stenosi, dissezione o malattia aterosclerotica grave di un vaso sanguigno nella testa o nel collo.
  • Ipertensione non controllata corrente.
  • Trattamento precedente con una terapia cellulare o genica.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  • Donne incinta, allattamento o prevedono di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • Uomini con piano per il loro partner di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo, etichetta aperta
Biologico: STR04
cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala funzionale della sclerosi laterale amiotrofica
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala funzionale della sclerosi laterale amiotrofica
Lasso di tempo: 49 settimane
49 settimane
Variazione della capacità vitale forzata prevista per percentuale (%FVC)
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Cambiamento nel test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Cambiamento nel questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40)
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Cambiamento della luce del neurofilamento plasmatico (NFL)
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane e 49 settimane
Dal basale a 25 settimane e 49 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New England Cell Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECT 24-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi