Estudio del plasma y el ADNc urinario de pacientes con trasplante de riñón (PLAKID-TRANSP)

Paso de detección:

Como parte de la monitorización de pacientes con trasplante de riñón rutinario, se puede sospechar el rechazo humoral o celular cuando la función del injerto se deteriora, la proteinuria aumenta o los anticuerpos contra el injerto aparecen. Si se sospecha el rechazo, y en ausencia de contraindicaciones, se programa una biopsia de injerto durante un hospitalización convencional o hospitalización a mitad de semana para realizar un examen patológico.

Paso de inclusión:

1. Etapa de seguimiento del paciente de trasplante-Consulta en nefrología-trasplante: programación de una biopsia de injerto por sospecha de rechazo.
2. Etapa de inclusión del paciente en el estudio, correspondiente al día en que la biopsia sólida se realiza en un entorno de hospitalización convencional o diurno.
3. La firma del paciente del aviso de no objeción y muestras de sangre para la investigación se puede realizar el mismo día. Se ha decidido un período mínimo de reflexión de 6 horas para este estudio para permitir que el paciente participe en el estudio.

Durante la etapa de inclusión del paciente, el investigador coordinador o el médico o el médico recopilarán un aviso de no objeción y un consentimiento gratuito para participar en el estudio y la recolección de muestras biológicas firmadas por el paciente. Se estableció un período de reflexión mínimo de 6 horas antes de proponerle a la paciente participar en el estudio.

Admisión de pacientes al departamento de nefrología-trasplante por sospecha de rechazo

Dentro de las 24 horas anteriores a la biopsia para:

• Dos tubos de ccfDNA de sangre Paxgene (100) - (Cat. No. / ID: 768115; Beckson Dickinson) que contiene 10 ml de sangre además de la muestra de sangre tomada como parte del tratamiento.
• Un contenedor de orina de 20 ml (botella de recolección de orina, no estéril, 500 piezas; artículo no.: 128139; praxisdienst) suplementado con un agente conservante "Streck® Orine Preserve 12 x 5.0 ml; Artículo No. 230599: Eurobio Scientific") además de la muestra de orina tomada como parte del tratamiento.

Estos dos tubos de sangre adicionales y un contenedor de orina para fines de investigación serán recolectados semanalmente por un portador autorizado para su análisis en Cgenetix. Las muestras de orina y sangre crudas se almacenarán a temperatura ambiente en el Departamento de Casplante de Nefrología del Hospital de la Universidad de Rouen.

Los tubos y contenedores de orina se centrifugarán, y los sobrenadantes de plasma y orina se congelarán en crioviales a -80 ° C en Cgenetix para su análisis.

Las muestras de plasma y orina de recolección biológica recolectadas para fines específicos de la investigación no se incluirán en una colección biológica. Se utilizarán completamente para los fines de esta investigación.

Durante la investigación, las muestras de la colección se almacenarán en el laboratorio Cgenetix ubicado en 4 rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, bajo la responsabilidad de su presidente, Geoffroy Poulet.

Duración del estudio: 24 meses Rouen University Hospital realiza un promedio de 140 biopsias renales anualmente. Entre estos pacientes, se estima que el 10% de estas biopsias son rechazos humorales y el 10% son rechazos celulares.

La recopilación de datos de la recopilación de datos La recopilación de datos será realizada por el investigador principal, el Dr. Tristan de Nattes, a través de los registros médicos electrónicos del Hospital Universitario de Rouen, utilizando el software CDP2 para los componentes de datos histológicos y biológicos dentro del departamento de trasplante de nefrología del Hospital Universitario de Rouen.

Los resultados biológicos se obtendrán de las muestras de sangre y orina recolectadas como parte de la atención de rutina sobre la inclusión del paciente en el estudio: electrolitos en sangre, creatinina, proteinuria, hematuria y leucocituria justo antes de que se realice la biopsia renal (RBB).

Los datos histológicos (puntaje determinado de acuerdo con el informe de clasificación y patología de Banff) serán los recopilados de la lectura de la biopsia renal por los patólogos del Hospital de la Universidad de Rouen.

No se recopilarán datos clínicos de los registros médicos del paciente en este estudio. Los datos recopilados en este estudio (enumerados en el Anexo No. 2: Lista de datos recopilados en este estudio) serán pseudoanonimizados por el Hospital de la Universidad de Rouen y solo serán transferidos del Hospital de la Universidad de Rouen a la Compañía Cgenetix. Los datos no se transferirán fuera de Francia. El Hospital de la Universidad de Rouen es responsable de la pseudoanonimato de los datos de los pacientes recibidos en su departamento de hospital.

Estos datos se recopilarán en una base de datos de Excel protegida con contraseña alojada en una computadora en el departamento de trasplante de riñón del Hospital de la Universidad de Rouen, que en sí está protegida con contraseña y a la que solo tendrán acceso el Dr. Tristan de Nattes y los Asociados de Investigación Clínica del Departamento de Nefrología. El investigador principal creará una tabla de correspondencia entre las identidades del paciente y sus números de identificación de investigación. Este archivo se almacenará en un archivo de Excel protegido con contraseña alojado en una computadora en el Departamento de Trasplante de Riñón del Hospital de la Universidad de Rouen, que es protegido por contraseña y accesible solo por el Dr. Tristan de Nattes.

CGenetix generará los datos de biomarcadores renales circulantes probados en este protocolo de investigación en un archivo de Excel protegido con contraseña en una computadora en el departamento de I + D de Cgenetix, que es protegida con contraseña y accesible solo por el director científico del estudio, el Dr. Geoffroy Poulet y el estadístico de Cgenetix, el Sr. Thomas Bersez. Después de la transmisión de la tabla de recopilación de datos biológicos e histológicos desde el Hospital Universitario de Rouen al CGenetix, los datos de biomarcadores renales circulantes se compilarán en un solo archivo de Excel y se colocan en un servidor seguro y certificado de HDS dentro de Cgenetix, a lo que solo el investigador principal, el Dr. Tristan de Nattes, el Director Científico del Estudio, el Director Geoffroy Poulet, y el Director Estatista de Tristan de Tristan, el Director de Científico, el Dr. Geoffroy Poulet, y el Director Estatista de Tristan, el Mr. Thomas, el Director del Estado, el Dr. Geoffroy, y el Director Estatista de Cegenetas, y el Director Estatista, el Sr. Bersez, tendrá acceso.

El investigador principal y los asociados de investigación clínica asignados a este estudio tomarán todas las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información relacionada con la investigación, las personas que participan en él, particularmente con respecto a su identidad y los resultados obtenidos. Estas personas, como los propios investigadores, están sujetos a secreto profesional (de acuerdo con las condiciones definidas por los artículos 226-13 y 226-14 del Código Penal francés). Durante y después de la investigación que involucra a sujetos humanos, los datos recopilados sobre los sujetos y transmitidos al patrocinador por los investigadores (o cualquier otro personal especializado) se no identificarán. Bajo ninguna circunstancia los datos deben mostrar claramente los nombres de los sujetos en cuestión o sus direcciones. Solo se registrarán las iniciales del primer y apellidos, junto con un número codificado específico para la investigación que indica el orden de inclusión de los sujetos.

El patrocinador se asegurará de que cada persona que participe en la investigación haya dado su consentimiento para el acceso a los datos individuales sobre ellos, lo que es estrictamente necesario para el control de calidad de la investigación.

Flujo de datos Los datos serán recopilados por el equipo de investigación y el investigador principal en un formulario pseudoanonimizado en un archivo de Excel protegido con contraseña alojado en la red del hospital.

La tabla de recopilación de datos biológicas e histológicas enumerada en la Sección 6.1 se transfiere a CGenetix a través de un enlace seguro de Dropbox, accesible solo por el investigador principal en el Hospital de la Universidad de Rouen, el Director Científico Cgenetix y el estadístico Cgenetix. Esta transmisión de la tabla de recolección de datos biológicos e histológicos se llevará a cabo en lotes por cada 30 pacientes incluidos en el estudio. CGenetix aloja estos datos tanto en la computadora del director científico del estudio como en un servidor Dropbox seguro y seguro. El patrocinador Cgenetix, utilizando la tabla de correspondencia y la tabla de recolección de datos biológicos e histológicos del paciente, compilará los datos de cuantificación para los biomarcadores renales circulantes en la tabla de recolección para crear un archivo consistente y datos consistentes para el análisis estadístico.

• Los datos de biomarcadores de degradación renal generados por CGenetix Los datos de biomarcadores de degradación renal (riñón total, tubular y vascular) se generan dentro de Cgenetix utilizando su tubería analítica. Los datos se almacenan en una base de datos segura en la computadora del director científico del estudio y también en una nube segura dedicada a la gestión de datos confidenciales, ISO 27001 certificado, 27017, 27018, 27701 y HDS. Los datos clínicos de la atención recopilada por el Hospital de la Universidad de Rouen e incluidos en el análisis estadístico del estudio clínico también se almacenan en la computadora del gerente científico del estudio y en la nube (espacio seguro de Dropbox) de la Compañía Cgenetix.