신장 이식 환자의 혈장 및 비뇨기 CFDNA 연구 (PLAKID-TRANSP)

심사 단계 :

일상적인 신장 이식 환자 모니터링의 일환으로, 이식 기능이 악화 될 때 체액 또는 세포 거부가 의심 될 수있다. 거부가 의심되고 금기 사항이 없으면, 병리학 적 검사를 수행하기 위해 기존의 입원 환자 또는 주중 입원 중에 이식 생검이 예정되어 있습니다.

포함 단계 :

1. 이식 환자 후속 단계-신장 전파 상담 : 의심되는 거부에 대한 이식 생검 예약.
2. 연구에서 환자 포함 단계는 고체 생검이 기존의 입원 환경에서 수행됩니다.
3. 연구를 수행하기 위해 환자의 비 관점 통지 및 혈액 샘플의 서명은 같은 날에 취할 수 있습니다. 이 연구에 대해 환자가 연구에 참여할 수 있도록 6 시간의 최소 반사 기간이 결정되었습니다.

환자 포함 단계에서, 연구에 참여하고 환자가 서명 한 생물학적 샘플의 수집에 대한 비 관점 통지 및 서면, 자유 동의는 조정 조사자 또는 의사가 수집 할 것이다 (연구 훈련으로 선언). 환자에게 연구에 참여하도록 제안하기 전에 6 시간의 최소 반사 기간을 설정 하였다.

의심되는 거부에 대한 신장 전환부에 환자의 입원

생검 24 시간 이내에 :

• 2 개의 Paxgene 혈액 CCFDNA 튜브 (100) - (Cat. 아니오 / ID : 768115; 치료의 일부로 취해진 혈액 샘플에 더하여 10 ml의 혈액을 함유하는 Beckson Dickinson)가 수집 될 것이다.
• 하나의 20ml 소변 용기 (소변 수집 병, 비 스테리아, 500 조각; 항목 번호 : 128139; Praxisdienst) 방부제 "Streck® 소변 보존 12 x 5.0 ml; 품목 번호 230599 : Eurobio Scientific")가 수집됩니다.

연구 목적 으로이 두 개의 추가 혈액 튜브와 1 개의 소변 용기는 CGENETIX에서 분석을 위해 공인 운송 업체에 의해 매주 수집됩니다. 원시 소변 및 혈액 샘플은 Rouen University Hospital의 신장 전파 부서에서 실온에서 저장됩니다.

소변 튜브와 용기는 원심 분리 될 것이며, 혈장 및 소변 상청액은 분석을 위해 cgenetix에서 -80 ℃에서 cryovials에서 동결 될 것이다.

연구의 특정 목적을 위해 수집 된 생물학적 수집 혈장 및 소변 샘플은 생물학적 수집에 포함되지 않을 것이다. 그것들은이 연구의 목적으로 전적으로 사용될 것입니다.

연구 중에 컬렉션의 샘플은 대통령 Geoffroy Poulet의 책임에 따라 91058의 Evry-Courcouronnes의 4 Rue Pierre Fontaine에 위치한 Cgenetix 실험실에 저장됩니다.

학습 기간 : 24 개월 Rouen University Hospital은 매년 평균 140 개의 신장 생검을 수행합니다. 이들 환자들 중에서, 이들 생검의 10%는 체액 거부이고 10%는 세포 거부이다.

데이터 수집 양식 데이터 수집은 Rouen University Hospital의 Nephrology-Transplantation Department 내에서 CDP2 소프트웨어를 사용하여 Rouen University Hospital의 전자 의료 기록을 통해 교장 조사관 Tristan de Nattes 박사가 수행 할 것입니다.

생물학적 결과는 연구에 환자가 포함시킬 때 일상적인 치료의 일부로 수집 된 혈액 및 소변 샘플에서 얻어 질 것입니다 : 신장 생검 (RBB)이 수행되기 직전에 혈액 전해질, 크레아티닌, 단백뇨, 혈뇨 및 백혈병이 수행됩니다.

조직 학적 데이터 (BANFF 분류 및 병리학 보고서에 따라 결정된 점수)는 Rouen University Hospital의 병리학 자에 의한 신장 생검을 읽은 것입니다.

이 연구에서 환자의 의료 기록에서 임상 데이터는 수집되지 않습니다. 이 연구에서 수집 된 데이터 (부록 2 번 :이 연구에서 수집 된 데이터 목록)는 Rouen University Hospital에 의해 의사 분석되며 Rouen University Hospital에서 회사 CGENETIX로만 이전됩니다. 데이터는 프랑스 밖에서 전송되지 않습니다. Rouen University Hospital은 병원 부서에서받은 환자 데이터의 의사 분석을 담당합니다.

이 데이터는 Rouen University Hospital 신장 이식 부서의 컴퓨터에서 호스팅 된 비밀번호로 보호 된 Excel 데이터베이스로 수집되며, 이는 암호로 보호되고 Tristan de Nattes 박사와 신장학 부서의 임상 연구 담당자 만 액세스 할 수 있습니다. 서신 테이블은 환자 신원과 연구 식별 번호 사이의 주요 조사관이 작성합니다. 이 파일은 Rouen University Hospital의 신장 이식 부서의 컴퓨터에서 호스팅 된 암호로 보호 된 Excel 파일에 저장되며 Tristan de Nattes 박사는 비밀번호로 보호되고 액세스 할 수 있습니다.

이 연구 프로토콜에서 테스트 된 순환 신장 바이오 마커 데이터는 CGENETIX에 의해 생성되고 CGENETIX의 R & D 부서의 컴퓨터에서 호스팅 된 비밀번호 보호 된 Excel 파일로 수집되며,이 연구의 과학 책임자 인 Geoffroy Poulet 박사와 CGENETIX의 통계학자인 Thomas Bersez는 비밀번호로 보호되고 액세스 할 수 있습니다. Rouen University Hospital에서 CGENETIX로 생물학적 및 조직 학적 데이터 수집 테이블을 전염시킨 후, 순환 신장 바이오 마커 데이터는 단일 Excel 파일로 편집되어 CGENETIX 내에서 안전하고 HDS 인증 한 Dropbox 서버에 배치 될 것입니다. Thomas Bersez는 접근 할 것입니다.

이 연구에 배정 된 주요 조사관과 임상 연구 협회는 연구와 관련된 정보의 기밀, 특히 신원과 관련하여 참여한 개인 및 얻은 결과를 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취할 것입니다. 수사관들과 마찬가지로이 개인들은 프랑스 형사법의 226-13 조 및 226-14 조에 의해 정의 된 조건에 따라 전문적인 비밀의 대상이됩니다. 인간 대상과 관련된 연구 중과 후에, 피험자에 대해 수집하고 조사관 (또는 다른 전문 인력)이 후원자에게 전송 한 데이터는 비 식별된다. 어떠한 상황에서도 데이터가 관련 대상 또는 주소의 이름을 명확하게 표시해서는 안됩니다. 첫 번째 및 성의 이니셜만이 주제의 포함 순서를 나타내는 연구에 특정한 코드 번호와 함께 기록됩니다.

스폰서는 연구에 참여하는 각 사람이 연구의 품질 관리에 엄격하게 필요한 개별 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공 할 것입니다.

데이터 흐름 데이터는 연구팀과 주요 조사관이 병원 네트워크에서 호스팅되는 암호로 보호 된 Excel 파일로 의사 안정화 된 양식으로 수집 할 것입니다.

섹션 6.1에 나열된 생물학적 및 조직 학적 데이터 수집 테이블은 Rouen University Hospital의 주요 수사관, CGENETIX Scientific Director 및 CGENETIX 통계학자가 액세스 할 수있는 안전한 Dropbox 링크를 통해 CGENETIX로 전송됩니다. 생물학적 및 조직 학적 데이터 수집 표의 전염은 연구에 포함 된 30 명의 환자마다 배치로 수행 될 것이다. CGENETIX는 연구의 과학 책임자의 컴퓨터와 안전한 HDS 인증 Dropbox 서버 에서이 데이터를 호스팅합니다. 대응 테이블 및 환자 생물학적 및 조직 학적 데이터 수집 테이블을 사용하여 스폰서 CGENETIX는 순환 신장 바이오 마커를위한 정량화 데이터를 수집 테이블로 컴파일하여 일관된 파일과 통계 분석을위한 일관된 데이터를 작성합니다.

• 신장 분해 바이오 마커 데이터 CGENETIX에 의해 생성 된 신장 분해 바이오 마커 데이터 (총 신장, 관 및 혈관)는 분석 파이프 라인을 사용하여 CGENETIX 내에서 생성됩니다. 이 데이터는 연구의 과학 디렉터 컴퓨터의 안전한 데이터베이스와 인증 된 ISO 27001, 27017, 27018, 27701 및 HDS의 민감한 데이터 관리 전용 보안 클라우드에 저장됩니다. Rouen University Hospital이 수집하고 임상 연구의 통계 분석에 포함 된 치료의 임상 데이터는 연구의 과학 관리자의 컴퓨터와 회사 CGENETIX의 클라우드 (Secure Dropbox Space)에 저장됩니다.