Studie plazmatické a močové cfDNA u pacientů s transplantací ledvin (PLAKID-TRANSP)

Krok screeningu:

V rámci rutinního monitorování pacienta s transplantací ledvin může být podezření na humorální nebo buněčné odmítnutí, když se funkce štěpu zhoršuje, proteinurie se zvyšuje nebo se objeví protilátky proti štěpu. Pokud je podezření na odmítnutí a v případě neexistence kontraindikací je během konvenční hospitalizace v hospitalizaci nebo uprostřed týdne naplánována biopsie štěpu.

Krok zařazení:

1. Stage sledování pacienta s transplantací-konzultace s transplantací nefrologie: Plánování biopsie štěpu pro podezření na odmítnutí.
2. Stadium inkluze pacienta do studie, což odpovídá dni, kdy je pevná biopsie prováděna v konvenčním nebo denním hospitalizačním prostředí.
3. Ve stejný den lze provést podpis pacienta o oznámení o neobjevení a vzorků krve pro výzkum. Pro tuto studii bylo rozhodnuto minimální reflexní období 6 hodin, aby se pacientovi umožnila účastnit se studie.

Během fáze zařazení pacienta, oznámení o násusku a písemné, bezplatný souhlas s účastí na studii a sběr biologických vzorků podepsaných pacientem bude shromažďován koordinačním vyšetřovatelem nebo lékařem (prohlášeno za vyškolené ve výzkumu). Před navrhováním pacienta byla stanovena minimální reflexní období 6 hodin.

Přijetí pacientů do oddělení transplantace nefrologie za podezření na odmítnutí

Do 24 hodin před biopsií pro:

• Dvě trubice paxgenové krve CCFDNA (100) - (kat. Č. / ID: 768115; Beckson Dickinson) obsahující 10 ml krve kromě vzorku krve odebraného v rámci léčby.
• Jedna nádoba na 20 ml moči (láhev sběru moči, nesterilní, 500 kusů; položka č.: 128139; Praxisdienst) Doplněná konzervačním činidlem „Streck® Preserve 12 x 5,0 ml; položka č. 230599: Eurobio Scientific“) kromě vzorku moči odebrané.

Tyto dvě další krevní trubice a jedna nádoba na moč pro účely výzkumu budou shromažďovány týdně autorizovaným dopravcem pro analýzu v Cgenetixu. Vzorky syrové moči a krve budou skladovány při teplotě místnosti v oddělení transplantací nefrologie v Rouen University Hospital.

Trubky a nádoby na moč budou odstředěny a supernatanty v plazmě a moči budou pro analýzu zmrazeny v Cryovials při -80 ° C.

Vzorky biologické sběr plazmy a moči odebraných pro specifické účely výzkumu nebudou zahrnuty do biologické sbírky. Budou použity výhradně pro účely tohoto výzkumu.

Během výzkumu budou vzorky ve sbírce uloženy v laboratoři Cgenetix, která se nachází na 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, na základě odpovědnosti svého prezidenta Geoffroy Poulet.

Doba trvání studie: 24 měsíců University Hospital Rouen provádí průměrně 140 biopsií ledvin ročně. U těchto pacientů se odhaduje, že 10% těchto biopsií jsou humorální odmítnutí a 10% jsou buněčné odmítnutí.

Sběr údajů o sběru dat bude provádět hlavní vyšetřovatel Dr. Tristan De Nattes prostřednictvím elektronických lékařských záznamů University Hospital Rouen, pomocí softwaru CDP2 pro histologické a biologické údaje komponenty v oddělení nefrologické transplantaci Rouen University Hospital.

Biologické výsledky budou získány ze vzorků krve a moči odebraných v rámci rutinní péče o začlenění pacienta do studie: krevní elektrolyty, kreatinin, proteinurie, hematurie a leukocyturie těsně před provedením renální biopsie (RBB).

Histologická data (skóre stanovené podle zprávy Banff Klasifikace a patologii) budou údaje shromážděné ze čtení renální biopsie patology univerzitní nemocnice Rouen.

Z lékařských záznamů pacienta v této studii nebudou shromažďovány žádné klinické údaje. Údaje shromážděné v této studii (uvedené v dodatku č. 2: Seznam údajů shromážděných v této studii) budou pseudoanonymizovány University Hospital Rouen a budou převedeny pouze z University Hospital Rouen do společnosti Cgenetix. Data nebudou přenášena mimo Francii. Univerzitní nemocnice Rouen je zodpovědná za pseudonymizaci údajů o pacientech obdržených v jejich nemocničním oddělení.

Tato data budou shromažďována v databázi Excelu chráněné heslem hostovanou na počítači v oddělení transplantace ledvin Rouen University Hospital, které je samo o sobě chráněno heslem, a ke kterému budou mít přístup pouze Dr. Tristan De Nattes a klinický výzkumný oddělení nefrologického oddělení. Hlavní vyšetřovatel mezi identitou pacienta a jejich identifikačními čísly výzkumu vytvoří tabulku korespondence. Tento soubor bude uložen v souboru Excelu chráněného heslem hostovaným na počítači v oddělení transplantace ledvin ve Fakultní nemocnici Rouen, které je chráněno a přístupné pouze Dr. Tristanem De Nattesem.

Církující renální biomarkerová data testovaná v tomto výzkumném protokolu budou generována společností CGenetix a shromážděna v souboru Excelu chráněného heslem hostovaným na počítači v oddělení výzkumu a vývoje Cgenetix, který je chráněn heslem a dostupný pouze vědeckým ředitelem studie, Dr. Geoffroy Pouletem, a statistik Cgenetix, panem Thomasem Bersezem. Po přenosu tabulky biologických a histologických sběru dat z univerzitní nemocnice Rouen do Cgenetixu budou údaje o cirkulujícím renálním biomarkeru sestaveny do jediného souboru Excelu a umístěny na zabezpečeném serveru Dropbox s certifikovaným HDS v rámci CGENETIX, k němuž pouze ředitel Study, a Cgenetistic, který je statistickým ředitelem, který je statistický ředitel, který je statistickým ředitelem, který je statistický ředitel, který je statistický ředitel, který je statistickou ředitelem, který se stal. mít přístup.

Hlavní vyšetřovatel a spolupracovníci klinického výzkumu přiřazeného této studii přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací týkajících se výzkumu, jednotlivců, kteří se na něm podílejí, zejména s ohledem na jejich identitu a získané výsledky. Tito jednotlivci, stejně jako samotní vyšetřovatelé, podléhají profesionálnímu tajemství (v souladu s podmínkami definovanými články 226-13 a 226-14 francouzského trestního zákoníku). Během a po výzkumu týkajícím se lidských subjektů budou údaje shromážděné na subjekty a předány sponzorovi vyšetřovateli (nebo jakýmkoli jiným specializovaným personálem) neidentifikující. Za žádných okolností by data neměla jasně zobrazovat názvy dotčených subjektů nebo jejich adres. Budou zaznamenány pouze iniciály prvních a příjmení, spolu s kódovaným číslem specifickým pro výzkum, který ukazuje pořadí zahrnutí subjektů.

Sponzor zajistí, že každá osoba, která se účastní výzkumu, dala souhlas s přístupem k jednotlivým údajům o nich, což je přísně nezbytné pro kontrolu kvality výzkumu.

Tok dat Data budou shromažďovány výzkumným týmem a hlavním vyšetřovatelem v pseudoanonymizovaném formuláři v souboru Excel chráněného heslem hostovaným v nemocniční síti.

Tabulka sběru biologických a histologických sběru dat uvedená v části 6.1 je poté přenesena do Cgenetixu prostřednictvím zabezpečeného odkazu Dropbox, která je přístupná pouze hlavním vyšetřovatelem ve Fakultní nemocnici Rouen, vědeckým ředitelem Cgenetix a Cgenetix Statistik. Tento přenos tabulky biologických a histologických sběru dat bude prováděn v dávkách pro každých 30 pacientů zahrnutých do studie. Cgenetix hostí tato data jak na počítači vědeckého ředitele studie, tak na zabezpečeném serveru Dropbox s certifikací HDS. Sponzor CGenetix s použitím tabulky korespondence a tabulce biologických a histologických dat pacienta sestaví kvantifikační data pro cirkulující biomarkery renálních látek do sběrné tabulky a vytvoří konzistentní soubor a konzistentní data pro statistickou analýzu.

• Data biomarkeru degradace renálních degradace generovaná Cgenetix Data biomarkeru degradace ledvin (celková ledvina, tubulární a vaskulární) jsou generována v Cgenetixu pomocí analytického potrubí. Data jsou uložena v zabezpečené databázi v počítači vědeckého ředitele studie a také v zabezpečeném mraku věnovanému správě citlivých dat, Certified ISO 27001, 27017, 27018, 27701 a HDS. Klinické údaje z péče shromážděné University Hospital Rouen a zahrnuté do statistické analýzy klinické studie jsou také uloženy na počítači vědeckého manažera studie a v cloudu (bezpečný prostor Dropbox) společnosti Cgenetix.