Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av STRO4 hos pasienter amyotrof lateral sklerose (ALS)

16. desember 2025 oppdatert av: New England Cell Therapeutics, Inc.

En åpen etikettstudie av STR04 hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose

Denne studien har til hensikt å evaluere sikkerheten og effekten av STR04 administrert intravenøst ​​hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 69 ukers åpen etikettstudie av autolog benmarg-avledede mesenkymale stamceller (STR04) hos deltakere med ALS.

Deltakerne vil gjennomgå et visningsbesøk, etterfulgt av samling av perifert blod og benmarg for fremstilling av STR04. Når produksjonen er fullført, vil deltakerne ha et grunnleggende besøk etterfulgt av 4 doser Str04, en dose hver 12. uke. Deltakerne vil ha en endelig vurdering 12 uker etter den fjerde dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • "Definite" eller "sannsynlig" ALS i henhold til de reviderte El Escorial Criteria (Airlie House)
  • ALS alvorlighetsgrad 1 eller 2 i henhold til Japan ALS alvorlighetsklassifisering.
  • ALSFRS-R-score på 2 eller mer for alle varer, med score på 4 for alle puste-relaterte gjenstander (dvs. dyspné, ortopné, luftveisinsuffisiens).
  • Innen 2 år etter ALS -utbrudd.
  • % FVC på 80% eller mer.
  • 18 til ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke.

Utelukkelse:

  • Nåværende virusinfeksjon (f.eks. HBV, HCV, HIV, HTLV-1, HPVB19, Syfilis, Covid-19).
  • Nåværende teller med lav blodcelle
  • Historie med kreft, medfødte misdannelser eller kromosomavvik
  • Historie om allergi mot penicillin eller streptomycin, eller andre alvorlige allergier.
  • Nåværende dårlig medisinsk tilstand, på grunn av endokrin sykdom, metabolsk sykdom, immunsykdom, blodsykdommer, psykiatriske lidelser, nevrologiske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, muskuloskeletale eller bindevevssykdommer, nyre- eller urogenitale sykdommer.
  • Historie med intrakranielle lesjoner, eller stenose, disseksjon eller alvorlig aterosklerotisk sykdom i et blodkar i hodet eller nakken.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon.
  • Tidligere behandling med en celle- eller genterapi.
  • Deltar for tiden i alle andre kliniske studier.
  • Kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Menn med plan for at partneren deres skal bli gravide under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltarm, åpen etikett
Biologisk: STR04
Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala score
Tidsramme: 25 uker
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala score
Tidsramme: 49 uker
49 uker
Endring i prosentvis forutsagt tvangs vital kapasitet (%FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Endring i manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Endring i Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Endring i plasma neurofilamentlys (NFL)
Tidsramme: Fra baseline til 25 uker og 49 uker
Fra baseline til 25 uker og 49 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New England Cell Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Jacobs, MD, PhD, New England Cell Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NECT 24-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere