IBD怀孕注册表 (IBD-PR)

理由和背景：

炎症性肠病（IBD）是一组影响胃肠道的慢性炎症疾病，可以分为两种主要类型：克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。 一半被诊断为IBD的人在35岁之前就接受了诊断，这与女性的峰值生殖年相吻合。 研究表明，IBD与不良怀孕和胎儿结局的风险增加有关，包括早产，死产和低出生体重。 Corevitas IBD妊娠登记册（IBD-PR）旨在收集有关IBD药物疗法在怀孕期间和婴儿生活第一年的安全性的现实证据，并为IBD药物的风险和安全性提供宝贵的见解，以使医疗保健专业人员在管理IBD的IBD管理IBD时做出更多知识的决定。

研究问题和目标：通过注册表收集的数据可用于解决一系列研究问题和目标，包括但不限于以下内容：

研究问题是：在怀孕期间暴露于IBD药物治疗的个体中，是否会增加孕产妇，胎儿或婴儿结果的风险？

该注册中心的主要目的是估计IBD怀孕期间患有IBD药物治疗的IBD患者的主要先天性畸形（MCM）的患病率。

注册表的次要目标是：

估计IBD怀孕期间接受IBD药物治疗的IBD孕妇中其他孕产妇，胎儿和婴儿结局的患病率

在怀孕期间暴露于IBD药物治疗的怀孕个体中的结局的流行，并估计IBD怀孕期间未接触IBD药物治疗的所有感兴趣的所有结果的患病率

如果样本量允许，以估算每个结果的风险比率，比较了IBD孕妇的结果，而IBD患有IBD药物疗法的结果与未接触IBD药物治疗的人的结果

数据收集可用于根据样本量允许在需要的基础上确定有或没有未暴露的队列的药物治疗特异性用途。

研究设计：这项前瞻性观察队列研究旨在估计IBD患者中母亲，胎儿和婴儿结局的患病率，这些人在怀孕期间接受IBD药物治疗。 对于此注册表，索引日期将是首次接触裸露队列的IBD药物治疗的日期和未暴露的队列入学日期。 估计，与妊娠相关的结局，母亲结局和新生儿/婴儿结局的风险将被估算为IBD暴露并暴露于任何IBD药物治疗的参与者或怀孕期间的IBD药物治疗。

人口：注册人口将包括两个孕妇的同类：一个诊断为IBD的人群，他们在怀孕期间接受IBD药物疗法，而一名患者诊断为IBD的人群，他们在怀孕期间未接触过IBD药物治疗。

变量：如果在怀孕期间至少服用一剂IBD治疗，或者在受孕之前至少是产品半衰期的五倍，则将被视为在怀孕期间暴露在怀孕期间。 感兴趣的主要结果是MCM。 孕产妇和妊娠的第二结果包括较小的先天性畸形，先兆子痫，子痫，自发流产，死产，怀孕终止，早产，胎龄，胎龄，妊娠糖尿病，妊娠糖尿病，妊娠诱发的高血压和胎盘肿胀。 婴儿第一年的婴儿次要结局包括产后生长缺乏症，婴儿发育迟缓，婴儿住院，婴儿感染（严重和不遗忘）和婴儿死亡。 协变量将包括人口统计，结局的危险因素，合并症，随之而来的药物以及通过批准的IBD药物治疗的治疗预测因素。

数据来源：该注册表将通过参与其护理的参与者和医疗保健提供者的数据收集数据，或通过在怀孕期间，怀孕期间和婴儿年龄为1岁的预定时间点上通过简洁的数据收集表格来照顾婴儿。

研究规模：注册表的目的是包括尽可能多的怀孕个体，没有明确的每个队列入学率，以估计主要结果MCM的患病率，并具有有意义的信心和精确度。 这种方法旨在实现足够的样本量，以解决感兴趣的其他研究问题，并保持注册人群的普遍性和代表性。 假设每个队列中的MCM患病率相当于3％，则需要在每个队列的分析人群中有1,143和303个活产，以估计MCM的患病率分别为±1％和2％精度。

数据分析：参与者特征将以每个队列的描述性统计数据进行总结。 如果样本量允许，将对每个结果进行比较分析。 将进行补充分析，其中包括被排除在分析人群之外的怀孕个体。 如果样本量允许，将进行亚组和灵敏度分析以检查某些方法或假设的变化影响结果的程度。

里程碑：预计IBD-PR将于2025年3月推出，并计划于2032年9月30日进行数据收集。