腎臓移植患者の血漿および尿中cfDNAの研究 (PLAKID-TRANSP)

スクリーニングステップ：

日常的な腎臓移植患者のモニタリングの一部として、移植片機能が悪化したり、タンパク尿が増加したり、移植片に対する抗体が現れると、体液または細胞の拒絶が疑われる場合があります。 拒否が疑われ、禁忌がない場合、病理学的検査を実施するために、従来の入院患者または週中の入院中に移植片生検が予定されています。

インクルージョンステップ：

1. 移植患者のフォローアップ段階 - 腎科と移植の相談：拒絶の疑いのための移植生検のスケジューリング。
2. 研究における患者包摂段階は、従来の入院または日の入院環境で実質生検が行われる日に対応しています。
3. 患者の非拒否通知の署名と実施される研究のための血液サンプルは、同じ日に採取できます。 この研究では、患者が研究に参加できるようにするために、6時間の最小反射期間が決定されました。

患者の包含段階では、非拒否通知と書面による研究への参加と患者が署名した生物学的サンプルの収集に対する無料の同意は、調整捜査官または医師によって収集されます（研究の訓練を受けていると宣言）。 6時間の最小反射期間は、患者に研究に参加することを提案する前に設定されました。

拒否の疑いのために腎臓と移植部門への患者の入院

生検の24時間以内に：

• 2つのPaxgene Blood CCFDNAチューブ（100） - （CAT。 いいえ。 / ID：768115;治療の一部として採取された血液サンプルに加えて、10 mLの血液を含むベックソンディキンソン）が収集されます。
• 1つの20 mlの尿容器（尿採取ボトル、非毛包、500個、アイテム番号：128139; praxisdienst）は、処方薬「Streck®5.0ml;アイテム番号230599：Eurobio Scientific」）を補充した尿サンプルに加えて、治療の一部として採取された尿サンプルに加えて収集されます。

これら2つの追加の血液チューブと1つの尿容器は、CGENETIXでの分析のために認可されたキャリアによって毎週収集されます。 生の尿および血液サンプルは、ルーエン大学病院の腎臓移植部門の室温で保存されます。

尿チューブと容器は遠心分離され、血漿および尿上清は、分析のためにCGENETIXの-80°Cで凍結液で凍結します。

研究の特定の目的のために収集された生物学的収集プラズマおよび尿サンプルは、生物学的収集に含まれません。 それらは、この研究の目的のために完全に使用されます。

調査中、コレクションのサンプルは、大統領のジェフロイ・プーレットの責任の下で、91058年のエブリー・コウノンヌの4 rue Pierre FontaineにあるCgenetix研究所に保管されます。

研究期間：24か月のRouen University Hospitalは、年間平均140の腎生検を実施しています。 これらの患者の中で、これらの生検の10％が体液性拒絶であり、10％が細胞拒絶であると推定されています。

データ収集のモダリティデータ収集は、ルーエン大学病院の腎臓病変閉塞部門内の組織学的および生物学的データコンポーネントにCDP2ソフトウェアを使用して、ルーエン大学病院の電子医療記録を介して、主任研究者のトリスタン・デ・ナット博士によって実施されます。

生物学的結果は、腎生検（RBB）の直前に、血液電解質、クレアチニン、タンパク尿、血尿、および白血球尿症など、患者の研究に包括的に包含されたときに、日常的なケアの一部として収集された血液および尿サンプルから得られます。

組織学的データ（バンフ分類および病理学の報告に従って決定されたスコア）は、ルーエン大学病院の病理学者による腎生検の読みから収集されたものです。

この研究では、患者の医療記録から臨床データは収集されません。 この研究で収集されたデータ（補遺第2号にリストされている：この研究で収集されたデータのリスト）は、ルーエン大学病院によって匿名化され、ルーエン大学病院からCGENETIX会社にのみ譲渡されます。 データはフランス以外では転送されません。 Rouen University Hospitalは、病院で受け取った患者データの疑似匿名化を担当しています。

このデータは、Rouen University Hospitalの腎臓移植部門のコンピューターでホストされているパスワード保護されたExcelデータベースで収集されます。これはそれ自体がパスワードで保護されており、Tristan De Nattes博士と腎臓学部の臨床研究員のみがアクセスできます。 患者のアイデンティティとその研究識別番号の間で、主任研究者によって通信テーブルが作成されます。 このファイルは、ルーーン大学病院の腎臓移植部門のコンピューターにホストされたパスワードで保護されたExcelファイルに保存されます。

この研究プロトコルでテストされた循環腎バイオマーカーデータは、CGENETIXによって生成され、CGENETIXのR＆D部門のコンピューターでホストされたパスワード保護されたExcelファイルで収集されます。 Rouen University HospitalからCgenetixに生物学的および組織学的データ収集テーブルを送信した後、循環腎バイオマーカーデータは単一のExcelファイルにまとめられ、CGENETIX内の安全なHDS認定ドロップボックスサーバーに配置されます。トーマス・ベルセスはアクセスできます。

この研究に割り当てられた主任研究者と臨床研究アソシエイトは、研究に関連する情報、特にそのアイデンティティに関して参加している個人、および得られた結果に関連する情報の機密性を確保するために必要なすべての予防措置を講じます。 これらの個人は、捜査官自身と同様に、専門的な秘密の対象となります（フランス刑法の226-13および226-14で定義された条件に従って）。 人間の被験者が関与する研究中および研究後、被験者で収集され、調査員（またはその他の専門的な人員）によってスポンサーに送信されたデータは、非識別化されます。 いかなる状況でも、データが関係する被験者またはその住所の名前を明確に表示する必要がありません。 最初の名前と姓のイニシャルのみが記録され、被験者を含める順序を示す研究に固有のコード化された数字が記録されます。

スポンサーは、研究に参加している各人が、それらに関する個々のデータへのアクセスに同意することを保証します。これは、研究の品質管理に厳密に必要です。

データフローデータは、病院ネットワークでホストされているパスワードで保護されたExcelファイルで、研究チームと主任研究者によって擬似匿名のフォームで収集されます。

セクション6.1にリストされている生物学的および組織学的データ収集表は、Rouen University Hospitalの主任研究者、CGENETIX科学部長、およびCGENETIX統計学者がのみアクセスできる安全なDropboxリンクを介してCGENETIXに転送されます。 生物学的および組織学的データ収集表のこの伝送は、研究に含まれる30人の患者ごとにバッチで実行されます。 CGENETIXは、このデータを研究の科学部長のコンピューターと、安全なHDS認定Dropboxサーバーの両方でホストしています。 CGENETIXのスポンサーは、対応テーブルと患者の生物学的および組織学的データ収集表を使用して、腎バイオマーカーを循環する定量化データを収集テーブルにまとめて、統計分析のための一貫したファイルと一貫したデータを作成します。

•CGENETIXによって生成された腎分解バイオマーカーデータ腎分解バイオマーカーデータ（総腎臓、尿細管、血管）は、その分析パイプラインを使用してCGENETIX内で生成されます。 データは、研究の科学部長のコンピューターの安全なデータベース、および機密データの管理、認定ISO 27001、27017、27018、27701、およびHDSの管理専用の安全なクラウドに保存されます。 Rouen University Hospitalによって収集され、臨床研究の統計分析に含まれるケアからの臨床データは、研究の科学マネージャーのコンピューターとCGENETIXのクラウド（セキュアドロップボックススペース）にも保存されます。