A veseátültetési betegek plazma és húgyúti cfDNS -jének vizsgálata (PLAKID-TRANSP)

Szűrési lépés:

A rutin veseátültetés részeként a betegek megfigyelése gyanítható, ha a graft funkció romlik, a proteinuria növekszik, vagy a graft elleni antitestek jelennek meg. Ha gyanítják az elutasítást, és ellenjavallatok hiányában egy graft biopsziát terveznek egy hagyományos fekvőbeteg -kórházi kórházi ápolás során, hogy kóros vizsgálatot végezzenek.

Befogadási lépés:

1. Transzplantációs beteg nyomon követési szakasza-nefrológiai-transzplantációs konzultáció: Graft biopszia ütemezése a gyanúsított elutasításhoz.
2. A beteg beillesztési stádiuma a vizsgálatban, amely megfelel annak a napnak, amikor a szilárd biopsziát szokásos vagy nappali kórházi környezetben végzik.
3. Ugyanezen a napon a beteg aláírása a nem kifogásolási értesítés és a kutatás vérmintáinak aláírása. A vizsgálatban a 6 órás minimális tükröződési periódust úgy döntötték, hogy ez a vizsgálat lehetővé teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.

A beteg beillesztési szakaszában a koordináló kutató vagy az orvos (a kutatásban) a koordináló kutató vagy az orvos által aláírt biológiai minták összegyűjtését és az írásbeli részvételt, valamint a beteg által aláírt biológiai minták gyűjtését) összegyűjti. Minimális 6 órás reflexiós periódust állítottak be, mielőtt a betegnek javasolták a vizsgálatban való részvételt.

A betegek elfogadása a nephrológiai-transzplantációs osztályba gyanúsított kilökődés miatt

A biopsziát megelőző 24 órán belül:

• Két Paxgene vér ccfDNS -cső (100) - (Cat. Nem. / ID: 768115; Beckson Dickinson), amely 10 ml vért tartalmaz, a kezelés részeként vett vérmintát is összegyűjtik.
• Egy 20 ml-es vizelettartály (vizeletgyűjtő palack, nem steril, 500 darab; tételszám: 128139; Praxisdienst), kiegészítve egy tartósítószerrel "Streck® vizeletmegőrzés 12 x 5,0 ml; 230599: Eurobio Scientific" című cikkben.

Ezt a két további vércsövet és egy kutatási célú vizelettartályt hetente egy hivatalos hordozó gyűjti össze a Cgenetix elemzésére. A nyers vizeletet és a vérmintákat szobahőmérsékleten tárolják a Rouen Egyetemi Kórház nefrológiai-transzplantációs osztályán.

A vizeletcsöveket és tartályokat centrifugálják, és a plazma és a vizelet felülúszóját kriovialisokban fagyasztják -80 ° C -on a Cgenetixnél elemzés céljából.

A kutatás speciális céljaira összegyűjtött plazma és vizeletminták biológiai gyűjtési gyűjteménye nem szerepel a biológiai gyűjteményben. Ezeket teljes egészében a kutatás céljaira fogják használni.

A kutatás során a gyűjteményben szereplő mintákat a Cgenetix laboratóriumban tárolják, amely a 4 Rue Pierre Fontaine-nál található, az EVry-Courcouronnes, 91058, elnöke, Geoffroy Poulet felelőssége alapján.

Tanulmányi időtartam: A 24 hónapos Rouen Egyetemi Kórház évente átlagosan 140 vesebiopsziát végez. Ezen betegek közül a becslések szerint ezeknek a biopsziáknak a 10% -a humorális elutasítás, 10% -uk a sejtek elutasítása.

Az adatgyűjtés modalitási adatgyűjtését a fő kutató, Dr. Tristan de Nattes a Rouen Egyetemi Kórház elektronikus orvosi nyilvántartásain keresztül végzi, a CDP2 szoftver felhasználásával a Rouen Egyetemi Kórház nephrológiai transzplantációs osztályán belüli szövettani és biológiai adatkomponensekhez.

A biológiai eredményeket a vér- és vizeletmintákból kapjuk, amelyeket a betegnek a vizsgálatba történő beillesztése során gyűjtöttek: vérelektrolitok, kreatinin, proteinuria, hematuria és leukocituria, közvetlenül a vese biopszia (RBB) elvégzése előtt.

A szövettani adatok (a Banff osztályozási és patológiás jelentés szerint meghatározott pontszám) azok lesznek, amelyeket a Rouen Egyetemi Kórház patológusai által a vesebiopszia elolvasása során gyűjtenek.

Ebben a vizsgálatban a beteg orvosi nyilvántartásaiból nem gyűjtnek klinikai adatokat. A tanulmányban összegyűjtött adatokat (a 2. számú kiegészítésben felsorolva: A tanulmányban összegyűjtött adatok listája) a Rouen Egyetemi Kórház ál-anonimizálja, és csak a Rouen Egyetemi Kórházból kerül át a Cgenetix társaságba. Az adatokat nem továbbítják Franciaországon kívül. A Rouen Egyetemi Kórház felelős a kórházi osztályon kapott betegadatok álnév-anonimizálásáért.

Ezeket az adatokat egy jelszóval védett Excel adatbázisban gyűjtik, amelyet a Rouen Egyetemi Kórház veseátültetési osztályán egy számítógépen tárolnak, amely önmagában jelszóval védett, és amelyhez csak Dr. Tristan de Nattes és a Nephrológiai Osztály klinikai kutatási munkatársai hozzáférhetnek. A fő kutató hozza létre a levelező táblázatot a beteg identitása és a kutatási azonosító száma között. Ezt a fájlt egy jelszóval védett Excel fájlban tárolják, amelyet a Rouen Egyetemi Kórház veseátültetési osztályán egy számítógépen tárolnak, amely csak Dr. Tristan de Nattes jelszóval védett és elérhető.

Az ebben a kutatási protokollban tesztelt keringő vese-biomarker-adatokat a CGenetix generálja, és egy jelszóval védett Excel fájlban gyűjti össze, amelyet a Cgenetix K + F osztályán tárolt számítógépen tárolnak, amely jelszóval védett és csak a tanulmány tudományos igazgatója, Dr. Geoffroy Poulet és a Cgenetix statisztikája, Thomas Berseez úr. A biológiai és szövettani adatgyűjtési táblázat továbbítását követően a Rouen Egyetemi Kórházból a Cgenetix-be, a keringő vese-biomarker-adatokat egyetlen Excel-fájlba állítják össze, és egy biztonságos, HDS-tanúsított Dropbox szerverre helyezik a Cgenetix-en belül, amelyhez csak a fő kutató, Dr. Tristan de Nattes, a tanulmány tudományos igazgatója, a Dr. Geoffroy Poulet, és a Cgenetix Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a Statistical, a NATICAL, a CENNOMTICAL, a CENGISTICIAL, a CENGISZTIKAI SZOLGÁLTATÁS Bersez, hozzáférhet.

A fő kutató és a tanulmányhoz rendelt klinikai kutatási munkatársak minden szükséges óvintézkedést megtesznek a kutatással kapcsolatos információk, az abban részt vevő személyek bizalmas jellegének biztosítása érdekében, különös tekintettel az identitásukra és a kapott eredményekre. Ezeket az egyéneket, mint maguk a nyomozók, szakmai titoktartásnak vannak kitéve (a francia büntető törvénykönyv 226-13. És 226–14. Cikkével meghatározott feltételekkel összhangban). Az emberi alanyokkal foglalkozó kutatás során és után az alanyokról összegyűjtött és a vizsgálók (vagy bármely más speciális személyzet) által a szponzorhoz továbbított adatok nem azonosítják. Semmilyen körülmények között az adatok egyértelműen megjelenítik az érintett alanyok vagy címeik nevét. Csak az első és a vezetéknevek kezdőbetűit rögzítik, valamint az alanyok beépítésének sorrendjét jelző kutatáshoz specifikus kódolt számmal.

A szponzor biztosítja, hogy a kutatásban részt vevő minden személy hozzájáruljon az egyéni adatokhoz való hozzáféréshez, amely szigorúan szükséges a kutatás minőség -ellenőrzéséhez.

Data Flow Az adatokat a kutatócsoport és a fő kutató egy ál-anonimizált formában gyűjti egy jelszóval védett Excel fájlban, amelyet a kórházi hálózaton tárolnak.

A 6.1. Szakaszban felsorolt ​​biológiai és szövettani adatgyűjtési táblázatot ezután egy biztonságos Dropbox -kapcsolaton keresztül továbbítják a CGenetix -be, amely csak a Rouen Egyetemi Kórház, a Cgenetix Tudományos Igazgató és a Cgenetix statisztikus fő kutatója és a Cgenetix statisztikus. A biológiai és szövettani adatgyűjtési táblázat ezt a továbbítását tételekben hajtják végre a vizsgálatba bevont 30 beteg számára. A Cgenetix ezeket az adatokat a tanulmány tudományos rendezőjének számítógépén, mind a biztonságos, HDS-tanúsítvánnyal rendelkező Dropbox szerveren tárolja. A Cgenetix szponzora, a levelező táblázat és a beteg biológiai és szövettani adatgyűjtési táblázatának felhasználásával, összegyűjti a számszerűsítési adatokat a vese biomarkerek keringésére a gyűjtési táblázatba, hogy következetes fájlt és következetes adatokat hozzon létre a statisztikai elemzéshez.

• A Cgenetix által generált vese lebontási biomarker -adatok A vese lebontási biomarker adatait (teljes vese, tubuláris és érrendszer) a Cgenetix -en belül állítják elő annak analitikai csővezetékével. Az adatokat egy biztonságos adatbázisban tárolják a tanulmány tudományos rendezőjének számítógépén, valamint egy biztonságos felhőben, amely az érzékeny adatok kezelésére szolgál, Certified ISO 27001, 27017, 27018, 27701 és HDS. A Rouen Egyetemi Kórház által összegyűjtött és a klinikai vizsgálat statisztikai elemzésében szereplő ellátás klinikai adatait szintén tárolják a Cgenetix vállalat tudományos menedzserének és felhőben (Secure Dropbox Space) számítógépén.