Untersuchung des Plasmas und der Harn -CFDNA bei Nierentransplantationspatienten (PLAKID-TRANSP)

Screening -Schritt:

Im Rahmen der Routine -Nierentransplantationspatientenüberwachung kann die humorale oder zelluläre Abstoßung vermutet werden, wenn sich die Transplantatfunktion verschlechtert, die Proteinurie zunimmt oder Antikörper gegen das Transplantat auftreten. Wenn die Ablehnung vermutet wird und in Abwesenheit von Kontraindikationen eine Transplantatbiopsie während eines konventionellen stationären oder unterhaltenden Krankenhausaufenthalts geplant ist, um eine pathologische Untersuchung durchzuführen.

Einschlussschritt:

1. Transplantationspatienten-Follow-up-Stadium-Nephrologie-Transplant-Beratung: Planung einer Transplantatbiopsie für die mutmaßliche Ablehnung.
2. Patienteneinschlussstadium in der Studie, entsprechend dem Tag, an dem die feste Biopsie in einer konventionellen oder täglichen Krankenhausaufenthaltsumgebung durchgeführt wird.
3. Die Signatur des Patienten mit der Nichtbeachtung und der Blutproben für die durchgeführte Forschung kann am selben Tag entnommen werden. Für diese Studie wurde ein Mindestreflexionszeitraum von 6 Stunden entschieden, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann.

Während des Patienteneinschlussstadiums werden vom Patienten mit der Teilnahme an der Studie und der Sammlung biologischer Proben eine schriftliche, freie Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Sammlung biologischer Proben gesammelt, die vom Patienten unterzeichnet wurden, vom Koordinierungsforscher oder des Arztes (erklärt in Forschung als geschult). Eine minimale Reflexionsperiode von 6 Stunden wurde festgelegt, bevor dem Patienten vorgeschlagen wurde, an der Studie teilzunehmen.

Aufnahme von Patienten in die Nephrologie-Transplantationsabteilung für die mutmaßliche Ablehnung

Innerhalb von 24 Stunden vor der Biopsie für:

• Zwei Paxgen -Blut -CCFDNA -Röhrchen (100) - (Katze. Nr. / ID: 768115; Beckson Dickinson), das zusätzlich zu der im Rahmen der Behandlung entnommenen Blutprobe 10 ml Blut enthält, wird gesammelt.
• Ein 20-ml-Urinbehälter (Urinsammlungsflasche, nicht sterile, 500 Stück; Punkt Nr.: 128139; Praxisdienst), ergänzt mit einem Konservierungsmittel "Streck® Urine Preserve 12 x 5,0 ml; Punkt Nr. 230599: Eurobio Scientific").

Diese zwei zusätzlichen Blutrohre und ein Urinbehälter für Forschungszwecke werden wöchentlich von einem autorisierten Träger zur Analyse bei Cgenetix gesammelt. Roh-Urin und Blutproben werden in der Nephrologie-Transplantationsabteilung des Rouen University Hospital bei Raumtemperatur gelagert.

Die Urinröhrchen und -behälter werden zentrifugiert und die Plasma- und Urinüberstände werden zur Analyse in Kryovien bei -80 ° C bei Cgenetix eingefroren.

Biologische Sammelplasma- und Urinproben, die für die spezifischen Zwecke der Forschung entnommen wurden, werden nicht in eine biologische Sammlung einbezogen. Sie werden vollständig für die Zwecke dieser Forschung verwendet.

Während der Untersuchung werden die Proben der Sammlung im CGGenetix Laboratory in 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, unter der Verantwortung seines Präsidenten Geoffroy Poulet aufbewahrt.

Studiendauer: 24 Monate Das Rouen University Hospital führt jährlich durchschnittlich 140 Nierenbiopsien durch. Bei diesen Patienten werden geschätzt, dass 10% dieser Biopsien humorale Ablehnungen und 10% zelluläre Ablehnungen sind.

Die Datenerfassung der Datenerfassungsmodalität wird vom Hauptforscher Dr. Tristan de Nattes über die elektronischen Krankenakten des Rouen University Hospital unter Verwendung der CDP2-Software für die histologischen und biologischen Datenkomponenten in der Nephrologie-Transplantationsabteilung des Rouen University Hospital durchgeführt.

Biologische Ergebnisse werden aus Blut- und Urinproben erzielt, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in der Einbeziehung des Patienten in die Studie gesammelt wurden: Blutelektrolyte, Kreatinin, Proteinurie, Hämaturie und Leukozyturie kurz vor der Nierenbiopsie (RBB).

Die histologischen Daten (die gemäß dem Bericht der Banff -Klassifizierung und Pathologie festgelegten Punkte ermittelt werden) werden aus dem Lesen der Nierenbiopsie der Pathologen des Rouen University Hospital gesammelt.

In dieser Studie werden aus den medizinischen Unterlagen des Patienten keine klinischen Daten erfasst. Die in dieser Studie erfassten Daten (aufgeführt in Addendum Nr. 2: Liste der in dieser Studie gesammelten Daten) werden vom Rouen University Hospital pseudo-anonymisiert und nur vom Rouen University Hospital an das Unternehmen Cgenetix übertragen. Die Daten werden nicht außerhalb Frankreichs übertragen. Das Rouen University Hospital ist für die Pseudoanonymisierung der in ihrer Krankenhausabteilung erhaltenen Patientendaten verantwortlich.

Diese Daten werden in einer auf Kennwort geschützten Excel-Datenbank gesammelt, die auf einem Computer in der Nierentransplantationsabteilung der Rouen University Hospital gehostet wird und selbst passwortgeschützt ist und auf die nur Dr. Tristan de Nattes und die klinischen Research-Mitarbeiter der Nephrologieabteilung Zugriff haben. Eine Korrespondenztabelle wird vom Hauptforscher zwischen Patientenidentitäten und ihren Forschungsidentifikationsnummern erstellt. Diese Datei wird in einer von Kennwort geschützten Excel-Datei gespeichert, die auf einem Computer in der Nierentransplantationsabteilung des Rouen University Hospital gehostet wird und nur von Dr. Tristan de Nattes zugänglich ist.

Die in diesem Forschungsprotokoll getesteten zirkulierenden Nierenbiomarker-Daten werden von Cgenetix generiert und in einer auf einem Computer in CGGenetix-Abteilung geschützten kennwortgeschützten Excel-Datei gesammelt, die nur vom wissenschaftlichen Direktor der Studie, Dr. Geoffroy Poulet, und CGGENETICE, und CGGENETIX STATICIAN, Mr. Thomaser, zugänglich sind. Nach der Übertragung der biologischen und histologischen Datenerfassungstabelle vom Rouen University Hospital auf Cgenetix werden die zirkulierenden Nierenbiomarker-Daten in eine einzige Excel-Datei zusammengestellt und auf einen sicheren HDS-zertifizierten Dropbox-Server innerhalb von Cgenetix aufgenommen, dem nur der Hauptuntersucher Dr. Tristan de Nattes. Bersez wird Zugang haben.

Der Hauptforscher und die dieser Studie zugewiesenen klinischen Forschungsmitglieder werden alle erforderlichen Vorkehrungen treffen, um die Vertraulichkeit von Informationen in Bezug auf die Forschung, die daran beteiligten Personen, insbesondere in Bezug auf ihre Identität, und die erzielten Ergebnisse sicherzustellen. Diese Personen unterliegen wie die Ermittler selbst einer beruflichen Geheimhaltung (gemäß den in den Artikeln 226-13 und 226-14 des französischen Strafgesetzbuchs definierten Bedingungen). Während und nach der Untersuchung, an denen menschliche Probanden beteiligt sind, werden die Daten, die zu den Probanden gesammelt und von den Ermittlern (oder einem anderen spezialisierten Personal) an den Sponsor übertragen werden, nicht identifiziert. Unter keinen Umständen sollten die Daten die Namen der betreffenden Themen oder deren Adressen eindeutig anzeigen. Nur die Initialen des ersten und Nachnamens werden zusammen mit einer codierten Zahl aufgezeichnet, die für die Forschung spezifisch ist, die die Reihenfolge der Einbeziehung der Probanden angibt.

Der Sponsor sorgt dafür, dass jede Person, die an der Forschung teilnimmt, ihre Zustimmung zum Zugang zu den einzelnen Daten zu ihnen hat, was für die Qualitätskontrolle der Forschung ausschließlich erforderlich ist.

Datenfluss Die Daten werden vom Forschungsteam und dem Hauptforscher in einem pseudo-anonymisierten Formular in einer im Krankenhausnetzwerk gehosteten kennwortgeschützten Excel-Datei erfasst.

Die in Abschnitt 6.1 aufgeführte biologische und histologische Datenerfassungstabelle wird dann über einen sicheren Dropbox -Link an Cgenetix übertragen, der nur vom Hauptforscher des Rouen University Hospital, dem CGGenetix Scientific Director und dem CGGenetix -Statistiker zugänglich ist. Diese Übertragung der biologischen und histologischen Datenerfassungstabelle wird in Chargen für jeweils 30 in die Studie einbezogene Patienten durchgeführt. CGGENETIX veranstaltet diese Daten sowohl auf dem Computer des wissenschaftlichen Direktors des Studiums als auch auf einem sicheren HDS-zertifizierten Dropbox-Server. Der Sponsor CGGenetix unter Verwendung der Korrespondenztabelle und der Biomarker der biologischen und histologischen Datenerfassung von Patienten und der Erfassung der Quantifizierung für zirkulierende Nierenbiomarker in die Sammlungstabelle erstellt eine konsistente Datei und konsistente Daten für die statistische Analyse.

• Die von Cgenetix generierten Biomarker -Daten des Nierenabbaus Die Daten zur Nierenabbau -Biomarker -Daten (Total Nieren, Tubular und Gefäß) werden in Cgenetix unter Verwendung seiner analytischen Pipeline erzeugt. Die Daten werden in einer sicheren Datenbank auf dem Computer des wissenschaftlichen Direktors der Studie sowie in einer sicheren Cloud gespeichert, die sich der Verwaltung sensibler Daten, der zertifizierten ISO 27001, 27017, 27018, 27701 und HDs widmet. Die klinischen Daten aus der vom Rouen University Hospital gesammelten Versorgung und in die statistische Analyse der klinischen Studie werden ebenfalls auf dem Computer des wissenschaftlichen Managers der Studie und auf der Cloud (Secure Dropbox Space) des Unternehmens CGGenetix gespeichert.