IBD graviditetsregister (IBD-PR)

Begrundelse og baggrund:

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af kroniske inflammatoriske tilstande, der påvirker mave -tarmkanalen og kan opdeles i to hovedtyper: Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC). Halvdelen af ​​de mennesker, der blev diagnosticeret med IBD, modtog deres diagnose inden 35 år, hvilket falder sammen med de højeste reproduktionsår for kvinder. Undersøgelser har vist, at IBD er forbundet med øget risiko for negativ graviditet og føtalresultater, herunder for tidlig fødsel, dødfødsel og lav fødselsvægt. CoreVitas IBD Graviditetsregistret (IBD-PR) sigter mod at indsamle beviser i den virkelige verden om sikkerheden for IBD-farmakoterapier under graviditet og det første år med spædbørnsliv og give værdifuld indsigt i risiciene og sikkerhedsprofilerne for IBD-medicin, hvilket gør det muligt for sundhedsfagfolk at tage mere informerede beslutninger, når de administrerer IBD i gravide personer.

Forskningsspørgsmål og mål: Data indsamlet gennem registreringsdatabasen kan bruges til at tackle en række forskningsspørgsmål og mål, herunder men ikke begrænset til følgende:

Forskningsspørgsmålet er: Er der en øget risiko for ugunstige moder, føtal eller spædbarnsresultater blandt personer, der udsættes for IBD -farmakoterapier under graviditet?

Det primære mål med registreringsdatabasen er at estimere forekomsten af ​​større medfødte misdannelser (MCM) blandt gravide personer med IBD, der udsættes for en IBD -farmakoterapi under graviditet.

De sekundære mål for registreringsdatabasen er:

For at estimere forekomsten af ​​andre moderlige, føtale og spædbarnsresultater blandt gravide personer med IBD, der udsættes for en IBD -farmakoterapi under graviditet

For at kontekstualisere forekomsten af ​​resultater blandt gravide personer, der udsættes for IBD -farmakoterapier under graviditet og estimerer forekomsten af ​​alle resultater af interesse blandt gravide personer med IBD, der ikke udsættes for en IBD -farmakoterapi under graviditet

Hvis stikprøvestørrelsen tillader det, at estimere risikoforholdet for hvert resultat, der sammenligner resultaterne af gravide personer med IBD, der udsættes for en IBD -farmakoterapi med resultater af dem, der ikke er udsat for en IBD -farmakoterapi

Dataindsamling kan bruges til at bestemme farmakoterapispecifik anvendelse med eller uden ueksponerede kohorter efter behov, som prøvestørrelse tillader.

Undersøgelsesdesign: Denne potentielle, observationsgruppeundersøgelse er designet til at estimere forekomsten af ​​moderlig, føtal og spædbarnsresultater blandt personer med IBD, der udsættes for en IBD -farmakoterapi under graviditet. For dette registreringsdatabase vil indeksdatoen være datoen for den første eksponering for IBD -farmakoterapi for den eksponerede kohort og datoen for tilmelding for den ueksponerede kohort. Risikoen for graviditetsrelaterede resultater, moderlige resultater og neonatale/spædbarnsresultater vil blive estimeret for deltagere med IBD eksponeret og ueksponeret for alle IBD-farmakoterapier eller en IBD-farmakoterapi af interesse under graviditet.

Befolkning: Registreringspopulationen vil omfatte to kohorter af gravide individer: en kohort af individer med en diagnose af IBD, der udsættes for en IBD -farmakoterapi under graviditet og en kohort af individer med en diagnose af IBD, der ikke udsættes for IBD -farmakoterapier under graviditet.

Variabler: Enkeltpersoner vil blive betragtet som eksponeret under graviditet, hvis der tages mindst en dosis af en IBD-behandling under graviditet eller op til mindst fem gange produktets halveringstid inden undfangelsen. Det primære resultat af interesse er MCMS. Mødre- og graviditets sekundære resultater inkluderer mindre medfødte misdannelser, præeklampsi, eklampsi, spontan abort, dødfødsel, graviditetsafslutning, for tidlig fødsel, lille til svangerskabsalder, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension og placental abrouption. Spædbarns sekundære resultater i det første leveår inkluderer vækstmangel efter natal, spædbørnsudvikling, spædbørnshospitalisering, spædbørnsinfektioner (både alvorlige og nonsusious) og spædbarnsdød. Kovariater vil omfatte demografi, risikofaktorer for resultaterne, komorbiditeter, samtidig medicin og prediktorer for behandling med en godkendt IBD -farmakoterapi.

Datakilde: Dette register indsamler data fra deltagere og sundhedsudbydere, der er involveret i deres pleje eller pleje af deres spædbørn via kortfattede dataindsamlingsformularer på foruddefinerede tidspunkter under graviditet, ved graviditetsresultatet og op til 1 års spædbørnsalder.

Undersøgelsesstørrelse: Registret sigter mod at inkludere så mange gravide som muligt uden nogen defineret øvre grænse for tilmelding i hver kohort for at estimere forekomsten af ​​det primære resultat, MCM, med meningsfuld selvtillid og præcision. Denne tilgang sigter mod at opnå tilstrækkelig prøvestørrelse til at tackle yderligere forskningsspørgsmål af interesse og/eller opretholde generaliserbarhed og repræsentativitet for registerpopulationen. Hvis man antager en forekomst af MCM svarende til 3% i hver kohort, er 1.143 og 303 levende fødsler i analysepopulationen i hver kohort nødvendig for at estimere forekomsten af ​​MCM med henholdsvis ± 1% og 2% præcision.

Dataanalyse: Deltageregenskaber opsummeres med beskrivende statistikker for hver kohort. Sammenlignende analyser vil blive udført for hvert resultat, hvis prøvestørrelse tillader det. Supplerende analyser vil blive udført, der inkluderer gravide personer, der blev udelukket fra analysepopulationen. Hvis prøvestørrelse tillader, vil undergruppe og følsomhedsanalyser blive udført for at undersøge, i hvilket omfang ændringer i visse metoder eller antagelser påvirker resultaterne.

Milepæle: IBD-PR forventes at blive lanceret i marts 2025, og afslutningen af ​​dataindsamlingen er planlagt til 30. september 2032.