Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STRO4 у пациентов Амиотрофический боковой склероз (БАС)

16 декабря 2025 г. обновлено: New England Cell Therapeutics, Inc.

Открытое исследование STR04 у участников с боковым амиотрофическим склерозом

Это исследование намеревается оценить безопасность и эффективность STR04, вводимого внутривенно у участников с боковым амиотрофическим склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 69-недельное исследование с открытым этикеткой аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костей, у участников с БАС.

Участники пройдут визит на скрининг, а затем совокупность периферической крови и костного мозга для производства STR04. После успешного завершения производства участники будут иметь базовый посещение, за которым следуют 4 дозы STR04, одна доза каждые 12 недель. Участники будут иметь окончательные оценки через 12 недель после 4 -й дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • «Определенный» или «вероятный» БАС в соответствии с пересмотренными эскариальными критериями (Airlie House)
  • Серьезность ALS класс 1 или 2 в соответствии с Японской классификацией тяжести ALS.
  • ALSFRS-R баллы 2 или более для всех предметов, с оценками 4 для всех предметов, связанных с дыханием (то есть, одышка, ортопноэ, дыхательная недостаточность).
  • В течение 2 лет после начала БАС.
  • % FVC 80% или более.
  • В возрасте от 18 до ≤75 лет на момент информированного согласия.

Исключение:

  • Текущая вирусная инфекция (например, HBV, HCV, ВИЧ, HTLV-1, HPVB19, Syphilis, Covid-19).
  • Текущий низкий уровень клеток крови
  • История рака, врожденных пороков развития или хромосомных аномалий
  • История аллергии на пенициллин или стрептомицин или другие серьезные аллергии.
  • Нынешнее плохое состояние здоровья, из -за эндокринных заболеваний, метаболических заболеваний, иммунных заболеваний, заболеваний крови, психических расстройств, неврологических заболеваний, сердечно -сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, заболеваний желудочно -кишечника, заболеваний по почечным или урогеничным заболеваниям.
  • История внутричерепных поражений, или стеноза, рассечения или тяжелого атеросклеротического заболевания кровеносного сосуда в голове или шее.
  • Текущая неконтролируемая гипертония.
  • Предварительное лечение клеточной или генной терапией.
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании
  • Мужчины с планом для их партнера забеременеют во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука, открытая метка
Биологический: Str04
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в амиотрофическом боковом склерозе.
Временное ограничение: 25 недель
25 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в амиотрофическом боковом склерозе.
Временное ограничение: 49 недель
49 недель
Изменение в процентном прогнозируемой насильственной жизненно важной мощности (%FVC)
Временное ограничение: От базового уровня до 25 недель и 49 недель
От базового уровня до 25 недель и 49 недель
Изменение ручного тестирования мышц (MMT)
Временное ограничение: От базового уровня до 25 недель и 49 недель
От базового уровня до 25 недель и 49 недель
Анкета об оценке амиотрофического бокового склероза (ALSAQ-40)
Временное ограничение: От базового уровня до 25 недель и 49 недель
От базового уровня до 25 недель и 49 недель
Изменение света нейрофиламента в плазме (НФЛ)
Временное ограничение: От базового уровня до 25 недель и 49 недель
От базового уровня до 25 недель и 49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New England Cell Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NECT 24-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться