Munuaistensiirtopotilaiden plasman ja virtsan cfDNA: n tutkimus (PLAKID-TRANSP)

Seulontavaihe:

Osana rutiininomaista munuaisensiirtopotilaan seurantaa, humoraalista tai solun hyljintää voidaan epäillä, kun siirteen toiminta heikentyy, proteinuria kasvaa tai vasta -aineita siirteen vastaisia. Jos hylkäämistä epäillään ja vasta -aiheita puuttuessa, siirteen biopsia on suunniteltu tavanomaisen sairaalahoidon tai keskiviikon sairaalahoidon aikana patologisen tutkimuksen suorittamiseksi.

Sisällyttämisvaihe:

1. Siirtopotilaan seurantavaihe-Nefrologiasiirtokonsultointi: siirteen biopsian aikataulu epäillyn hylkäämiseksi.
2. Potilaan sisällyttämisvaihe tutkimuksessa, joka vastaa päivää, jona kiinteä biopsia suoritetaan tavanomaisessa tai päiväsairaalahoidossa.
3. Potilaan allekirjoitus ei-esteettöstä ilmoituksesta ja verinäytteistä suoritettavalle tutkimukselle voidaan ottaa samana päivänä. Tätä tutkimusta on päätetty 6 tunnin vähimmäispisteeksi, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen.

Potilaan sisällyttämisvaiheessa, ei-esteettömän ilmoituksen ja kirjallisen, ilmaisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ja potilaan allekirjoittamien biologisten näytteiden keräämiseen koordinoiva tutkija tai lääkäri (julistetaan koulutettuksi tutkimuksessa). Ennen potilaalle ehdotettiin 6 tunnin vähimmäismäärän 6 tunnin heijastusjakso osallistumaan tutkimukseen.

Potilaiden pääsy nefrologiansiirtoosastolle epäillyn hylkäämiseksi

24 tunnin sisällä ennen biopsiaa:

• Kaksi paxgene -veren ccfDNA -putkea (100) - (kissa. Ei. ID: 768115; Beckson Dickinson), joka sisältää 10 ml verta verenäytteen lisäksi osana hoitoa.
• Yksi 20 ml: n virtsan säiliö (virtsankeräyspullo, ei-sterili, 500 kappaletta; kohde nro: 128139; Praxisdienst) täydennettynä säilöntäaineella "Streck®-virtsan säilyttäminen 12 x 5,0 ml; kohta nro 230599: Eurobio Scientific").

Nämä kaksi ylimääräistä veriputkea ja yksi virtsasäiliö tutkimustarkoituksiin kerää viikoittain valtuutettu kantaja Cgenetixissä analysoitavaksi. Raaka virtsan ja verinäytteet säilytetään huoneenlämpötilassa Rouenin yliopistollisen sairaalan nefrologia-siirtoosastolla.

Virtsan putket ja astiat sentrifugoivat, ja plasma- ja virtsa -supernatantit jäädytetään kryoviaaleissa -80 ° C: ssa CGenetixissä analysoitavaksi.

Tutkimuksen erityistarkoituksiin kerättyjä biologisia keräysplasma- ja virtsanäytteitä ei sisällytetä biologiseen kokoelmaan. Niitä käytetään kokonaan tätä tutkimusta varten.

Tutkimuksen aikana kokoelman näytteet säilytetään Cgenetix-laboratoriossa, joka sijaitsee osoitteessa 4 Rue Pierre Fontaine, Evry-Courcouronnes, 91058, sen presidentin Geoffroy Pouletin vastuulla.

Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta Rouen University Hospital suorittaa keskimäärin 140 munuaisten biopsia vuodessa. Näistä potilaista arvioidaan, että 10% näistä biopsioista on huumoraalisia hylkäämisiä ja 10% solujen hylkäämisistä.

Tiedonkeruumenetelmän tiedonkeruu suorittaa päätutkija Dr. Tristan de Natt Rouen University Hospital -sairaalan sähköisen sairaalarekisterin kautta käyttämällä CDP2-ohjelmistoja histologisiin ja biologisiin tietokomponentteihin Rouenin yliopistollisen sairaalan nefrologia-transplantaation osastolla.

Biologiset tulokset saadaan veri- ja virtsanäytteistä, jotka on kerätty osana rutiinihoitoa potilaan sisällyttämisen yhteydessä tutkimukseen: verektrolyyttejä, kreatiniinia, proteinuriaa, hematuria ja leukosyytriaa juuri ennen munuaisten biopsian (RBB) suoritettua.

Histologiset tiedot (Banff -luokituksen ja patologiaraportin mukaisesti määritetty pistemäärä) ovat Rouenin yliopiston sairaalan patologien munuaisbiopsian lukemasta.

Potilaan sairauskertomuksista tässä tutkimuksessa ei kerätä kliinistä tietoa. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot (lueteltu lisäys nro 2: Tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen luettelo) ovat Rouenin yliopistosairaalan pseudo-anonyymissä, ja ne siirretään vain Rouenin yliopisto-sairaalasta Cenetix-yhtiöön. Tietoja ei siirretä Ranskan ulkopuolelle. Rouenin yliopistosairaala on vastuussa sairaalaosastolla saatujen potilastietojen pseudo-nimikkeestä.

Nämä tiedot kerätään salasanalla suojatussa Excel-tietokannassa, jota isännöidään tietokoneella Rouenin yliopistollisen sairaalan munuaistensiirtoosastolla, joka on itsessään salasanalla suojattu ja jolle vain tohtori Tristan de Nattes ja nefrologian osaston kliiniset tutkimusyhteisöt ovat pääsy. Päätutkija luo kirjeenvaihtotaulukon potilaan identiteettien ja heidän tutkimuksensa tunnistamisnumeroiden välillä. Tämä tiedosto tallennetaan salasanasuojatulle Excel-tiedostolle, joka isännöi tietokoneella Rouenin yliopistollisen sairaalan munuaistensiirtoosastolla.

Tässä tutkimusprotokollassa testatut kiertävät munuaisten biomarkeritiedot luovat CGeneTixin ja kerätään salasanalla suojatussa Excel-tiedostossa, jota isännöi CGeneTixin T & K-osasto, joka on salasanalla suojattu ja saatavilla vain tutkimuksen tieteellisen johtajan, tohtori Geoffroy Poulet ja CGenexixin tilastollinen, Mr. Thomas Bersez. Sen jälkeen kun Rouenin yliopisto-sairaalasta Cgenetixiin on siirretty ja histologinen tiedonkeruutaulukko, kiertävät munuaisten biomarkkeritiedot kootaan yhdeksi Excel Bersezillä on pääsy.

Tärkein tutkija ja tähän tutkimukseen osoitetut kliiniset tutkijat ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin varotoimenpiteisiin tutkimukseen liittyvien tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, siihen osallistuvien henkilöiden ja heidän identiteetinsä ja saatujen tulosten suhteen. Nämä henkilöt, kuten tutkijat itse, ovat ammatillisia salassapitovelvollisuuksia (Ranskan rikoslain 226-13 ja 226-14 määriteltyjen ehtojen mukaisesti). Ihmisaiheisiin osallistuvan tutkimuksen aikana ja sen jälkeen tutkijoiden (tai muun erikoistuneen henkilöstön sponsorille kerätyt tiedot ja sen jälkeen tehdään tunnistamattomia. Tiedot eivät missään tapauksessa saa näyttää selvästi asianomaisten aiheiden tai niiden osoitteiden nimiä. Ainoastaan ​​ensimmäisen nimien ja sukunimien alkukirjaimet tallennetaan sekä tutkimukselle ominaisen koodattu numero, joka osoittaa koehenkilöiden sisällyttämisjärjestyksen.

Sponsori varmistaa, että jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö on antanut suostumuksensa pääsemään heihin liittyviin yksittäisiin tietoihin, mikä on ehdottomasti välttämätöntä tutkimuksen laadunvalvonnan kannalta.

Tietovirta Tiedot keräävät tutkimusryhmä ja päätutkija pseudo-anonyymilomakkeessa salasanalla suojatussa Excel-tiedostossa, joka on isännöity sairaalaverkossa.

Kohdassa 6.1 lueteltu biologinen ja histologinen tiedonkeruutaulukko siirretään sitten Cgenetixille turvallisen Dropbox -linkin kautta, johon pääsee vain Rouenin yliopistosairaalan päätutkija, CGeneTix -tieteellinen johtaja ja CGeneTix -tilastotieteilijä. Tämä biologisen ja histologisen tiedonkeruupöydän leviäminen suoritetaan erissä jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle 30 potilaalle. CgeneTix isännöi näitä tietoja sekä tutkimuksen tieteellisestä johtajan tietokoneesta että turvallisesta HDS-sertifioidusta Dropbox-palvelimesta. Sponsori CGeneTix, joka käyttää kirjeenvaihtotaulua ja potilaan biologista ja histologista tiedonkeruutaulukkoa, kääntää munuaisten biomarkkereiden kiertämistä koskevat kvantifiointitiedot keräystaulukkoon johdonmukaisen tiedoston luomiseksi ja johdonmukaiset tiedot tilastollista analyysiä varten.

• Munuaisten hajoamisen biomarkkeritiedot CGenetixin tuottama munuaisten hajoamisen biomarkkeritiedot (kokonais munuaiset, putkimaiset ja verisuonit) syntyy CGenetixissä käyttämällä sen analyyttistä putkilinjaa. Tiedot tallennetaan turvallisessa tietokannassa tutkimuksen tieteellisen johtajan tietokoneeseen ja myös arkaluontoisten tietojen hallintaan omistettu suojattu pilvi, sertifioitu ISO 27001, 27017, 27018, 27701 ja HDS. Rouenin yliopistollisen sairaalan keräämät ja kliinisen tutkimuksen tilastolliseen analyysiin kerätyt kliiniset tiedot tallennetaan myös tutkimuksen tieteellisen johtajan tietokoneeseen ja yrityksen CGenetixin pilveen (suojattu pudotustila).