Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Stro4 hos patienter amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

16. december 2025 opdateret af: New England Cell Therapeutics, Inc.

En åben etiketundersøgelse af STR04 hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STR04 administreret intravenøst ​​hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 69 ugers åben etiketundersøgelse af autolog knoglemarv-afledte mesenchymale stamceller (STR04) hos deltagere med ALS.

Deltagerne gennemgår et screeningsbesøg efterfulgt af opsamling af perifert blod og knoglemarv til fremstilling af STR04. Når fremstillingen er afsluttet med succes, har deltagerne et basisbesøg efterfulgt af 4 doser STR04, en dosis hver 12. uge. Deltagerne har en endelig vurdering 12 uger efter 4. dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • "Bestemt" eller "sandsynlige" ALS i henhold til de reviderede El Escorial -kriterier (Airlie House)
  • ALS Alvorlighed Grad 1 eller 2 i henhold til Japan ALS Alvorlighedsklassificering.
  • ALSFRS-R-scoringer på 2 eller flere for alle genstande med scoringer på 4 for alle åndedrætsrelaterede genstande (dvs. dyspnø, ortopnea, respiratorisk insufficiens).
  • Inden for 2 år efter ALS -begyndelse.
  • % FVC på 80% eller mere.
  • 18 til ≤75 år på tidspunktet for informeret samtykke.

Undtagelse:

  • Nuværende virusinfektion (f.eks. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, syfilis, Covid-19).
  • Aktuelle tællinger med lavt blodlegemer
  • Historie om kræft, medfødte misdannelser eller kromosomale abnormaliteter
  • Historie om allergi mod penicillin eller streptomycin eller andre alvorlige allergier.
  • Nuværende dårlig medicinsk tilstand på grund af endokrin sygdom, metabolisk sygdom, immunsygdom, blodsygdom, psykiatriske lidelser, neurologiske sygdomme, hjerte -kar -sygdomme, luftvejssygdomme, gastrointestinale sygdomme, muskuloskeletale eller bindevævssygdomme, nyre- eller urogenitale sygdomme.
  • Historie om intrakranielle læsioner eller stenose, dissektion eller svær aterosklerotisk sygdom af et blodkar i hovedet eller nakken.
  • Nuværende ukontrolleret hypertension.
  • Forudgående behandling med en celle- eller genterapi.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiets deltagelse
  • Mænd med planen for deres partner til at blive gravide under studiets deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm, åben etiket
Biologisk: STR04
Autolog knoglemarv-afledte mesenchymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala score
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala score
Tidsramme: 49 uger
49 uger
Ændring i procent-forudsagt tvungen vital kapacitet (%FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Ændring i manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Ændring i Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Ændring i plasma neurofilament lys (NFL)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uger og 49 uger
Fra baseline til 25 uger og 49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New England Cell Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECT 24-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner