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Eine Studie von STRO4 bei Patienten amyotropher Lateralsklerose (ALS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: New England Cell Therapeutics, Inc.

Eine offene Label -Studie von STR04 bei Teilnehmern mit amyotropher lateraler Sklerose

Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Str04 zu bewerten, die bei Teilnehmern mit amyotropher lateraler Sklerose intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 69-wöchige offene Label-Studie zu autologen Knochenmarks abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (STR04) bei Teilnehmern mit ALS.

Die Teilnehmer werden sich einem Screening -Besuch unterziehen, gefolgt von einer Sammlung peripherer Blut und Knochenmark für die Herstellung von STR04. Sobald die Fertigung erfolgreich abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer einen Basisbesuch, gefolgt von 4 Dosen von STR04, eine Dosis alle 12 Wochen. Die Teilnehmer haben 12 Wochen nach der 4. Dosis endgültige Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • "Definitiv" oder "wahrscheinliches" ALS gemäß den überarbeiteten El Escorial -Kriterien (Airlie House)
  • ALS Schweregrad Grad 1 oder 2 gemäß der Japan ALS -Schweregradklassifizierung.
  • ALSFRS-R-Werte von 2 oder mehr für alle Gegenstände mit 4-Punkten für alle atmungsbezogenen Gegenstände (d. H. Dyspnoe, Orthopnoe, Ateminsuffizienz).
  • Innerhalb von 2 Jahren nach ALS -Beginn.
  • % FVC von 80% oder mehr.
  • Im Alter von 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Ausschluss:

  • Aktuelle virale Infektion (z. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid- 19).
  • Aktuelle Zahlen mit niedriger Blutkörperchen
  • Krebsgeschichte, angeborene Missbildungen oder chromosomale Anomalien
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Penicillin oder Streptomycin oder andere schwerwiegende Allergien.
  • Gegenwärtig schlechte medizinische Erkrankungen aufgrund endokriner Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Immunerkrankungen, Blutkrankheiten, psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen, Muskuloskel oder Bindegewebeerkrankungen, Nieren- oder Harlogenitalerkrankungen.
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Läsionen oder Stenose, Dissektion oder schwere atherosklerotische Erkrankung eines Blutgefäßes im Kopf oder Hals.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie.
  • Vorherige Behandlung mit einer Zell- oder Gentherapie.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden
  • Männer mit dem Plan, dass ihr Partner während der Teilnahme an der Studie schwanger wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelarm, offenes Etikett
Biologisch: STR04
Autologe aus dem Knochenmark abgeleitete mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der amyotrophen lateralen Sklerose -Bewertungs Scale Score der Funktionsbewertung
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der amyotrophen lateralen Sklerose -Bewertungs Scale Score der Funktionsbewertung
Zeitfenster: 49 Wochen
49 Wochen
Veränderung der prozentuierten geprägten Zwangs-Vitalkapazität (Prozent FVC)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Änderung des manuellen Muskeltests (MMT)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Änderung des amyotrophen Fragebogens zur Bewertung der Lateralsklerose (ALSAQ-40)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Änderung des Plasma -Neurofilamentlichts (NFL)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen
Von Ausgangswert bis 25 Wochen und 49 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New England Cell Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECT 24-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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