Étude du plasma et de l'ADNc urinaire des patients atteints de transplantation rénale (PLAKID-TRANSP)

Étape de dépistage:

Dans le cadre de la surveillance de la transplantation rénale de routine, le rejet humoral ou cellulaire peut être suspecté lorsque la fonction du greffon se détériore, la protéinurie augmente ou les anticorps contre la greffe. Si le rejet est suspecté et en l'absence de contre-indications, une biopsie du greffon est prévue lors d'une hospitalisation conventionnelle pour patients hospitalisés ou en milieu de semaine pour effectuer un examen pathologique.

Étape d'inclusion:

1. Étape de suivi du patient de transplantation - Néphrologie-transplantation Consultation: planification d'une biopsie du greffon pour un rejet suspecté.
2. Étape d'inclusion des patients dans l'étude, correspondant au jour où la biopsie solide est réalisée dans un milieu d'hospitalisation conventionnel ou de jour.
3. La signature du patient de l'avis de non-objection et des échantillons de sang pour la recherche à effectuer peuvent être prélevés le même jour. Une période de réflexion minimale de 6 heures a été décidée pour cette étude pour permettre au patient de participer à l'étude.

Pendant le stade d'inclusion du patient, un avis non objection et un consentement gratuit et gratuit pour la participation à l'étude et la collecte d'échantillons biologiques signés par le patient seront collectés par l'investigateur de coordination ou le médecin (déclaré être formé à la recherche). Une période de réflexion minimale de 6 heures a été fixée avant de proposer au patient de participer à l'étude.

Admission de patients au Département de la néphrologie-transplantation pour un rejet suspecté

Dans les 24 heures précédant la biopsie pour:

• Deux tubes CCFDNA sanguins (100) - (Cat. N ° / ID: 768115; Beckson Dickinson) contenant 10 ml de sang en plus de l'échantillon de sang prélevé dans le cadre du traitement sera collecté.
• Un récipient d'urine de 20 ml (bouteille de collecte d'urine, non stérile, 500 pièces; article d'article: 128139; PraxisDienst) complété par un agent conservateur "Streck® Urine Preserve 12 x 5,0 ml; article n ° 230599: Eurobio Scientific") en plus de l'échantillon d'urine prélevé dans le cadre du traitement.

Ces deux tubes sanguins supplémentaires et un récipient d'urine à des fins de recherche seront collectés chaque semaine par un porteur autorisé pour l'analyse à CGenetix. Les échantillons d'urine et de sang bruts seront stockés à température ambiante dans le département de transplantation néphrologique de l'hôpital universitaire de Rouen.

Les tubes et conteneurs d'urine seront centrifugés, et les surnageants plasmatiques et urinaires seront congelés dans des cryovials à -80 ° C à Cgenetix pour analyse.

Collection biologique Les échantillons de plasma et d'urine prélevés aux fins spécifiques de la recherche ne seront pas inclus dans une collection biologique. Ils seront entièrement utilisés aux fins de cette recherche.

Au cours de la recherche, les échantillons de la collection seront stockés au laboratoire Cgenetix situé au 4 rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, sous la responsabilité de son président, Geoffroy Poulet.

Durée de l'étude: 24 mois l'hôpital universitaire de Rouen effectue en moyenne 140 biopsies rénales par an. Parmi ces patients, on estime que 10% de ces biopsies sont des refus humorales et 10% sont des refus cellulaires.

Collecte de données La collecte de données de la modalité sera menée par l'investigateur principal, le Dr Tristan de Nattes, via les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital universitaire de Rouen, en utilisant le logiciel CDP2 pour les composants de données histologiques et biologiques au sein du département de transplantation de néphrologie de l'hôpital universitaire de Rouen.

Des résultats biologiques seront obtenus à partir d'échantillons de sang et d'urine prélevés dans le cadre des soins de routine lors de l'inclusion du patient dans l'étude: électrolytes sanguins, créatinine, protéinurie, hématurie et leucocyturie juste avant la biopsie rénale (RBB).

Les données histologiques (score déterminées en fonction du rapport de classification et de pathologie de Banff) seront celles recueillies à partir de la lecture de la biopsie rénale par les pathologistes de l'hôpital universitaire de Rouen.

Aucune donnée clinique ne sera collectée dans les dossiers médicaux du patient dans cette étude. Les données recueillies dans cette étude (répertoriées dans l'addendum n ° 2: Liste des données recueillies dans cette étude) seront pseudo-anonymisées par l'hôpital universitaire de Rouen et ne seront transférées que de l'hôpital universitaire de Rouen à la société Cgenetix. Les données ne seront pas transférées en dehors de la France. L'hôpital universitaire de Rouen est responsable de la pseudo-anonymisation des données des patients reçues dans leur service hospitalier.

Ces données seront collectées dans une base de données Excel protégée par mot de passe hébergée sur un ordinateur du service de transplantation rénale de l'hôpital universitaire de Rouen, qui est elle-même protégée par mot de passe et à laquelle seul le Dr Tristan de Nattes et les associés de recherche clinique du département de néphrologie auront accès. Un tableau de correspondance sera créé par le chercheur principal entre l'identité des patients et ses numéros d'identification de recherche. Ce fichier sera stocké dans un fichier Excel protégé par mot de passe hébergé sur un ordinateur du département de transplantation rénale de l'hôpital universitaire de Rouen, protégé par mot de passe et accessible uniquement par le Dr Tristan de Nattes.

Les données de biomarqueurs rénales circulantes testées dans ce protocole de recherche seront générées par CGenetix et collectées dans un fichier Excel protégé par mot de passe hébergé sur un ordinateur du département R&D de Cgenix, qui est protégé par mot de passe et accessible uniquement par le directeur scientifique de l'étude, le Dr Geoffroy Poulet, et le statistique de Cgenetix, Mr. Thomas Bersez. Après la transmission de la table de collecte de données biologiques et histologiques de l'hôpital universitaire de Rouen à Cgenetix, les données de biomarqueurs rénales circulantes seront compilées dans un seul fichier Excel et placées sur un serveur Dropbox sécurisé et certifié HDS au sein de CGenetix, auquel le directeur scientifique de l'étude, le Dr Geoffroy Poulet, et le Directeur scientifique de l'étude, le Dr Geoffroy Poulet et le Cgelettix de l'étude, le Dr Geoffroy Poulet, et le CGeletix de l'étude, le Dr Geoffroy Poulet, et le CGeletix de Study Bersez, aura accès.

Le chercheur principal et les associés de recherche clinique affectés à cette étude prendront toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives à la recherche, les personnes qui y participent, en particulier en ce qui concerne leur identité et les résultats obtenus. Ces personnes, comme les enquêteurs elles-mêmes, sont soumises à un secret professionnel (conformément aux conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du Code pénal français). Pendant et après les recherches impliquant des sujets humains, les données recueillies sur les sujets et transmises au sponsor par les enquêteurs (ou tout autre personnel spécialisé) seront rendues non identifiantes. En aucun cas, les données ne doivent afficher clairement les noms des sujets concernés ou de leurs adresses. Seules les initiales du premier et de famille seront enregistrées, ainsi qu'un numéro codé spécifique à la recherche indiquant l'ordre d'inclusion des sujets.

Le sponsor veillera à ce que chaque personne participant à la recherche ait donné son consentement à l'accès aux données individuelles le concernant, ce qui est strictement nécessaire pour le contrôle de la qualité de la recherche.

Flux de données Les données seront collectées par l'équipe de recherche et le chercheur principal dans un formulaire pseudo-anonymisé dans un fichier Excel protégé par mot de passe hébergé sur le réseau hospitalier.

Le tableau de collecte de données biologiques et histologiques répertorié dans la section 6.1 est ensuite transféré à Cgenetix via un lien Dropbox sécurisé, accessible uniquement par le chercheur principal de l'hôpital universitaire de Rouen, le directeur scientifique de Cgenetix et le statisticien de Cgenix. Cette transmission du tableau de collecte de données biologiques et histologiques sera effectuée par lots pour 30 patients inclus dans l'étude. CGenetix héberge ces données à la fois sur l'ordinateur du directeur scientifique de l'étude et sur un serveur Dropbox sécurisé et certifié HDS. Le sponsor CGenetix, en utilisant le tableau de correspondance et le tableau de collecte de données biologiques et histologiques du patient, compilera les données de quantification pour circuler les biomarqueurs rénaux dans le tableau de collecte pour créer un fichier cohérent et des données cohérentes pour l'analyse statistique.

• Les données de biomarqueur de dégradation rénale générées par CGenetix Les données de biomarqueur de dégradation rénale (rein total, tubulaire et vasculaire) sont générées dans CGenetix en utilisant son pipeline analytique. Les données sont stockées dans une base de données sécurisée sur l'ordinateur du directeur scientifique de l'étude et également sur un cloud sécurisé dédié à la gestion des données sensibles, certifié ISO 27001, 27017, 27018, 27701 et HDS. Les données cliniques des soins collectées par le Rouen University Hospital et incluses dans l'analyse statistique de l'étude clinique sont également stockées sur l'ordinateur du directeur scientifique de l'étude et sur le cloud (espace Dropbox sécurisé) de la société CGenetix.