研究肾脏移植患者的血浆和尿液CFDNA (PLAKID-TRANSP)

筛选步骤：

作为常规肾脏移植患者监测的一部分，当移植功能恶化，蛋白尿增加或针对移植物的抗体出现时，可能会怀疑体液或细胞排斥。 如果怀疑拒绝，并且在没有禁忌症的情况下，则计划在常规住院或周中住院期间进行移动活检以进行病理检查。

包含步骤：

1. 移植患者的随访阶段 - 肾脏学 - 移植咨询：安排移植活检以进行可疑排斥。
2. 在研究中，患者纳入阶段，对应于在常规或日期住院设置进行实体活检的那一天。
3. 可以在同一天进行患者的非审查通知和血液样本的签名。 为了使患者参与研究，已决定最低6小时的反射期。

在患者纳入阶段，将由协调研究者或医师收集患者参与研究的非审查通知和书面同意，并收集患者签署的生物样品（被宣布接受研究培训）。 在向患者提议参加研究之前，设定了最低6小时的反射期。

入院患者肾脏科学转移部门涉嫌拒绝

在活检前24小时内：

• 两个Paxgene血液CCFDNA管（100） - （Cat。 编号 / ID：768115;贝克森·迪金森（Beckson Dickinson）除了将作为治疗的一部分的血液样本外，还含有10 ml血液。
• 一个20毫升尿液容器（尿液收集瓶，非冲突，500件；项目编号：128139; praxisDienst）补充了防腐剂“Streck®尿液保存12 x 5.0 ml;项目编号230599：230599：Eurobio Scientific”（Eurobio Scientific”），此外还包括尿液样品作为治疗的一部分。

这两个额外的血管和一个用于研究目的的尿液容器将每周在cgenetix的授权载体中收集。 原始尿液和血液样本将在鲁恩大学医院的肾脏学转移系中存储在室温下。

尿管和容器将被离心，血浆和尿液上清液将在-80°C时在cgenetix的-80°C中冷冻，以进行分析。

为了研究的具体目的，收集的生物收集血浆和尿液样品将不包括在生物收集中。 它们将完全用于本研究的目的。

在研究期间，该系列中的样品将存储在位于91058的Evry-Courcouronnes 4 Rue Pierre Fontaine的Cgenetix实验室，其总裁Geoffroy Poulet的责任。

研究期限：24个月鲁恩大学医院平均每年进行140次肾脏活检。 在这些患者中，据估计，这些活检中有10％是体液拒绝，而10％是细胞拒绝。

数据收集模式数据收集将由Rouen University Hospital的电子医疗记录Tristan de Nattes博士进行，使用CDP2软件为Rouen University Hospital Hospital nephorology-Transplantplantation部门内的组织学和生物学数据组件使用CDP2软件进行。

生物学结果将从患者纳入研究中的常规护理中收集的血液和尿液样本：血液电解质，肌酐，蛋白尿，血尿和白细胞尿液在肾脏活检（RBB）之前。

组织学数据（根据Banff分类和病理报告确定的分数）将是从Rouen University Hospital的病理学家阅读肾脏活检中收集的。

在这项研究中，不会从患者的病历中收集临床数据。 本研究收集的数据（在附录2：本研究中收集的数据列表中列出）将由鲁恩大学医院伪造，只将从鲁恩大学医院转移到cgenetix公司。 数据将不会在法国以外传输。 鲁恩大学医院负责医院部门收到的患者数据的伪匿名化。

该数据将收集到由密码保护的Excel数据库中收集的，该数据库托管在鲁恩大学医院肾脏移植部的计算机上，该数据本身本身受密码保护，只有Tristan de Nattes博士和肾脏科学系的临床研究协会才能访问。 主要研究者将在患者身份及其研究识别编号之间创建信函表。 该文件将存储在Rouen University Hospital的肾脏移植部门的计算机上托管的受密码保护的Excel文件中，该文件仅由Tristan de Nattes博士访问密码。

在本研究协议中测试的循环肾脏生物标志物数据将由cgenetix生成，并收集到由密码保护的Excel文件中，该文件托管在Cgenetix的R＆D部门的计算机上，该文件仅由该研究的科学总监Geoffroy Poulet和Cgenetix博士和Cgenetix的统计学家Thomas Bersez先生，仅由该研究的科学总监Geoffroy Poulet和Cgenetix博士访问。 After transmission of the biological and histological data collection table from Rouen University Hospital to CGenetix, the circulating renal biomarker data will be compiled into a single Excel file and placed on a secure, HDS-certified Dropbox server within CGenetix, to which only the principal investigator, Dr. Tristan DE NATTES, the study's scientific director, Dr. Geoffroy POULET, and CGenetix's statistical director, Mr. Thomas BERSEZ, will有访问。

分配给本研究的首席研究员和临床研究协会将采取所有必要的预防措施，以确保与研究有关的信息的机密性，参与其中的个人，尤其是关于其身份以及获得的结果。 这些人与调查人员本身一样受到专业保密的约束（根据法国刑法的第226-13和226-14条所定义的条件）。 在涉及人类受试者的研究期间和之后，将对研究人员（或任何其他专业人员）收集的对受试者收集的数据并将其传输给赞助商。 在任何情况下，数据都不应清楚地显示有关主题的名称或其地址。 仅将记录名字和姓氏的名字姓名，以及指定受试者包含顺序的研究的编码数字。

赞助商将确保每个参与研究的人都同意访问有关它们的个人数据，这对于研究的质量控制是必需的。

数据流数据将由研究团队和主要研究人员以伪匿名形式收集，以密码保护的Excel文件托管在医院网络上。

然后，第6.1节中列出的生物学和组织学数据收集表通过安全的Dropbox链接转移到Cgenetix，仅由Rouen University Hospital，Cgenetix Scientific总监和Cgenetix Statisticians的主要研究人员访问。 生物学和组织学数据收集表的这种传播将对研究中包括的30名患者进行批量进行。 cgenetix在研究的科学总监的计算机和安全的HDS认证的Dropbox服务器上托管了这些数据。 赞助商Cgenetix使用对应表和患者的生物学和组织学数据收集表，将将循环肾脏生物标志物的定量数据汇总到收集表中，以创建一个一致的文件和一致的数据以进行统计分析。

•由Cgenetix生成的肾脏降解生物标志物数据使用其分析管道在Cgenetix中生成肾脏降解生物标志物数据（总肾脏，管状和血管）。 数据存储在研究的科学总监计算机上的安全数据库中，还存储在敏感数据管理的安全云中，认证ISO 27001、27017、27018、27701和HDS。 鲁恩大学医院收集的护理和临床研究统计分析中收集的临床数据也存储在研究的科学经理的计算机上，以及cgenetix公司的云（安全下降箱）。