IBD terhességi nyilvántartás (IBD-PR)

Indoklás és háttér:

A gyulladásos bélbetegség (IBD) olyan krónikus gyulladásos állapotok csoportja, amelyek befolyásolják a gyomor -bélrendszert, és két fő típusra oszthatók: Crohn -betegség (CD) és fekélyes vastagbélgyulladás (UC). Az IBD -vel diagnosztizált emberek fele 35 éves kora előtt kapta meg diagnosztizálását, ami egybeesik a nők számára a csúcs reproduktív éveivel. A tanulmányok kimutatták, hogy az IBD a káros terhesség és a magzati kimenetelek fokozott kockázatával jár, beleértve a koraszülést, a halálos szüléset és az alacsony születési súlyt. A Corevitas IBD Terhességi Nyilvántartás (IBD-PR) célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön az IBD farmakoterapiák biztonságáról a terhesség alatt, valamint a csecsemő életének első évében, és értékes betekintést nyújt az IBD-gyógyszerek kockázatainak és biztonsági profiljaiba, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak az IBD-ben történő kezelése során.

Kutatási kérdés és célkitűzések: A nyilvántartáson keresztül gyűjtött adatok felhasználhatók számos kutatási kérdés és célkitűzés kezelésére, ideértve, de nem kizárólag a következőket:

A kutatási kérdés az: Van -e fokozott az anyai, magzati vagy csecsemő kimenetele az IBD gyógyszerterápiáknak kitett káros anyák, magzati vagy csecsemők kimenetele?

A nyilvántartás elsődleges célja a fő veleszületett rendellenességek (MCM) prevalenciájának becslése az IBD -ben szenvedő terhes személyek körében, akik a terhesség alatt IBD gyógyszeresiknak vannak kitéve.

A nyilvántartás másodlagos célkitűzései:

Más anyai, magzati és csecsemő kimenetelének prevalenciájának becslésére az IBD -ben szenvedő terhes személyek körében, akiknek az IBD gyógyszerterápiája van kitéve a terhesség alatt

Hogy kontextualizálják az eredmények prevalenciáját a terhesség alatt az IBD gyógyszerterápiáknak kitett terhes egyének körében, és becsülje meg az érdeklődésre számot tartó összes kimenetel prevalenciáját az IBD -ben szenvedő terhes személyek körében

Ha a minta mérete lehetővé teszi, az egyes eredmények kockázati arányának becsléséhez, összehasonlítva az IBD -vel rendelkező terhes egyének eredményeit, akiknek az IBD gyógyszeresikának vannak kitéve azoknak az eredményeivel, akik nem teszik ki az IBD gyógyszeres kezelését

Az adatgyűjtés felhasználható a farmakoterápia-specifikus használat meghatározására a nem kitett kohorszokkal vagy anélkül, a minta mérete lehetővé teszi.

Vizsgálati tervezés: Ez a prospektív, megfigyelő kohort tanulmány célja az anyai, magzati és csecsemő kimenetelének prevalenciájának becslése az IBD -ben szenvedő egyének körében, akik a terhesség alatt IBD farmakoterápiának vannak kitéve. Ehhez a nyilvántartáshoz az index dátuma lesz az IBD gyógyszerterápia első kitettségének dátuma a kitett kohorszhoz és a nem feltüntetett kohort beiratkozásának dátuma. A terhességgel kapcsolatos eredmények, az anyai eredmények és az újszülött/csecsemők eredményeinek kockázatait becsüljük meg az IBD-vel rendelkező résztvevőknél, akiket bármilyen IBD gyógyszeres vagy IBD gyógyszeres kezelési gyógyszeres kezelése lehet a terhesség alatt.

Populáció: A nyilvántartási populáció két terhes egyének kohorszát foglalja magában: egy olyan személycsoport, akinek az IBD diagnosztizálása van, akiknek az IBD gyógyszerterápiája van kitéve a terhesség alatt, és egy olyan egy olyan személy, aki az IBD diagnosztizálásával rendelkezik, akik nem teszik ki az IBD gyógyszerterápiákat a terhesség alatt.

Változók: Az egyéneket terhesség alatt kitettnek tekintik, ha legalább egy adag IBD-kezelést szednek terhesség alatt vagy legalább ötszörösére a termék felezési ideje előtt. Az érdeklődés elsődleges eredménye az MCM. Az anyai és a terhesség másodlagos kimenetele magában foglalja a kisebb veleszületett rendellenességeket, a preeklampsia, az eklampsia, a spontán abortusz, a halálos szülés, a terhesség megszüntetése, a koraszülés, a terhességi életkor, a terhességi cukorbetegség, a terhesség által kiváltott hipertónia és a placentális szünet. A csecsemő másodlagos kimenetele az élet első évében a szülés utáni növekedési hiány, a csecsemő fejlődési késleltetése, a csecsemő kórházi ápolás, a csecsemőfertőzések (mind súlyos és nem szonatos) és a csecsemők halála. A kovariátok magukban foglalják a demográfiai adókat, az eredmények kockázati tényezőit, a komorbiditások, az egyidejű gyógyszereket és a jóváhagyott IBD gyógyszeres kezelés előrejelzőit.

Adatforrás: Ez a nyilvántartás adatokat gyűjt a gondozásukban vagy a csecsemőik gondozásában részt vevő résztvevőktől és az egészségügyi szolgáltatóktól, a terhesség alatt előre meghatározott időpontokban, a terhesség eredményeként és a csecsemő életkorának legfeljebb egy évig.

Tanulmányi méret: A nyilvántartás célja, hogy a lehető legtöbb terhes egyént beépítse, az egyes kohorszokba történő beiratkozás nem meghatározott felső határértéke, az elsődleges eredmény, az MCM prevalenciájának becslése, értelmes bizalommal és pontossággal. Ennek a megközelítésnek a célja a megfelelő minta méretének elérése a további érdeklődő kutatási kérdések megválaszolására és/vagy a nyilvántartási populáció általánosíthatóságának és reprezentativitásának fenntartása érdekében. Feltételezve, hogy az MCM prevalenciája 3% -nak felel meg az egyes kohorszokban, 1 143 és 303 élő születés az egyes kohorszok elemzési populációjában az MCM prevalenciájának becsléséhez ± 1% és 2% pontossággal becsüljük meg.

Adatelemzés: A résztvevők jellemzőit minden egyes kohorsz leíró statisztikáival foglalják össze. Összehasonlító elemzéseket végeznek minden eredményhez, ha a minta méretének megengedi. Kiegészítő elemzéseket végeznek, amelyekbe beletartoznak az elemző populációból kizárt terhes személyek. Ha a minta méretének megengedi, alcsoportokat és érzékenységi elemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy bizonyos módszerek vagy feltételezések változásai milyen mértékben befolyásolják az eredményeket.

Mérföldkövek: Az IBD-PR várhatóan 2025 márciusában indul, és az adatgyűjtés végét 2032. szeptember 30-án tervezik.