IBD妊娠登録 (IBD-PR)

理論的と背景：

炎症性腸疾患（IBD）は、胃腸管に影響を与える慢性炎症疾患のグループであり、2つの主要なタイプに分けることができます：クローン病（CD）と潰瘍性大腸炎（UC）。 IBDと診断された人々の半数は、35歳の前に診断を受けました。これは、女性のピーク生殖年と一致しています。 研究では、IBDは妊娠副産症および胎児の転帰のリスクの増加と関連していることが示されています。 Corevitas IBD妊娠レジストリ（IBD-PR）は、妊娠中および乳児生活の初年度のIBD薬物療法の安全性に関する実世界の証拠を収集し、IBD薬のリスクと安全性プロファイルに関する貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究の質問と目的：レジストリを介して収集されたデータは、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな研究の質問と目的に対処するために使用できます。

研究の問題は、妊娠中にIBD薬物療法にさらされている個人の間で、母体、胎児、または乳児の結果の不利なリスクが増加しているのでしょうか？

レジストリの主な目的は、妊娠中にIBD薬物療法にさらされているIBDの妊娠中の個人の主要な先天性奇形（MCM）の有病率を推定することです。

レジストリの二次目標は次のとおりです。

妊娠中にIBD薬物療法にさらされているIBDを持つ妊娠中の個人の間で、他の母体、胎児、および乳児の転帰の有病率を推定するために

妊娠中にIBDの薬物療法にさらされている妊娠中の人の転帰の有病率を文脈化し、妊娠中にIBD薬物療法にさらされていないIBDの妊娠中の個人のすべての関心のある結果の有病率を推定する

サンプルサイズが許可されている場合は、各結果のリスク比を推定するために、IBD薬物療法にさらされているIBD薬物療法にさらされているIBDの結果をIBD薬物療法にさらされていない人の結果を比較することを許可する場合、

データ収集は、サンプルサイズが許可するように、非難されたコホートの有無にかかわらず薬物療法固有の使用を決定するために使用できます。

研究デザイン：この前向き観察コホート研究は、妊娠中にIBD薬物療法にさらされているIBDの個人の母体、胎児、および乳児の結果の有病率を推定するように設計されています。 このレジストリの場合、インデックス日は、暴露されたコホートのIBD薬物療法への最初の暴露と、暴露されたコホートの登録日となります。 妊娠関連の結果、母体の転帰、および新生児/乳児の転帰のリスクは、IBDがさらされ、IBDの薬物療法や妊娠中の関心のあるIBD薬物療法に暴露された参加者について推定されます。

人口：レジストリの人口には、妊娠中の2人のコホートが含まれます。妊娠中にIBD薬物療法にさらされているIBDの診断を受けた個人のコホートと、妊娠中にIBD薬剤療法にさらされていないIBDの診断を受けた個人のコホート。

変数：妊娠中または受胎前に製品の半減期の少なくとも5倍までのIBD治療が採取された場合、妊娠中に個人が暴露されると見なされます。 関心の主な結果はMCMSです。 母体および妊娠の二次転帰には、軽度の先天性奇形、子lamp前症、子lamp、自発的中絶、死産、妊娠終了、妊娠期間、妊娠期間、妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧、および胎盤破壊が含まれます。 生後1年の乳児の二次的な結果には、出生後の成長不足、乳児発達遅延、乳児入院、乳児感染症（深刻なものと無意識の両方）、および乳児死亡が含まれます。 共変量には、人口統計、結果の危険因子、併存疾患、付随する薬、および承認されたIBD薬物療法による治療の予測因子が含まれます。

データソース：このレジストリは、妊娠中の事前定義された時点で、妊娠中の結果、および最大1年の乳児年齢で、簡潔なデータ収集フォームを介して、ケアまたは乳児のケアに関与する参加者と医療提供者からデータを収集します。

研究の規模：レジストリは、各コホートへの登録に定義された上限がなく、有意義な信頼性と精度を持ってMCMの有病率を推定するために、できるだけ多くの妊娠中の個人を含めることを目的としています。 このアプローチの目的は、適切なサンプルサイズを達成して、関心のある追加の研究問題に対処したり、レジストリ母集団の一般化と代表性を維持することを目的としています。 各コホートで3％に相当するMCMの有病率を仮定すると、各コホートの分析集団で1,143および303の出生がそれぞれ±1％と2％の精度でそれぞれ±1％と2％の有病率を推定する必要があります。

データ分析：参加者の特性は、各コホートの記述統計で要約されます。 サンプルサイズが許可されている場合、結果ごとに比較分析が行われます。 分析集団から除外された妊娠中の個人を含む補足分析が実施されます。 サンプルサイズが許可されている場合、サブグループと感度分析が実行され、特定の方法または仮定の変化が結果にどの程度影響するかを調べます。

マイルストーン：IBD-PRは2025年3月に発売される予定であり、データ収集の終了は2032年9月30日に計画されています。