Undersøgelse af plasma og urin cfDNA for i nyretransplantationspatienter (PLAKID-TRANSP)

Screeningstrin:

Som en del af rutinemæssig nyretransplantationspatientovervågning kan humoral eller cellulær afvisning mistænkes, når transplantatfunktion forværres, proteinuri øges eller antistoffer mod transplantatet vises. Hvis der er mistanke om afvisning, og i mangel af kontraindikationer er der planlagt en podbiopsi under en konventionel indpatient- eller midtuge hospitalisering for at udføre en patologisk undersøgelse.

Inkluderingstrin:

1. Transplantationspatientopfølgningstrin-Nefrologi-transplantation konsultation: Planlægning af en podbiopsi til mistænkt afvisning.
2. Patientindeslutningsstadium i undersøgelsen, svarende til den dag, den faste biopsi udføres i en konventionel indstilling eller daglig hospitalisering.
3. Patientens underskrift af ikke-objektionsmeddelelsen og blodprøver til forskningen kan udføres på samme dag. En minimumsreflektionsperiode på 6 timer er blevet besluttet for denne undersøgelse for at give patienten mulighed for at deltage i undersøgelsen.

I patientens inklusionsstadium indsamles en ikke-objektionsmeddelelse og skriftlig, gratis samtykke til deltagelse i undersøgelsen og indsamlingen af ​​biologiske prøver underskrevet af patienten af ​​den koordinerende efterforsker eller lægen (erklæret for at blive uddannet i forskning). En minimumsreflektionsperiode på 6 timer blev sat, før han foreslog patienten for at deltage i undersøgelsen.

Optagelse af patienter til nefrologi-transplantationsafdelingen for mistænkt afvisning

Inden for 24 timer før biopsien til:

• To Paxgene -blod ccfDNA -rør (100) - (kat. Nr. / ID: 768115; Beckson Dickinson) indeholdende 10 ml blod ud over den blodprøve, der er taget som en del af behandlingen, vil blive opsamlet.
• En 20 ml urinbeholder (urinopsamlingsflaske, ikke-steril, 500 stykker; varenr.: 128139; Praxisdienst) suppleret med et konserveringsmiddel "Streck® Urin Preserve 12 x 5,0 ml; vare nr. 230599: Eurobio Scientific") ud over urinprøven, der er taget som en del af behandlingen, vil blive samlet.

Disse to yderligere blodrør og en urinbeholder til forskningsformål indsamles ugentligt af en autoriseret bærer til analyse på Cgenetix. Rå urin- og blodprøver opbevares ved stuetemperatur i nefrologi-transplantationsafdelingen på Rouen University Hospital.

Urinrørene og containere vil blive centrifugeret, og plasma- og urin -supernatanterne vil blive frosset i kryovials ved -80 ° C ved cgenetix til analyse.

Biologisk opsamlingsplasma og urinprøver indsamlet til de specifikke formål med forskningen vil ikke blive inkluderet i en biologisk samling. De vil blive brugt helt til denne forskning.

Under forskningen gemmes prøverne i samlingen på Cgenetix Laboratory beliggende ved 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, under ansvaret for dens præsident, Geoffroy Poulet.

Undersøgelsesvarighed: 24 måneder Rouen University Hospital udfører i gennemsnit 140 nyrebiopsier årligt. Blandt disse patienter estimeres det, at 10% af disse biopsier er humorale afvisning og 10% er cellulære afslag.

Dataindsamlingsmodalitet Dataindsamling vil blive gennemført af den vigtigste efterforsker, Dr. Tristan de Nattes, via Rouen University Hospital's elektroniske medicinske poster ved hjælp af CDP2-software til de histologiske og biologiske datakomponenter inden for Rouen University Hospital's Nephrology-Transplantation Department.

Biologiske resultater opnås fra blod- og urinprøver indsamlet som en del af rutinemæssig pleje ved patientens optagelse i undersøgelsen: blodelektrolytter, creatinin, proteinuri, hæmaturi og leukocyturi lige før nyrebiopsi (RBB) udføres.

De histologiske data (score bestemt i henhold til Banff Classification and Pathology Report) vil være dem, der er indsamlet fra læsningen af ​​nyrebiopsien af ​​Rouen University Hospital's patologer.

Ingen kliniske data indsamles fra patientens medicinske poster i denne undersøgelse. De data, der er indsamlet i denne undersøgelse (anført i tillæg nr. 2: Liste over data indsamlet i denne undersøgelse) vil blive pseudo-anonymiseret af Rouen University Hospital og vil kun blive overført fra Rouen University Hospital til virksomheden Cgenetix. Dataene overføres ikke uden for Frankrig. Rouen University Hospital er ansvarlig for den pseudo-anonymisering af patientdata modtaget i deres hospitalsafdeling.

Disse data indsamles i en adgangskodebeskyttet Excel-database, der er vært på en computer i Rouen University Hospital-nyretransplantationsafdelingen, som i sig selv er adgangskodebeskyttet, og som kun Dr. Tristan de Nattes og de kliniske forskningsforbindelser i nefrologiafdelingen har adgang til. En korrespondance -tabel oprettes af den vigtigste efterforsker mellem patientidentiteter og deres forskningsidentifikationsnumre. Denne fil gemmes på en adgangskodebeskyttet Excel-fil, der er hostet på en computer i nyretransplantationsafdelingen på Rouen University Hospital, som kun er adgangskodebeskyttet og tilgængelig af Dr. Tristan de Nattes.

De cirkulerende nyrebiomarkørdata, der er testet i denne forskningsprotokol, vil blive genereret af Cgenetix og indsamlet i en adgangskodebeskyttet Excel-fil, der er vært på en computer i Cgenetix's F & U-afdeling, som kun er adgangskodebeskyttet og tilgængelig af undersøgelsens videnskabelige direktør, Dr. Geoffroy Poulet, og Cgenetix's statistiker, Mr. Thomas Bersez. Efter transmission af den biologiske og histologiske dataindsamlingstabel fra Rouen University Hospital til Cgenetix, vil de cirkulerende nyrebiomarkørdata blive udarbejdet til en enkelt Excel-fil og placeret på en sikker, HDS-certificeret dropbox-server inden for Cgenetix, som kun den vigtigste efterforsker, Dr. Tristan de Nattes, undersøgelsens videnskabelige direktør, Dr. Geoffroy Poullet, og Cgenetix's statistiske, Mr. Bersez, får adgang.

Den vigtigste efterforsker og den kliniske forskning, der er tildelt denne undersøgelse, vil tage alle nødvendige forholdsregler for at sikre fortroligheden af ​​information, der vedrører forskningen, de personer, der deltager i den, især med hensyn til deres identitet og de opnåede resultater. Disse personer, ligesom efterforskerne selv, er underlagt professionel hemmeligholdelse (i overensstemmelse med de betingelser, der er defineret af artikler 226-13 og 226-14 i den franske straffelov). Under og efter forskningen, der involverer menneskelige emner, vil de data, der er indsamlet om emnerne og overføres til sponsoren af ​​efterforskerne (eller ethvert andet specialiseret personale), ikke identificerer. Under ingen omstændigheder bør dataene tydeligt vise navnene på de pågældende emner eller deres adresser. Kun initialerne til de fornævnte og efternavne registreres sammen med et kodet nummer, der er specifikt for forskningen, der angiver rækkefølgen af ​​inkludering af forsøgspersoner.

Sponsoren vil sikre, at hver person, der deltager i forskningen, har givet deres samtykke til adgang til de individuelle data om dem, hvilket er strengt nødvendigt for kvalitetskontrollen af ​​forskningen.

Dataflow dataene indsamles af forskerteamet og den vigtigste efterforsker i en pseudo-anonymiseret form i en adgangskodebeskyttet Excel-fil, der er vært på hospitalets netværk.

Den biologiske og histologiske dataindsamlingstabel, der er anført i afsnit 6.1, overføres derefter til Cgenetix via et sikkert dropbox -link, der kun er tilgængelig af den vigtigste efterforsker på Rouen University Hospital, Cgenetix Scientific Director og Cgenetix -statistikeren. Denne transmission af den biologiske og histologiske dataindsamlingstabel udføres i batches for hver 30 patienter inkluderet i undersøgelsen. CGenetix er vært for disse data både på undersøgelsens videnskabelige instruktørs computer og på en sikker, HDS-certificeret Dropbox-server. Sponsoren CGenetix ved hjælp af korrespondance -tabellen og patientens biologiske og histologiske dataindsamlingstabel kompilerer kvantificeringsdataene til cirkulerende nyrebiomarkører i indsamlingstabellen for at oprette en konsistent fil og konsistente data til statistisk analyse.

• Renal nedbrydning Biomarkørdata genereret af Cgenetix Renal nedbrydning af biomarkørdata (total nyre, rørformet og vaskulær) genereres i Cgenetix ved hjælp af dens analytiske rørledning. Dataene gemmes i en sikker database om undersøgelsens videnskabelige instruktørcomputer og også på en sikker sky dedikeret til styring af følsomme data, certificeret ISO 27001, 27017, 27018, 27701 og HDS. De kliniske data fra den pleje, der er indsamlet af Rouen University Hospital og inkluderet i den statistiske analyse af den kliniske undersøgelse, gemmes også på computeren til den videnskabelige manager for undersøgelsen og på skyen (sikker dropbox -rum) af virksomheden Cgenetix.