IBD -Schwangerschaftsregister (IBD-PR)

Begründung und Hintergrund:

Entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine Gruppe chronischer entzündlicher Erkrankungen, die den Magen -Darm -Trakt beeinflussen und in zwei Haupttypen unterteilt werden können: Crohn -Krankheit (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Die Hälfte der Personen, bei denen IBD diagnostiziert wurde, erhielt ihre Diagnose vor 35 Jahren, was mit den maximalen Fortpflanzungsjahren für Frauen zusammenfällt. Studien haben gezeigt, dass IBD mit einem erhöhten Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft und der fetalen Ergebnisse verbunden ist, einschließlich Frühgeburt, Totgeburt und niedrigem Geburtsgewicht. Das Corevitas IBD-Schwangerschaftsregister (IBD-PR) zielt darauf ab, reale Beweise für die Sicherheit von IBD-Pharmakotherapien während der Schwangerschaft und im ersten Jahr des Kindes zu sammeln und wertvolle Einblicke in die Risiken und Sicherheitsprofile von IBD-Medikamenten zu ermöglichen und medizinische Fachkräfte zu ermöglichen.

Forschungsfrage und Ziele: Daten, die über die Registrierung gesammelt wurden, können verwendet werden, um eine Reihe von Forschungsfragen und -zielen anzugehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Die Forschungsfrage lautet: Gibt es ein erhöhtes Risiko für negative Ergebnisse mütterlicher, fetaler oder Kinderergebnisse bei Personen, die während der Schwangerschaft IBD -Pharmakotherapien ausgesetzt sind?

Das Hauptziel des Registers ist es, die Prävalenz wichtiger angeborener Missbildungen (MCM) bei schwangeren Personen mit IBD abzuschätzen, die während der Schwangerschaft einer IBD -Pharmakotherapie ausgesetzt sind.

Die sekundären Ziele der Registrierung sind:

Um die Prävalenz anderer Ergebnisse der Mutter, des Fötus und der Kinder bei schwangeren Personen mit IBD zu schätzen, die einer IBD -Pharmakotherapie während der Schwangerschaft ausgesetzt sind, sind sie ausgesetzt

Um die Prävalenz von Ergebnissen bei schwangeren Personen zu kontextualisieren, die während der Schwangerschaft IBD -Pharmakotherapien ausgesetzt sind, und die Prävalenz aller Interessensergebnisse bei schwangeren Personen mit IBD, die während der Schwangerschaft nicht einer IBD -Pharmakotherapie ausgesetzt sind, abschätzen

Wenn die Stichprobengröße zulässt, um das Risikoverhältnis für jedes Ergebnis abzuschätzen und die Ergebnisse schwangerer Personen mit IBD zu vergleichen, die einer IBD -Pharmakotherapie mit Ergebnissen derjenigen ausgesetzt sind, die nicht einer IBD -Pharmakotherapie ausgesetzt sind

Die Datenerfassung kann verwendet werden, um die pharmakotherapiespezifische Verwendung mit oder ohne nicht exponierte Kohorten nach Bedarf zu bestimmen, wie es die Probengröße zulässt.

Studiendesign: Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie soll die Prävalenz von Müttern-, Fötus- und Säuglingsergebnissen bei Personen mit IBD schätzen, die während der Schwangerschaft einer IBD -Pharmakotherapie ausgesetzt sind. Für dieses Register ist das Indexdatum das Datum der ersten Exposition gegenüber der IBD -Pharmakotherapie für die exponierte Kohorte und das Datum der Einschreibung für die nicht exponierte Kohorte. Die Risiken schwangerschaftsbedingter Ergebnisse, Ergebnisse mütterlicherseits und Neugeborenen-/Kinderergebnisse werden für Teilnehmer mit IBD geschätzt, die IBD-Pharmakotherapien oder eine IBD-Pharmakotherapie von Interesse während der Schwangerschaft nicht exponiert haben.

Bevölkerung: Die Registrierungsbevölkerung wird zwei Kohorten schwangerer Personen umfassen: eine Kohorte von Personen mit einer IBD -Diagnose, die während der Schwangerschaft einer IBD -Pharmakotherapie ausgesetzt sind, und eine Kohorte von Personen mit einer IBD -Diagnose, die während der Schwangerschaft nicht an IBD -Pharmakotherapien ausgesetzt sind.

Variablen: Individuen werden während der Schwangerschaft als exponiert angesehen, wenn mindestens eine Dosis einer IBD-Behandlung während der Schwangerschaft oder bis zu mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des Produkts vor der Empfängnis eingenommen wird. Das primäre Ergebnis von Interesse ist MCMS. Die sekundären Ergebnisse der Mutter und der Schwangerschaft umfassen geringfügige angeborene Fehlbildungen, Präeklampsie, Eklampsie, spontane Abtreibung, Totgeburten, Schwangerschaftsabbruch, Frühgeburt, klein für die Schwangerschaftsalter, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftsinduzierhypertonie und Plazenta-Abrede. Zu den sekundären Ergebnissen des Kindes im ersten Lebensjahr gehören postnataler Wachstumsmangel, Entwicklungsverzögerung des Kindes, Krankenhausaufenthalte Kind, Kinderinfektionen (sowohl schwerwiegende als auch unsicherheit) und Säuglingssterben. Die Kovariaten umfassen Demografie, Risikofaktoren für die Ergebnisse, Komorbiditäten, begleitende Medikamente und Prädiktoren für die Behandlung mit einer zugelassenen IBD -Pharmakotherapie.

Datenquelle: Dieses Register sammelt Daten von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern, die an ihrer Versorgung oder der Versorgung ihrer Säuglinge durch präzise Datenerfassungsformulare in vordefinierten Zeitpunkten während der Schwangerschaft, bei Schwangerschaftsergebnissen und bis zu 1 Jahr im Kinderalter beteiligt sind.

Studiengröße: Das Register zielt darauf ab, möglichst viele schwangere Personen wie möglich einzubeziehen, ohne die obere Obergrenze für die Einschreibung in jeder Kohorte, um die Prävalenz des primären Ergebniss MCM mit aussagekräftigem Vertrauen und Präzision abzuschätzen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen, um zusätzliche Forschungsfragen von Interesse zu beantworten und/oder die Verallgemeinerbarkeit und Repräsentativität der Registrierungspopulation aufrechtzuerhalten. Unter der Annahme einer Prävalenz von MCM -Äquivalent zu 3% in jeder Kohorte sind 1.143 und 303 Lebendgeburten in der Analysepopulation jeder Kohorte erforderlich, um die Prävalenz von MCM mit ± 1% bzw. 2% Präzision abzuschätzen.

Datenanalyse: Die Merkmale der Teilnehmer werden mit beschreibenden Statistiken für jede Kohorte zusammengefasst. Vergleichende Analysen werden für jedes Ergebnis durchgeführt, wenn die Probengröße zulässt. Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, darunter schwangere Personen, die von der Analysepopulation ausgeschlossen wurden. Wenn die Stichprobengröße zulässt, werden Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit Änderungen in bestimmten Methoden oder Annahmen die Ergebnisse beeinflussen.

Meilensteine: Die IBD-PR wird voraussichtlich im März 2025 auf den Markt kommen, und das Ende der Datenerfassung ist für den 30. September 2032 geplant.