Studie van het plasma- en urine -cfDNA van bij niertransplantatiepatiënten (PLAKID-TRANSP)

Screeningstap:

Als onderdeel van routinematige niertransplantatiepatiëntbewaking, kan humorale of cellulaire afstoting worden vermoed wanneer de transplantaatfunctie verslechtert, proteïnurie toeneemt of antilichamen tegen het transplantaat verschijnen. Als afstoting wordt vermoed en bij afwezigheid van contra -indicaties, is een transplantaatbiopsie gepland tijdens een conventionele intramurale of midweek -ziekenhuisopname om een ​​pathologisch onderzoek uit te voeren.

Inclusiestap:

1. Transplantatiepatiënt Follow-up fase-Nefrologie-transplantatie Consultatie: planning van een transplantaatbiopsie voor vermoedelijke afstoting.
2. Patiëntopnamestadium in het onderzoek, overeenkomend met de dag dat de vaste biopsie wordt uitgevoerd in een conventionele of dagelijkse ziekenhuisopstelling.
3. De handtekening door de patiënt van de niet-objectiemen en bloedmonsters voor het onderzoek naar het onderzoek kan op dezelfde dag worden genomen. Voor dit onderzoek is een minimale reflectietijd van 6 uur beslist om de patiënt aan het onderzoek te laten deelnemen.

Tijdens de inclusiefase van de patiënt zal een niet-objectieur en schriftelijke, vrije toestemming voor deelname aan de studie en de verzameling biologische monsters die door de patiënt worden ondertekend, worden verzameld door de coördinerende onderzoeker of de arts (verklaard in onderzoek te worden getraind). Een minimale reflectieperiode van 6 uur werd vastgesteld voordat de patiënt werd voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek.

Toegang van patiënten tot de afdeling nefrologie-transplantatie voor vermoedelijke afwijzing

Binnen 24 uur voorafgaand aan de biopsie voor:

• Twee paxgene bloed ccfDNA -buizen (100) - (kat. Nr. / ID: 768115; Beckson Dickinson) met 10 ml bloed naast het bloedmonster dat als onderdeel van de behandeling wordt genomen, zal worden verzameld.
• Eén 20 ml urinecontainer (urinecollectiefles, niet-steriel, 500 stuks; Item nr.: 128139; Praxisdienst) aangevuld met een conserveermiddel agent "Streck® urinebewaan 12 x 5,0 ml; Item nr. 230599: Eurobio Scientific") naast de urine-steekproef die wordt geconfronteerd als een deel van de behandeling.

Deze twee extra bloedbuizen en één urinecontainer voor onderzoeksdoeleinden worden wekelijks verzameld door een geautoriseerde drager voor analyse bij CGenetix. Rauwe urine- en bloedmonsters worden opgeslagen bij kamertemperatuur in de afdeling Nefrologie-transplantatie van het Rouen University Hospital.

De urinebuizen en containers worden gecentrifugeerd en de plasma- en urine -supernatanten worden ingevroren in cryovials bij -80 ° C bij CGenetix voor analyse.

Biologische verzameling plasma- en urinemonsters verzameld voor de specifieke doeleinden van het onderzoek zullen niet worden opgenomen in een biologische collectie. Ze zullen volledig worden gebruikt voor de doeleinden van dit onderzoek.

Tijdens het onderzoek zullen de monsters in de collectie worden opgeslagen in het CGenetix-laboratorium op 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, onder verantwoordelijkheid van de president, Geoffroy Poulet.

Studieduur: 24 maanden Rouen University Hospital voert jaarlijks gemiddeld 140 nierbiopsieën uit. Onder deze patiënten wordt geschat dat 10% van deze biopten humorale afwijzingen zijn en 10% cellulaire afwijzingen zijn.

Gegevensverzameling Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, Dr. Tristan de Nattes, via de elektronische medische dossiers van het Rouen University Hospital, met behulp van CDP2-software voor de histologische en biologische gegevenscomponenten binnen de nefrologie-transplantatieafdeling van het Rouen University Hospital.

Biologische resultaten zullen worden verkregen uit bloed- en urinemonsters verzameld als onderdeel van routinematige zorg bij de opname van de patiënt in de studie: bloedelektrolyten, creatinine, proteïnurie, hematurie en leukocyturie net voordat de nierbiopsie (RBB) wordt uitgevoerd.

De histologische gegevens (score bepaald volgens het Banff -classificatie- en pathologierapport) zullen die zijn verzameld bij de lezing van de nierbiopsie door de pathologen van het Rouen University Hospital.

Er zullen geen klinische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt in deze studie. De gegevens die in deze studie zijn verzameld (vermeld in Addendum nr. 2: lijst met gegevens verzameld in deze studie) zullen pseudo-geanonimiseerd zijn door het Rouen University Hospital en worden alleen overgebracht van het Rouen University Hospital naar het bedrijf CGenetix. De gegevens worden niet buiten Frankrijk overgedragen. Het Rouen University Hospital is verantwoordelijk voor de pseudo-anonimisatie van patiëntgegevens die zijn ontvangen in hun ziekenhuisafdeling.

Deze gegevens worden verzameld in een met wachtwoord beveiligde Excel-database gehost op een computer op de niertransplantatieafdeling van het Rouen University Hospital, die zelf wachtwoord beveiligd is en waartoe alleen Dr. Tristan de Nattes en de Clinical Research Associates van de nefrologie-afdeling toegang hebben. Een correspondentietabel zal worden gecreëerd door de hoofdonderzoeker tussen patiëntidentiteiten en hun onderzoeksidentificatienummers. Dit bestand wordt opgeslagen in een met wachtwoord beveiligd Excel-bestand gehost op een computer in de niertransplantatieafdeling van het Rouen University Hospital, dat alleen met een wachtwoord beveiligd en toegankelijk is door Dr. Tristan de Nattes.

De circulerende nierbiomarkergegevens die in dit onderzoeksprotocol worden getest, worden gegenereerd door CGenetix en verzameld in een met wachtwoord beveiligd Excel-bestand gehost op een computer op de R & D-afdeling van CGenetix, die alleen wachtwoord beveiligd en toegankelijk is door de wetenschappelijke directeur van de studie, Dr. Geoffroy Poulet en CGenetix's Statistician, Mr. Thomas Bersez. After transmission of the biological and histological data collection table from Rouen University Hospital to CGenetix, the circulating renal biomarker data will be compiled into a single Excel file and placed on a secure, HDS-certified Dropbox server within CGenetix, to which only the principal investigator, Dr. Tristan DE NATTES, the study's scientific director, Dr. Geoffroy POULET, and CGenetix's statistical director, Mr. Thomas Bersez, zal toegang hebben.

De hoofdonderzoeker en de aan dit onderzoek toegewezen klinische onderzoeksbehoeften zullen alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen om de vertrouwelijkheid van informatie met betrekking tot het onderzoek te waarborgen, de personen die eraan deelnemen, met name met betrekking tot hun identiteit en de verkregen resultaten. Deze personen, zoals de onderzoekers zelf, zijn onderworpen aan professionele geheimhouding (in overeenstemming met de voorwaarden die zijn gedefinieerd door artikelen 226-13 en 226-14 van het Franse wetboek van strafrecht). Tijdens en na het onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, zullen de gegevens die over de onderwerpen zijn verzameld en door de onderzoekers (of enig ander gespecialiseerd personeel) worden verzonden, niet identificeren. In geen geval mogen de gegevens de namen van de betrokken onderwerpen of hun adressen duidelijk weergeven. Alleen de initialen van de eerste en achternamen worden vastgelegd, samen met een gecodeerd nummer dat specifiek is voor het onderzoek dat de volgorde van de opname van de onderwerpen aangeeft.

De sponsor zal ervoor zorgen dat elke persoon die deelneemt aan het onderzoek zijn toestemming heeft gegeven voor toegang tot de individuele gegevens over hen, wat strikt noodzakelijk is voor de kwaliteitscontrole van het onderzoek.

Gegevensstroom De gegevens worden verzameld door het onderzoeksteam en de hoofdonderzoeker in een pseudo-geanonimiseerd formulier in een met wachtwoord beveiligd Excel-bestand gehost in het ziekenhuisnetwerk.

De biologische en histologische gegevensverzamelingstabel in paragraaf 6.1 wordt vervolgens overgedragen naar CGenetix via een beveiligde Dropbox -link, alleen toegankelijk door de hoofdonderzoeker van het Rouen University Hospital, de CGenetix Scientific Director en de CGenetix Statistician. Deze overdracht van de biologische en histologische gegevensverzamelingstabel zal worden uitgevoerd in batches voor elke 30 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. CGenetix host deze gegevens zowel op de computer van de studie van de studie als op een veilige, HDS-gecertificeerde Dropbox-server. De sponsor cGenetix, met behulp van de correspondentietabel en de biologische en histologische gegevensverzamelingstabel van de patiënt, zal de kwantificatiegegevens samenstellen voor het circuleren van nierbiomarkers in de verzameltabel om een ​​consistent bestand en consistente gegevens voor statistische analyse te maken.

• Renale degradatie biomarker gegevens gegenereerd door CGenetix De gegevens van de nierafbraakbiomarker (totale nier, buisvormige en vasculaire) worden gegenereerd binnen CGenetix met behulp van de analytische pijplijn. De gegevens worden opgeslagen in een beveiligde database op de computer van de wetenschappelijke directeur van de studie en ook op een veilige cloud die zich toelegt op het beheer van gevoelige gegevens, gecertificeerde ISO 27001, 27017, 27018, 27701 en HDS. De klinische gegevens van de zorg verzameld door het Rouen University Hospital en opgenomen in de statistische analyse van de klinische studie worden ook opgeslagen op de computer van de wetenschappelijke manager van het onderzoek en op de cloud (beveiligde dropbox -ruimte) van het bedrijf CGenetix.