Badanie plazmy i cfDNA w moczu u pacjentów z przeszczepem nerki (PLAKID-TRANSP)

Krok badań:

W ramach rutynowego monitorowania pacjentów z przeszczepem nerki można podejrzewać odrzucenie humoralnego lub komórkowego, gdy funkcja przeszczepu pogarsza się, rośnie białkomocz lub pojawia się przeciwciała przeciwko przeszczepowi. Jeśli podejrzewa się odrzucenie i przy braku przeciwwskazań, biopsja przeszczepu jest zaplanowana podczas konwencjonalnej hospitalizacji szpitalnej lub w środku tygodnia w celu przeprowadzenia badań patologicznych.

Krok włączenia:

1. Przeszczep Pacjentów Stage obserwacji-Konsultacje z przeszczepem nefrologii: Planowanie biopsji przeszczepu w celu podejrzenia odrzucenia.
2. Stopień włączenia pacjenta w badaniu, odpowiadający dniu, w którym biopsja stała jest wykonywana w konwencjonalnej lub dziennej hospitalizacji.
3. Podpis pacjenta z powiadomienia o niezgodności i próbkach krwi w celu przeprowadzenia badań można podjąć tego samego dnia. W tym badaniu ustalono minimalny okres refleksji wynoszący 6 godzin, aby umożliwić pacjentowi uczestnictwo w badaniu.

Podczas etapu włączenia pacjenta powiadomienie o bezwolucji i pisemne, bezpłatna zgoda na uczestnictwo w badaniu i pobieranie próbek biologicznych podpisanych przez pacjenta zostanie zebrane przez badacza koordynującego lub lekarza (ogłoszony jako przeszkolony w badaniach). Minimalny okres refleksji wynoszący 6 godzin został ustalony przed zaproponowaniem pacjenta do udziału w badaniu.

Przyjęcie pacjentów na oddział-przeszczep nefrologii za podejrzenie odrzucenia

W ciągu 24 godzin przed biopsją dla:

• Dwie rury ccfDNA krwi Paxgene (100) - (Cat. Nie. / ID: 768115; Beckson Dickinson) zawierający 10 ml krwi oprócz próbki krwi pobranej w ramach leczenia zostanie zebrana.
• Jeden pojemnik na 20 ml moczu (butelka do kolekcji moczu, niesterylna, 500 sztuk; nr przedmiotu: 128139; Praxisdienst) uzupełniony środkiem konserwującym „Zachowanie moczu Streck® zostanie pobrane 12 x 5,0 ml; przedmiot nr 230599: Eurobio Scientific”) oprócz próbki moczu.

Te dwie dodatkowe rurki krwi i jeden pojemnik na mocz do celów badawczych zostaną zbierane co tydzień przez upoważniony nośnik do analizy w Cgenetix. Surowe próbki moczu i krwi będą przechowywane w temperaturze pokojowej w dziale przeszczepu nefrologii szpitala uniwersyteckiego w Rouen.

Rurki i pojemniki moczu zostaną odwirowane, a supernatanty w osoczu i moczu zostaną zamrożone w kriovials w -80 ° C w Cgenetix do analizy.

Próbki zbioru biologicznego i próbki moczu pobrane do konkretnych celów badań nie zostaną uwzględnione w zbiorze biologicznym. Zostaną one całkowicie używane do celów tych badań.

Podczas badań próbki z kolekcji zostaną przechowywane w laboratorium Cgenetix w 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, pod odpowiedzialnością swojego prezydenta, Geoffroya Pouleta.

Czas trwania badania: 24 -miesięczny szpital uniwersytecki Rouen wykonuje średnio 140 biopsji nerek. Wśród tych pacjentów szacuje się, że 10% tych biopsji to odrzucenia humoralne, a 10% to odrzucenia komórkowe.

Zbieranie danych zbierania danych zostanie przeprowadzone przez głównego badacza, dr Tristana de Nattesa, za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala Uniwersytetu Rouen, wykorzystujące oprogramowanie CDP2 dla komponentów danych histologicznych i biologicznych w dziale przeszczepu nefrologii szpitala Rouen University.

Wyniki biologiczne zostaną uzyskane z próbek krwi i moczu zebranych w ramach rutynowej opieki po włączeniu pacjenta do badania: wykonywane jest elektrolity krwi, kreatynina, białkomocz, krwiomocz i leukocyturia tuż przed biopsją nerkową (RBB).

Dane histologiczne (wynik określony zgodnie z raportem klasyfikacji i patologii Banff) będą te zebrane z odczytania biopsji nerek przez patologów szpitala uniwersyteckiego w Rouen.

W tym badaniu żadne dane kliniczne nie będą gromadzone z dokumentacji medycznej pacjenta. Dane zebrane w tym badaniu (wymienione w dodatku nr 2: lista danych zebranych w tym badaniu) zostaną pseudo-anonimizowane przez szpital uniwersytecki w Rouen i zostaną przeniesione tylko ze szpitala uniwersyteckiego w Rouen do firmy Cgenetix. Dane nie zostaną przeniesione poza Francją. Szpital uniwersytecki w Rouen jest odpowiedzialny za pseudo-anonimizację danych pacjentów otrzymanych w ich oddziale szpitalnym.

Dane te zostaną zebrane w chronionej przez hasło bazie danych Excel hostowanej na komputerze w dziale przeszczepu nerki w szpitalu uniwersyteckim w Rouen, który sam jest chroniony hasłem i do której uzyskałyby dostęp tylko dr Tristan de Nattes i współpracownicy badań klinicznych Departamentu Nefrologii. Tabela korespondencyjna zostanie stworzona przez głównego badacza między tożsamością pacjentów a ich liczbą identyfikacji badań. Ten plik zostanie przechowywany w chronionym hasłem pliku Excel hostowanym na komputerze w dziale przeszczepu nerki szpitala uniwersyteckiego Rouen, który jest chroniony hasłem i dostępny tylko przez dr Tristana de Nattesa.

Dane cyrkulacyjnych biomarkerów nerkowych testowane w tym protokole badawczym zostaną wygenerowane przez Cgenetix i zebrane w chronionym hasłem pliku Excel hostowanym na komputerze w dziale badawczo-rozwojowym Cgenetix, który jest chroniony hasłem i dostępny tylko przez dyrektora naukowego badania, dr Geoffroya Pouleta i Cgenetix's Statistician. Po przekazaniu biologicznej i histologicznej tabeli gromadzenia danych ze szpitala uniwersyteckiego Rouen do Cgenetix, krążące dane biomarkerów nerkowych zostaną skompilowane do pojedynczego pliku Excel i umieszczone na bezpiecznym serwerze Dropbox z certyfikatem HDS w ramach Cgenetix, do którego tylko główny inwestycja, Dr. Tristan de Nattes. Bersez, będzie miał dostęp.

Główny badacz i współpracownicy badań klinicznych przydzielone do tego badania podejmą wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapewnić poufność informacji związanych z badaniami, osobami uczestniczącymi w IT, szczególnie w odniesieniu do ich tożsamości i uzyskanych wyników. Osoby te, podobnie jak sami śledczy, podlegają profesjonalnej tajemnicy (zgodnie z warunkami określonymi przez art. 226-13 i 226-14 francuskiego kodeksu karnego). W trakcie badań dotyczących osób z udziałem osób, dane zebrane na temat i przekazywane sponsorowi przez śledczych (lub dowolnego innego wyspecjalizowanego personelu) zostaną niezidentyfikowane. W żadnym wypadku dane nie powinny wyraźnie wyświetlać nazw zainteresowanych osób lub ich adresów. Zostaną zapisane tylko inicjały imiona i nazwiska, wraz z zakodowanym numerem specyficznym dla badań wskazujących kolejność włączenia badanych.

Sponsor zapewni, że każda osoba uczestnicząca w badaniach wyraziła zgodę na dostęp do poszczególnych danych dotyczących ich, co jest ściśle niezbędne do kontroli jakości badań.

Przepływ danych Dane zostaną zebrane przez zespół badawczy i głównego badacza w pseudo-anonimizowanym formularzu w chronionym hasłem pliku Excel hostowanym w sieci szpitalnej.

Biologiczna i histologiczna tabela gromadzenia danych wymienionych w sekcji 6.1 jest następnie przenoszona do Cgenetix za pomocą bezpiecznego linku Dropbox, dostępnego tylko przez głównego badacza w Rouen University Hospital, dyrektora naukowym Cgenetix i statystyki Cgenetix. To transmisja tabeli danych biologicznych i histologicznych zostanie przeprowadzona w partiach dla każdego 30 pacjentów uwzględnionych w badaniu. Cgenetix prowadzi te dane zarówno na komputerze dyrektora naukowego badania, jak i na bezpiecznym serwerze Dropbox z certyfikatem HDS. Sponsor Cgenetix, wykorzystujący tabelę korespondencyjną oraz tabelę zbierania danych biologicznych i histologicznych, opracuje dane kwantyfikacyjne dla krążących biomarkerów nerkowych w tabeli gromadzenia w celu utworzenia spójnego pliku i spójnych danych do analizy statystycznej.

• Dane biomarkera degradacji nerki wygenerowane przez Cgenetix Dane biomarkera degradacji nerki (całkowita nerka, rurkowa i naczyniowa) są generowane w Cgenetix przy użyciu jego analitycznego rurociągu. Dane są przechowywane w bezpiecznej bazie danych na komputerze dyrektora naukowego badania, a także w bezpiecznej chmurze zajmującej się zarządzaniem poufnymi danymi, certyfikowanym ISO 27001, 27017, 27018, 27701 i HDS. Dane kliniczne z opieki zebranej przez szpital uniwersytecki Rouen i zawarty w analizie statystycznej badania klinicznego są również przechowywane na komputerze kierownikiem naukowym badania oraz w chmurze (Secure Dropbox Space) firmy Cgenetix.