Studie av plasma og urin cfDNA hos nyretransplantasjonspasienter (PLAKID-TRANSP)

Screening trinn:

Som en del av rutinemessig nyretransplantasjonspasientovervåking, kan humoral eller cellulær avvisning mistenkes når transplantasjonsfunksjonen forverres, proteinuri øker eller antistoffer mot transplantatet vises. Hvis det er mistanke om avvisning, og i mangel av kontraindikasjoner, planlegges en transplantatbiopsi under en konvensjonell sykehusinnleggelse eller midtuke sykehusinnleggelse for å utføre en patologisk undersøkelse.

Inkluderingstrinn:

1. Transplantasjon Pasientoppfølgingsstadium-Konsultasjon av nefrologi-transplantasjon: Planlegging av en transplantatbiopsi for mistenkt avvisning.
2. Pasientens inkluderingsstadium i studien, tilsvarende den dagen den faste biopsien utføres i en konvensjonell eller dags sykehusinnleggelse.
3. Pasientens signatur av ikke-objeksjonsvarsel og blodprøver for forskningen som skal utføres kan tas samme dag. En minimum refleksjonsperiode på 6 timer er bestemt for denne studien for å la pasienten delta i studien.

I løpet av pasientens inkluderingsstadium vil et varsel om ikke-objeksjoner og skriftlig, gratis samtykke for deltakelse i studien og innsamling av biologiske prøver signert av pasienten bli samlet inn av den koordinerende etterforskeren eller legen (erklært å bli opplært i forskning). Det ble satt en minimum refleksjonsperiode på 6 timer før han foreslo pasienten å delta i studien.

Innleggelse av pasienter til nefrologitransplantasjonsavdelingen for mistenkt avvisning

Innen 24 timer før biopsien for:

• To Paxgene blod ccfdna -rør (100) - (katt. Nr. / ID: 768115; Beckson Dickinson) som inneholder 10 ml blod i tillegg til blodprøven som er tatt som en del av behandlingen, vil bli samlet.
• En 20 ml urinbeholder (urininnsamlingsflaske, ikke-steril, 500 stykker; varenr.

Disse to ekstra blodrørene og en urinbeholder for forskningsformål vil bli samlet ukentlig av en autorisert transportør for analyse på Cgenetix. Rå urin- og blodprøver vil bli lagret ved romtemperatur i nefrologi-transplantasjonsavdelingen ved Rouen University Hospital.

Urinrørene og beholderne vil bli sentrifugert, og plasma- og urin -supernatantene vil bli frosset i kryovialer ved -80 ° C ved cgenetix for analyse.

Biologisk innsamlingsplasma og urinprøver samlet for de spesifikke formålene med forskningen vil ikke bli inkludert i en biologisk samling. De vil bli brukt helt til formålene med denne forskningen.

Under forskningen vil prøvene i samlingen bli lagret på Cgenetix-laboratoriet som ligger på 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, under ansvaret til presidenten, Geoffroy Poulet.

Studiens varighet: 24 måneder Rouen University Hospital utfører i gjennomsnitt 140 nyrebiopsier årlig. Blant disse pasientene anslås det at 10% av disse biopsiene er humorale avslag og 10% er cellulære avslag.

Datainnsamlingsmodalitet Datainnsamling vil bli utført av hovedetterforskeren, Dr. Tristan de Nattes, via Rouen University Hospital's Electronic Medical Records, ved bruk av CDP2-programvare for de histologiske og biologiske datakomponentene i Rouen University Hospital's Nefrology-Transplantation Department.

Biologiske resultater vil bli oppnådd fra blod- og urinprøver samlet som en del av rutinemessig pleie av pasientens inkludering i studien: blodelektrolytter, kreatinin, proteinuria, hematuri og leukocyturi rett før nyrebiopsien (RBB) utføres.

De histologiske dataene (poengsum som er bestemt i henhold til Banff -klassifiserings- og patologirapporten) vil være de som er samlet inn fra lesningen av nyrebiopsien av Rouen University Hospitals patologer.

Ingen kliniske data vil bli samlet inn fra pasientens medisinske poster i denne studien. Dataene som er samlet inn i denne studien (oppført i tillegg nr. 2: Liste over data samlet i denne studien) vil bli pseudo-anonymisert av Rouen University Hospital og vil bare bli overført fra Rouen University Hospital til selskapet Cgenetix. Dataene vil ikke bli overført utenfor Frankrike. Rouen University Hospital er ansvarlig for pseudo-anonymisering av pasientdata mottatt i sykehusavdelingen deres.

Disse dataene vil bli samlet inn i en passordbeskyttet Excel-database som er arrangert på en datamaskin i Rouen University Hospital nyretransplantasjonsavdeling, som i seg selv er passordbeskyttet og som bare Dr. Tristan de Nattes og Clinical Research Associates of the Nefrology Department vil ha tilgang til. En korrespondansetabell vil bli opprettet av hovedetterforskeren mellom pasientidentiteter og deres forskningsidentifikasjonsnumre. Denne filen blir lagret i en passordbeskyttet Excel-fil som er vert på en datamaskin i nyretransplantasjonsavdelingen ved Rouen University Hospital, som bare er passordbeskyttet og bare tilgjengelig av Dr. Tristan de Nattes.

De sirkulerende nyrebiomarkørdataene som er testet i denne forskningsprotokollen, vil bli generert av CGenetix og samlet inn i en passordbeskyttet Excel-fil som er vert på en datamaskin i CGenetixs R & D-avdeling, som er passordbeskyttet og bare tilgjengelig av studiens vitenskapelige direktør, Mr. Thom. Etter overføring av den biologiske og histologiske datainnsamlingstabellen fra Rouen University Hospital til CGenetix, vil de sirkulerende nyrebiomarkørdataene bli samlet til en enkelt Excel-fil og plassert på en sikker, HDS-sertifisert Dropbox-server i Cgenetical, som bare Dr. Geof, Dr. Tristan De Nattes, studien, Dr. GeoF, Dr. Geof, Dr. Geof, Dr. Tristan De Nattes, Staty, Mr. Genas, Dr. Geof, Dr. Tristan De Nattes, studien, Dr. Bersez, vil ha tilgang.

Hovedetterforskeren og de kliniske forskningsansvarlige som er tildelt denne studien, vil ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til informasjon om forskningen, individene som deltar i den, spesielt med tanke på deres identitet og resultatene som ble oppnådd. Disse personene, som etterforskerne selv, er underlagt profesjonell hemmelighold (i samsvar med forholdene som er definert i artiklene 226-13 og 226-14 i den franske straffeloven). Under og etter forskningen som involverer menneskelige fag, vil dataene som er samlet inn om fagene og overført til sponsoren av etterforskerne (eller noe annet spesialisert personell), ikke identifiserende. Under ingen omstendigheter skal dataene tydelig vise navnene på de berørte fagene eller adressene deres. Bare initialene til første- og etternavn vil bli registrert, sammen med et kodet nummer som er spesifikt for forskningen som indikerer rekkefølgen på inkluderingene.

Sponsoren vil sikre at hver person som deltar i forskningen har gitt sitt samtykke for tilgang til de enkelte dataene om dem, noe som strengt tatt er nødvendig for kvalitetskontrollen av forskningen.

Dataflyt Dataene vil bli samlet inn av forskerteamet og hovedetterforskeren i en pseudo-anonymisert form i en passordbeskyttet Excel-fil som er vert på sykehusnettet.

Den biologiske og histologiske datainnsamlingstabellen som er oppført i seksjon 6.1 blir deretter overført til Cgenetix via en sikker Dropbox -kobling, bare tilgjengelig av hovedetterforskeren ved Rouen University Hospital, Cgenetix Scientific Director og Cgenetix Statistician. Denne overføringen av den biologiske og histologiske datainnsamlingstabellen vil bli utført i partier for hver 30 pasienter som er inkludert i studien. CGenetix er vert for disse dataene både på studiens vitenskapelige direktørens datamaskin og på en sikker, HDS-sertifisert Dropbox-server. Sponsor CGenetix, ved bruk av korrespondanse -tabellen og den pasientbiologiske og histologiske datainnsamlingstabellen, vil kompilere kvantifiseringsdataene for sirkulerende nyrebiomarkører i innsamlingstabellen for å lage en konsistent fil og konsistente data for statistisk analyse.

• Nyredegradering Biomarkørdata generert av CGenetix Renal Negradation Biomarker -data (total nyre, rørformet og vaskulær) genereres i CGenetix ved bruk av dens analytiske rørledning. Dataene lagres i en sikker database i studiens vitenskapelige direktørdatamaskin og også på en sikker sky dedikert til styring av sensitive data, sertifisert ISO 27001, 27017, 27018, 27701 og HDS. De kliniske dataene fra omsorgen som er samlet inn av Rouen University Hospital og inkludert i den statistiske analysen av den kliniske studien, lagres også på datamaskinen til den vitenskapelige sjefen for studien og på skyen (sikker dropbox -rom) til selskapet Cgenetix.