Изучение плазмы и мочеиспускания пациентов с трансплантацией почек (PLAKID-TRANSP)

Шаг скрининга:

В рамках обычного мониторинга пациентов с трансплантацией почки, гуморальное или клеточное отторжение может быть подозревалось, когда функция трансплантата ухудшается, протеинурия увеличивается или появляется антитела против трансплантата. Если предполагается отказ и в отсутствие противопоказаний, биопсия прививки запланирована во время обычной стационарной или госпитализации в середине недели для проведения патологического обследования.

Шаг включения:

1. Стадия последующего наблюдения за трансплантацией-консультация по трансплантации нефрологии: планирование биопсии прививки для подозрений на отторжение.
2. Стадия включения пациента в исследовании, соответствующая дню, прочная биопсия выполняется в обычной или дневной госпитализации.
3. Подпись пациента уведомления о непредвзят и образцах крови для проведения исследования может быть взята в тот же день. Для этого исследования был определен минимальный период размышлений в 6 часов, чтобы позволить пациенту участвовать в исследовании.

На стадии включения пациента неотъемлемое уведомление и письменное свободное согласие на участие в исследовании и сбор биологических образцов, подписанных пациентом, будет собираться координированным исследователем или врачом (объявленным обучением). Перед тем, как предложить пациенту минимальный период размышления 6 часов.

Прием пациентов в отдел трансплантации нефрологии для подозрений

В течение 24 часов до биопсии для:

• Две трубки CCFDNA Paxgene Clood (100) - (Cat. № / ID: 768115; Бексон Дикинсон), содержащий 10 мл крови в дополнение к образцу крови, взятый как часть лечения, будет собрана.
• Один контейнер мочи 20 мл (бутылка для сбора мочи, нестерильные, 500 штук; пункт №: 128139; Praxisdienst) с добавлением консерванта «Streck® мочи сохранение 12 x 5,0 мл; пункт № 230599: Eurobio Scientific») в дополнение к выборке мочи, взятой в рамках лечения.

Эти две дополнительные пробирки крови и один контейнер мочи для исследовательских целей будут собираться еженедельно уполномоченным носителем для анализа в CGenetix. Сырая моча и образцы крови будут храниться при комнатной температуре в отделе трансплантации нефрологии больницы Руанского университета.

Пробирки и контейнеры мочи будут центрифугированы, а супернатанты плазмы и мочи будут заморожены в криовиалах при -80 ° C при CGenetix для анализа.

Биологические сборы плазмы и образцы мочи, собранные для конкретных целей исследования, не будут включены в биологическую коллекцию. Они будут полностью использоваться для целей этого исследования.

Во время исследования образцы в коллекции будут храниться в лаборатории Cgenetix, расположенной по адресу 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, под ответственностью своего президента Джеффроя Пуле.

Продолжительность исследования: 24 -месячная университетская больница Руан проводит в среднем 140 почечных биопсий в год. Среди этих пациентов считается, что 10% этих биопсий являются гуморальными отклонением, а 10% - клеточные оттенки.

Сбор данных модальности данных будет проводиться главным исследователем, доктором Тристаном де Наттом, через электронные медицинские записи Руанского университета, используя программное обеспечение CDP2 для компонентов гистологических и биологических данных в отделе нефрологии-трансплантации Руанского университета.

Биологические результаты будут получены из образцов крови и мочи, собранных в рамках обычного ухода за включением пациента в исследование: электролиты крови, креатинин, протеинурия, гематурия и лейкоцитурия непосредственно перед проведением почечной биопсии (RBB).

Гистологические данные (оценка, определенная в соответствии с отчетом о классификации и патологии BANFF), будут получены из прочтения почечной биопсии патологами Университетской больницы Руан.

В этом исследовании не будет получено никаких клинических данных из медицинских карт пациента. Данные, собранные в этом исследовании (перечисленные в Приложении № 2: Список данных, собранных в этом исследовании), будут псевдоанонимизированы Университетской больницей Руан и будут переданы только из Университетской больницы Руан в компанию CGenetix. Данные не будут переданы за пределами Франции. Университетская больница Руан отвечает за псевдо-анонимизацию данных о пациентах, полученных в их больничном отделе.

Эти данные будут собраны в базе данных Excel, защищенной паролем, размещенной на компьютере в отделе трансплантации почек в Университете Руан, который сам защищен паролем и к которому будут доступ только доктор Тристан де Наттс и клинические научные сотрудники Департамента нефрологии. Таблица переписки будет создана главным исследователем между идентификацией пациентов и их исследованиями идентификационных исследований. Этот файл будет храниться в защищенном паролем файле Excel, размещенном на компьютере в отделе трансплантации почки Университетской больницы Руан, который защищен паролем и доступен только доктором Тристаном де Наттом.

Циркулирующие данные почечного биомаркера, протестированные в этом протоколе исследования, будут сгенерированы CGenetix и будут собраны в защищенном паролем файле Excel, размещенном на компьютере в отделе исследований и разработок CGenetix, который защищен паролем только научным директором исследования, доктором Geoffroy Poulet и статистиком Cgenetix, г-ном Томас Бсезес. After transmission of the biological and histological data collection table from Rouen University Hospital to CGenetix, the circulating renal biomarker data will be compiled into a single Excel file and placed on a secure, HDS-certified Dropbox server within CGenetix, to which only the principal investigator, Dr. Tristan DE NATTES, the study's scientific director, Dr. Geoffroy POULET, and CGenetix's statistical director, Mr. Thomas Берсез, будет иметь доступ.

Основной исследователь и клинические научные сотрудники, назначенные для этого исследования, будут принимать все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности информации, касающейся исследования, лиц, участвующих в нем, особенно в отношении их личности и полученных результатов. Эти люди, как и сами следователи, подлежат профессиональной секретности (в соответствии с условиями, определенными статьями 226-13 и 226-14 Французского уголовного кодекса). Во время и после исследования, участвующих в людях, данные, собранные по субъектам и передаваемые спонсору следователями (или любым другим специализированным персоналом), будут становятся неидентифицирующими. Ни при каких обстоятельствах данные ясно отображают имена соответствующих субъектов или их адресов. Будут записаны только инициалы первых и фамилий, а также кодированный номер, специфичный для исследования, указывающий на порядок включения субъектов.

Спонсор гарантирует, что каждый человек, участвующий в исследовании, дал свое согласие на доступ к отдельным данным, касающимся их, что строго необходимо для контроля качества исследования.

Поток данных. Данные будут собраны исследовательской группой и главным исследователем в псевдо-анонимизированной форме в защищенном паролем файле Excel, размещенном в больничной сети.

Таблица сбора биологических и гистологических данных, перечисленная в разделе 6.1, затем передается в CGenetix через безопасную ссылку Dropbox, доступную только главным исследователем в Университетской больнице Руан, научным директором CGenetix и статистике CGenetix. Эта передача таблицы сбора биологических и гистологических данных будет проводиться партиями для каждых 30 пациентов, включенных в исследование. Cgenetix проводит эти данные как на компьютере научного директора исследования, так и на безопасном сервере Dropbox, сертифицированном HDS. Спонсор Cgenetix с использованием таблицы соответствия и таблицы сбора биологических и гистологических данных пациента будет компилировать данные количественной оценки для циркулирующих почечных биомаркеров в таблицу сбора для создания согласованного файла и последовательных данных для статистического анализа.

• Данные биомаркера почечной деградации, полученные с помощью CGenetix. Данные биомаркера почечной деградации (общая почечная, трубчатая и сосудистая) генерируются в CGenetix с использованием его аналитического трубопровода. Данные хранятся в безопасной базе данных на компьютере научного директора исследования, а также в безопасном облаке, посвященном управлению конфиденциальными данными, сертифицированным ISO 27001, 27017, 27018, 27701 и HDS. Клинические данные медицинской помощи, собранные Университетской больницей Руан и включенные в статистический анализ клинического исследования, также хранятся на компьютере научного менеджера исследования и в облаке (Secure Dropbox) компании CGenetix.