Studio del plasma e del cfDNA urinario nei pazienti con trapianto di rene (PLAKID-TRANSP)

Passaggio di screening:

Nell'ambito del monitoraggio di routine del paziente trapianto di rene, il rigetto umorale o cellulare può essere sospettato quando la funzione dell'innesto si deteriora, la proteinuria aumenta o compaiono anticorpi contro l'innesto. Se si sospetta il rifiuto e, in assenza di controindicazioni, è prevista una biopsia dell'innesto durante un ricovero ospedaliero convenzionale o infrasettimanale per eseguire un esame patologico.

Passaggio di inclusione:

1. Fase di follow-up del paziente trapianto-Consultazione di trapianto di nefrologia: programmazione di una biopsia dell'innesto per sospetto rifiuto.
2. Stadio di inclusione dei pazienti nello studio, corrispondente al giorno in cui la biopsia solida viene eseguita in un ambiente di ospedalizzazione convenzionale o diurno.
3. La firma del paziente sull'avviso di non abissione e sui campioni di sangue per la ricerca da condurre lo stesso giorno. È stato deciso un periodo di riflessione minima di 6 ore per questo studio per consentire al paziente di partecipare allo studio.

Durante la fase di inclusione del paziente, un avviso di non oggetto e un consenso gratuito scritto per la partecipazione allo studio e la raccolta di campioni biologici firmati dal paziente verrà raccolto dall'investigatore di coordinamento o dal medico (dichiarato di essere addestrato nella ricerca). È stato fissato un periodo di riflessione minima di 6 ore prima di proporre al paziente di partecipare allo studio.

Ammissione dei pazienti al dipartimento di trapianto di nefrologia per sospetto rifiuto

Entro 24 ore prima della biopsia per:

• Due tubi di ccfDNA del sangue paxgene (100) - (gatto. No. / ID: 768115; Beckon Dickinson) contenente 10 ml di sangue oltre al campione di sangue prelevato come parte del trattamento verrà raccolto.
• Un contenitore di urina da 20 ml (bottiglia di raccolta delle urine, non sterile, 500 pezzi; articolo n.

Questi due tubi ematici aggiuntivi e un contenitore di urina per scopi di ricerca saranno raccolti settimanalmente da un vettore autorizzato per l'analisi a Cgenetix. I campioni di urina e sangue grezzi saranno conservati a temperatura ambiente nel dipartimento di trapianto di nefrologia dell'ospedale universitario di Rouen.

I tubi e i contenitori di urina saranno centrifugati e i supernatanti al plasma e alle urine saranno congelati in crioviali a -80 ° C a cgenetix per l'analisi.

I campioni di plasma e urina di raccolta biologica raccolti per scopi specifici della ricerca non saranno inclusi in una raccolta biologica. Saranno usati interamente per gli scopi di questa ricerca.

Durante la ricerca, i campioni della collezione saranno conservati presso il laboratorio Cgenetix situato in 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, sotto la responsabilità del suo presidente, Geoffroy Poulet.

Durata dello studio: 24 mesi l'ospedale universitario Rouen esegue una media di 140 biopsie renali all'anno. Tra questi pazienti, si stima che il 10% di queste biopsie sia un rifiuto umorale e il 10% sono rifiuti cellulari.

Raccolta di raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà condotta dal principale investigatore, il Dr. Tristan de Nattes, tramite le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale universitario di Rouen, utilizzando il software CDP2 per i componenti di dati istologici e biologici all'interno del dipartimento di trapianto di nefrologia dell'ospedale dell'Università di Rouen.

I risultati biologici saranno ottenuti da campioni di sangue e urina raccolti come parte delle cure di routine sull'inclusione del paziente nello studio: elettroliti di sangue, creatinina, proteinuria, ematuria e leucocituria appena prima della biopsia renale (RBB).

I dati istologici (punteggio determinato secondo il rapporto di classificazione e patologia di Banff) saranno quelli raccolti dalla lettura della biopsia renale dai patologi dell'ospedale universitario di Rouen.

In questo studio non verranno raccolti dati clinici dalle cartelle cliniche del paziente. I dati raccolti in questo studio (elencati in Addendum n. 2: l'elenco dei dati raccolti in questo studio) saranno pseudo-anonimizzati dall'ospedale universitario di Rouen e saranno trasferiti solo dall'ospedale universitario di Rouen alla società CGENETIX. I dati non verranno trasferiti al di fuori della Francia. L'ospedale universitario di Rouen è responsabile della pseudo-anonimizzazione dei dati dei pazienti ricevuti nel loro dipartimento dell'ospedale.

Questi dati saranno raccolti in un database Excel protetto da password ospitato su un computer nel dipartimento di trapianto di rene dell'ospedale dell'Università di Rouen, che è essa stesso protetto da password e al quale solo il Dr. Tristan de Nattes e i soci di ricerca clinica del dipartimento di nefrologia avranno accesso. Una tabella di corrispondenza sarà creata dal principale investigatore tra le identità dei pazienti e i loro numeri di identificazione della ricerca. Questo file verrà archiviato in un file Excel protetto da password ospitato su un computer nel dipartimento di trapianto di rene dell'ospedale universitario di Rouen, che è protetto da password e accessibile solo dal Dr. Tristan de Nattes.

I dati circolanti di biomarcatori renali testati in questo protocollo di ricerca saranno generati da Cgenetix e raccolti in un file Excel protetto da password ospitato su un computer nel dipartimento di ricerca e sviluppo di Cgenetix, che è protetto da password e accessibile solo dal direttore scientifico dello studio, il dott. Geoffroy Poulet e CGENETIX, Mr. Thomas Bersez. Dopo la trasmissione della tabella di raccolta dei dati biologiche e istologiche dall'ospedale universitario di Rouen a Cgenetix, i dati biomarcatori renali circolanti verranno compilati in un unico file Excel e collocati su un server Dropbox sicuro, certificato HDS, a CGENETIX, a cui solo il direttore principale di Cgenetix e CGENETIX e CGENETIC Bersez, avrà accesso.

Il principale investigatore e i soci della ricerca clinica assegnati a questo studio prendono tutte le precauzioni necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni relative alla ricerca, le persone che ci partecipano, in particolare per quanto riguarda la loro identità e i risultati ottenuti. Questi individui, come gli stessi investigatori, sono soggetti a segretezza professionale (in conformità con le condizioni definite dagli articoli 226-13 e 226-14 del codice penale francese). Durante e dopo le ricerche che coinvolgono soggetti umani, i dati raccolti sui soggetti e trasmessi allo sponsor dagli investigatori (o qualsiasi altro personale specializzato) saranno resi non identificativi. In nessun caso i dati mostrano chiaramente i nomi degli argomenti interessati o i loro indirizzi. Verranno registrate solo le iniziali del nome e del cognome, insieme a un numero codificato specifico per la ricerca che indica l'ordine di inclusione dei soggetti.

Lo sponsor garantirà che ogni persona che partecipa alla ricerca abbia dato il proprio consenso all'accesso ai singoli dati relativi a loro, il che è severamente necessario per il controllo di qualità della ricerca.

Flusso di dati I dati saranno raccolti dal team di ricerca e dal principale investigatore in un modulo pseudo-anonimizzato in un file Excel protetto da password ospitato sulla rete ospedaliera.

La tabella di raccolta dei dati biologiche e istologiche elencata nella Sezione 6.1 viene quindi trasferita su CGENETIX tramite un collegamento a dropbox sicuro, accessibile solo dal principale investigatore dell'ospedale universitario di Rouen, dal direttore scientifico Cgenetix e dal Cgenetix Statistician. Questa trasmissione della tabella di raccolta dei dati biologiche e istologiche verrà effettuata in lotti per ogni 30 pazienti inclusi nello studio. Cgenetix ospita questi dati sia sul computer del direttore scientifico dello studio sia su un server Dropbox sicuro e certificato HDS. Lo sponsor Cgenetix, utilizzando la tabella di corrispondenza e la tabella di raccolta dei dati biologici e istologici del paziente, compilerà i dati di quantificazione per i biomarcatori renali circolanti nella tabella di raccolta per creare un file coerente e dati coerenti per l'analisi statistica.

• I dati sui biomarker di degradazione renale generati da cgenetix I dati sui biomarcatori di degradazione renale (rene totale, tubolare e vascolare) sono generati all'interno di cgenetix utilizzando la sua pipeline analitica. I dati sono archiviati in un database sicuro sul computer del direttore scientifico dello studio e anche su un cloud sicuro dedicato alla gestione di dati sensibili, ISO 27001, 27017, 27018, 27701 e HDS. I dati clinici delle cure raccolte dall'ospedale universitario di Rouen e inclusi nell'analisi statistica dello studio clinico sono anche archiviati sul computer del direttore scientifico dello studio e sul cloud (spazio per le casse di sicurezza) dell'azienda Cgenetix.