Studie av plasma och urin CFDNA hos hos njurtransplantationspatienter (PLAKID-TRANSP)

Screening Steg:

Som en del av rutinmässig njurtransplantationspatientövervakning kan humoral eller cellulär avstötning misstänkas när transplantatfunktionen försämras, proteinuri ökar eller antikroppar mot transplantatet visas. Om avslag misstänks, och i avsaknad av kontraindikationer, planeras en transplantatbiopsi under en konventionell inpatient eller midweek sjukhusvistelse för att utföra en patologisk undersökning.

Inkluderingssteg:

1. Transplantationspatientens uppföljningsstadium-Nefrologi-transplantationskonsultation: Schemaläggning av en transplantatbiopsi för misstänkt avslag.
2. Patientens inkluderingsstadium i studien, motsvarande den dag som den fasta biopsin utförs i en konventionell eller dagssjukhusinställning.
3. Patientens signatur av meddelandet utan objekt och blodprover för forskningen som ska genomföras kan tas samma dag. En minsta reflektionsperiod på 6 timmar har beslutats för denna studie för att låta patienten delta i studien.

Under patientens inkluderingsstadium kommer ett meddelande om icke-objekt och skriftligt, gratis samtycke för deltagande i studien och insamlingen av biologiska prover undertecknade av patienten att samlas in av den samordnande utredaren eller läkaren (förklaras att utbildas i forskning). En minsta reflektionsperiod på 6 timmar fastställdes innan patienten föreslog att delta i studien.

Tillträde av patienter till avdelningen för nefrologi-transplantation för misstänkt avslag

Inom 24 timmar före biopsin för:

• Två paxgenblod ccfdna -rör (100) - (Cat. Nej / ID: 768115; Beckson Dickinson) som innehåller 10 ml blod utöver det blodprov som tagits som en del av behandlingen kommer att samlas in.
• En 20 ml urinbehållare (urinuppsamlingsflaska, icke-steril, 500 stycken; artikel nr: 128139; Praxisdienst) kompletterat med ett konserveringsmedel "Streck® Urine Preserve 12 x 5,0 ml; Punkt nr 230599: Eurobio Scientific") Förutom att urinprovet tas som del av behandlingen kommer att samlas.

Dessa ytterligare två blodrör och en urinbehållare för forskningsändamål kommer att samlas in varje vecka av en auktoriserad bärare för analys vid Cgenetix. Rå urin- och blodprover kommer att förvaras vid rumstemperatur i nefrologidransplantationsavdelningen vid Rouen University Hospital.

Urinrören och behållarna kommer att centrifugeras, och plasma- och urinsupernatanterna kommer att frysas i kryovialer vid -80 ° C vid Cgenetix för analys.

Biologisk insamling av plasma- och urinprover som samlats in för forskningens specifika syften kommer inte att inkluderas i en biologisk samling. De kommer att användas helt för att denna forskning.

Under forskningen kommer proverna i samlingen att lagras vid Cgenetix Laboratory som ligger vid 4 rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, under ansvaret för dess president, Geoffroy Poulet.

Studievaraktighet: 24 månader Rouen University Hospital utför i genomsnitt 140 njurbiopsier årligen. Bland dessa patienter uppskattas att 10% av dessa biopsier är humorala avslag och 10% är cellulära avslag.

Datainsamling Modalitetsdatainsamling kommer att genomföras av den huvudsakliga utredaren, Dr. Tristan de Nattes, via Rouen University Hospital: s elektroniska medicinska journaler, med CDP2-programvara för de histologiska och biologiska datakomponenterna inom Rouen University Hospital's Nephrology-Transplantation Department.

Biologiska resultat kommer att erhållas från blod- och urinprover som samlas in som en del av rutinvård vid patientens inkludering i studien: blodelektrolyter, kreatinin, proteinuri, hematuri och leukocyturi strax före njurbiopsi (RBB) utförs.

De histologiska uppgifterna (poäng bestämda enligt Banff Classification and Pathology -rapporten) kommer att vara de som samlas in från läsningen av njurbiopsin av Rouen University Hospital's patologer.

Inga kliniska data kommer att samlas in från patientens medicinska journaler i denna studie. Uppgifterna som samlats in i denna studie (listade i tillägg nr 2: Lista över data som samlats in i denna studie) kommer att vara pseudo-anonymiserade av Rouen University Hospital och kommer endast att överföras från Rouen University Hospital till företaget Cgenetix. Uppgifterna kommer inte att överföras utanför Frankrike. Rouen University Hospital ansvarar för pseudo-anonymiseringen av patientdata som mottagits på deras sjukhusavdelning.

Dessa data kommer att samlas in i en lösenordsskyddad Excel-databas som är värd på en dator i Rouen University Hospital Njurtransplantationsavdelningen, som i sig är lösenordsskyddad och som endast Dr. Tristan de Nattes och de kliniska forskningsföretagen för nefrologiska avdelningen kommer att ha tillgång till. En korrespondenstabell skapas av den huvudsakliga utredaren mellan patientidentiteter och deras forskningsidentifieringsnummer. Den här filen kommer att lagras i en lösenordsskyddad Excel-fil som är värd på en dator i njurtransplantationsavdelningen vid Rouen University Hospital, som endast är lösenordsskyddad och tillgänglig av Dr. Tristan de Nattes.

De cirkulerande njurbiomarkördata som testas i detta forskningsprotokoll kommer att genereras av Cgenetix och samlas in i en lösenordsskyddad Excel-fil som är värd på en dator i Cgenetixs FoU-avdelning, som endast är lösenordsskyddad och tillgänglig av studiens vetenskapliga direktör, Dr. Geoffroy Poulet, och Cenetixs statistik, Mr. Thomasz. Efter överföring av det biologiska och histologiska datainsamlingstabellen från Rouen University Hospital till Cgenetix kommer de cirkulerande njurbiomarkörerna att sammanställas i en enda Excel-fil och placeras på en säker, HDS-certifierad Dropbox-server inom Cgenetix, till vilken endast den huvudsakliga chefen, Dr. Tristan de Nattes, studieens vetenskapliga chef, Dr. Geoffroy Poulet, och CGENTID, och CGENS, Mr. kommer att ha tillgång.

Den huvudsakliga utredaren och de kliniska forskningsföretag som tilldelats denna studie kommer att vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa sekretessen för information som rör forskningen, de individer som deltar i den, särskilt när det gäller deras identitet och de erhållna resultaten. Dessa individer, som utredarna själva, omfattas av professionellt hemlighet (i enlighet med villkoren som definieras av artiklarna 226-13 och 226-14 i den franska strafflagen). Under och efter forskningen som involverar mänskliga ämnen kommer de uppgifter som samlats in på ämnena och överföras till sponsorn av utredarna (eller någon annan specialiserad personal) att bli icke-identifierande. Under inga omständigheter skulle uppgifterna tydligt visa namnen på de berörda försökspersonerna eller deras adresser. Endast initialerna för för- och efternamnen kommer att registreras, tillsammans med ett kodat nummer som är specifikt för forskningen som indikerar att ämnets ordning inkluderas.

Sponsorn kommer att se till att varje person som deltar i forskningen har gett sitt samtycke för tillgång till de enskilda uppgifterna om dem, vilket är strikt nödvändigt för kvalitetskontrollen av forskningen.

Dataflöde Uppgifterna kommer att samlas in av forskarteamet och den huvudsakliga utredaren i en pseudo-anonymiserad form i en lösenordsskyddad Excel-fil som är värd i sjukhusnätverket.

Den biologiska och histologiska datainsamlingstabellen som anges i avsnitt 6.1 överförs sedan till Cgenetix via en säker dropbox -länk, endast tillgänglig av den huvudsakliga utredaren vid Rouen University Hospital, Cgenetix Scientific Director och Cgenetix -statistikern. Denna överföring av den biologiska och histologiska datainsamlingstabellen kommer att genomföras i partier för varje 30 patienter som ingår i studien. Cgenetix är värd för dessa data både på studiens vetenskapliga direktörs dator och på en säker, HDS-certifierad Dropbox-server. Sponsorn Cgenetix, som använder korrespondenstabellen och patientens biologiska och histologiska datainsamlingstabell, kommer att sammanställa kvantifieringsdata för cirkulerande njurbiomarkörer i insamlingstabellen för att skapa en konsekvent fil och konsekvent data för statistisk analys.

• Biomarkördata för njurnedbrytning som genereras av Cgenetix Njurnedbrytningsbiomarkördata (total njur, rörformad och vaskulär) genereras inom Cgenetix med användning av dess analytiska pipeline. Uppgifterna lagras i en säker databas på studiens vetenskapliga direktörs dator och även på ett säkert moln som är dedikerat till hanteringen av känslig data, certifierad ISO 27001, 27017, 27018, 27701 och HDS. De kliniska uppgifterna från den vård som samlats in av Rouen University Hospital och inkluderade i den statistiska analysen av den kliniska studien lagras också på datorn hos den vetenskapliga chefen för studien och på molnet (Secure Dropbox Space) i företaget Cgenetix.