IBD graviditetsregister (IBD-PR)

Begrunnelse og bakgrunn:

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe kroniske inflammatoriske tilstander som påvirker mage -tarmkanalen og kan deles inn i to hovedtyper: Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Halvparten av personene som fikk diagnosen IBD fikk sin diagnose før fylte 35 år, noe som sammenfaller med de høye reproduksjonsårene for kvinner. Studier har vist at IBD er assosiert med økt risiko for negativ graviditet og fosterutfall, inkludert for tidlig fødsel, dødfødsel og lav fødselsvekt. CoreVitas IBD graviditetsregister (IBD-PR) tar sikte på å samle bevis i den virkelige verden på sikkerheten til IBD-farmakoterapier under graviditet og det første året av spedbarnslivet og gi verdifull innsikt i risikoen og sikkerhetsprofilene om IBD-medisiner, muliggjør helsepersonell.

Forskningsspørsmål og mål: Data samlet inn gjennom registeret kan brukes til å adressere en rekke forskningsspørsmål og mål, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

Forskningsspørsmålet er: er det økt risiko for ugunstige mors, foster- eller spedbarnsresultater blant individer som er utsatt for IBD -farmakoterapier under graviditet?

Hovedmålet med registeret er å estimere forekomsten av store medfødte misdannelser (MCM) blant gravide personer med IBD som er utsatt for en IBD -farmakoterapi under graviditet.

De sekundære målene for registeret er:

For å estimere utbredelsen av andre mors, foster- og spedbarnsresultater blant gravide personer med IBD som er utsatt for en IBD -farmakoterapi under graviditet

For å kontekstualisere forekomsten av utfall blant gravide personer som er utsatt for IBD -farmakoterapier under graviditet og estimere forekomsten av alle resultatene av interesse blant gravide personer med IBD som ikke blir utsatt for en IBD -farmakoterapi under graviditet

Hvis prøvestørrelse tillater, for å estimere risikoforholdet for hvert utfall, sammenligne resultatene av gravide individer med IBD som er utsatt for en IBD -farmakoterapi med utfall av de som ikke er utsatt for en IBD -farmakoterapi

Datainnsamling kan brukes til å bestemme farmakoterapispesifikk bruk med eller uten ueksponerte årskull på etter behov, slik prøvestørrelse tillater.

Studiedesign: Denne prospektive, observasjonelle kohortstudien er designet for å estimere forekomsten av mors, foster- og spedbarnsresultater blant individer med IBD som er utsatt for en IBD -farmakoterapi under graviditet. For dette registeret vil indeksdatoen være datoen for første eksponering for IBD -farmakoterapien for den utsatte kohorten og datoen for påmelding for den ueksponerte kohorten. Risikoen for graviditetsrelaterte utfall, mors utfall og nyfødte/spedbarnsresultater vil bli estimert for deltakere med IBD utsatt og ueksponert for noen IBD-farmakoterapier eller en IBD-farmakoterapi av interesse under graviditet.

Befolkning: Registerpopulasjonen vil omfatte to årskull av gravide personer: en kohort av individer med en diagnose av IBD som er utsatt for en IBD -farmakoterapi under graviditet og en kohort av individer med en diagnose av IBD som ikke blir utsatt for IBD -farmakoterapier under graviditet.

Variabler: individer vil bli ansett som utsatt under graviditet hvis minst en dose av en IBD-behandling tas under graviditet eller opp til minst fem ganger produktets halveringstid før unnfangelsen. Det primære resultatet av interessen er MCMS. Morsmors og graviditet sekundære utfall inkluderer mindre medfødte misdannelser, preeklampsi, eklampsi, spontan abort, dødfødsel, graviditetsavslutning, for tidlig fødsel, liten for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon og placental abrupt. Spedbarns sekundære utfall i løpet av det første leveåret inkluderer vekstmangel etter fødselen, spedbarnsutviklingsforsinkelse, sykehusinnleggelse av spedbarn, spedbarnsinfeksjoner (både alvorlig og nonserious) og spedbarnsdød. Kovariater vil omfatte demografi, risikofaktorer for resultatene, komorbiditeter, samtidig medisiner og prediktorer for behandling med en godkjent IBD -farmakoterapi.

Datakilde: Dette registeret vil samle inn data fra deltakere og helsepersonell som er involvert i deres omsorg eller omsorgen for spedbarnene sine via kortfattede datainnsamlingsskjemaer ved forhåndsdefinerte tidspunkter under graviditet, ved graviditetsutfall og opptil 1 års spedbarnsalder.

Studiestørrelse: Registeret tar sikte på å inkludere så mange gravide individer som mulig, uten definert øvre grense for påmelding i hver årskull, for å estimere utbredelsen av det primære utfallet, MCM, med meningsfull selvtillit og presisjon. Denne tilnærmingen tar sikte på å oppnå tilstrekkelig prøvestørrelse for å adressere ytterligere forskningsspørsmål av interesse, og/eller opprettholde generaliserbarhet og representativitet for registerpopulasjonen. Forutsatt at en utbredelse av MCM tilsvarer 3% i hver kohort, er det nødvendig med 1 143 og 303 levende fødsler i analysepopulasjonen i hver kohort for å estimere forekomsten av MCM med henholdsvis ± 1% og 2% presisjon.

Dataanalyse: Deltakeregenskaper vil bli oppsummert med beskrivende statistikk for hver årskull. Sammenlignende analyser vil bli utført for hvert utfall hvis prøvestørrelse tillater det. Tilleggsanalyser vil bli utført som inkluderer gravide individer som ble ekskludert fra analysepopulasjonen. Hvis prøvestørrelse tillater, vil undergruppe og følsomhetsanalyser bli utført for å undersøke i hvilken grad endringer i visse metoder eller forutsetninger påvirker resultatene.

Milepæler: IBD-PR forventes å lanseres i mars 2025, og slutten av datainnsamlingen er planlagt 30. september 2032.