IBD registr těhotenství (IBD-PR)

Odůvodnění a pozadí:

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je skupina chronických zánětlivých stavů, které ovlivňují gastrointestinální trakt a lze je rozdělit na dva hlavní typy: Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Polovina lidí s diagnózou IBD obdržela diagnózu před 35 lety, což se shoduje s maximální reprodukční roky pro ženy. Studie ukázaly, že IBD je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivého těhotenství a výsledků plodu, včetně předčasného porodu, mrtvého porodu a nízké porodní hmotnosti. Cílem registru těhotenství CoreVitas IBD (IBD-PR) je shromažďovat důkazy o bezpečnosti IBD farmakoterapií během těhotenství a prvního roku kojeneckého života a poskytovat cenné informace o rizicích a bezpečnostních profilech IBD léků a poskytovat při řízení IBD cenné poznatky.

Výzkumná otázka a cíle: Údaje shromážděné prostřednictvím registru mohou být použity k řešení řady výzkumných otázek a cílů, včetně, ale nejen na následující:

Výzkumná otázka zní: Existuje zvýšené riziko nepříznivých výsledků matek, plodu nebo kojenců u jedinců, kteří jsou během těhotenství vystaveni farmakoterapii IBD?

Primárním cílem registru je odhadnout prevalenci hlavních vrozených malformací (MCM) u těhotných jedinců s IBD, kteří jsou během těhotenství vystaveni farmakoterapii IBD.

Sekundární cíle registru jsou:

Pro odhad prevalence jiných výsledků matek, plodu a kojenců u těhotných jedinců s IBD, kteří jsou vystaveni farmakoterapii IBD během těhotenství

K kontextualizaci prevalence výsledků u těhotných jedinců, kteří jsou během těhotenství vystaveni farmakoterapii IBD, a odhadněte prevalenci všech zájmových výsledků těhotných jedinců s IBD, kteří nejsou vystaveni farmakoterapii IBD během těhotenství

Pokud velikost vzorku umožňuje odhadnout poměr rizika pro každý výsledek, porovnání výsledků těhotných jedinců s IBD, kteří jsou vystaveni farmakoterapii IBD s výsledky těch, kteří nejsou vystaveni farmakoterapii IBD

Sběr dat může být použit ke stanovení farmakoterapie specifické pro použití s ​​nebo bez neexponovaných kohortů na potřebě, jak to umožňuje velikost vzorku.

Návrh studie: Tato prospektivní, observační kohortová studie je navržena tak, aby odhadovala prevalenci výsledků matky, plodu a kojenců u jedinců s IBD, kteří jsou během těhotenství vystaveni farmakoterapii IBD. V tomto registru bude datem indexu datum první vystavení farmakoterapii IBD pro exponovanou kohortu a datum zápisu do neexponované kohorty. Rizika výsledků souvisejících s těhotenstvím, výsledků matek a novorozeneckých/kojeneckých výsledků budou odhadnuty u účastníků s exponovanými IBD a neexponovány jakýmkoli farmakoterapiím IBD nebo farmakoterapií IBD během těhotenství.

Populace: Populace registru bude zahrnovat dvě kohorty těhotných jedinců: jedna kohorta jedinců s diagnózou IBD, kteří jsou vystaveni farmakoterapii IBD během těhotenství a jedna kohorta jedinců s diagnózou IBD, kteří nejsou vystaveni farmakoterapii IBD během těhotenství.

Proměnné: Jednotlivci budou během těhotenství považováni za vystaveni, pokud se během těhotenství odebírá alespoň jedna dávka léčby IBD nebo až do poločasu produktu před početí. Hlavním výsledkem zájmu je MCMS. Mezi sekundární výsledky matek a těhotenství patří menší vrozené malformace, preeklampsie, eklampsie, spontánní potraty, mrtvě narozený, ukončení těhotenství, předčasné porod, malé pro gestační věk, gestační diabetes, těhotenství vyvolané hypertenzi a placentární přerušení. Mezi kojenecké sekundární výsledky během prvního roku života patří neposkytnutí postnatálního růstu, vývojový zpoždění kojenců, kojenecká hospitalizace, kojenecké infekce (vážné i neskutečné) a kojenecká smrt. Kovariáty budou zahrnovat demografii, rizikové faktory pro výsledky, komorbidity, doprovodné léky a prediktory léčby schválenou farmakoterapií IBD.

Zdroj dat: Tento registr bude shromažďovat údaje od účastníků a poskytovatelů zdravotní péče zapojené do jejich péče nebo péče o své kojence prostřednictvím stručných formulářů sběru dat v předdefinovaných časových bodech během těhotenství, při výsledku těhotenství a až 1 rok věku kojence.

Velikost studie: Registr si klade za cíl zahrnout co nejvíce těhotných jedinců, bez definované horní hranice zápisu do každé kohorty, pro odhad prevalence primárního výsledku, MCM, s smysluplnou důvěrou a přesností. Cílem tohoto přístupu je dosáhnout přiměřené velikosti vzorku k řešení dalších výzkumných otázek zájmu a/nebo udržení zobecnění a reprezentativnosti populace registru. Za předpokladu prevalence MCM ekvivalentu 3% v každé kohortě je pro odhad prevalence MCM s ± 1% a 2% přesností zapotřebí 1 143 a 303 živě narozených.

Analýza dat: Charakteristiky účastníků budou shrnuty s popisnými statistikami pro každou kohortu. Srovnávací analýzy budou provedeny pro každý výsledek, pokud to povolí velikost vzorku. Budou provedeny doplňkové analýzy, které zahrnují těhotné jedince, kteří byli vyloučeni z populace analýzy. Pokud to povolí velikost vzorku, budou provedeny analýzy podskupiny a citlivosti, aby se prozkoumaly rozsah, v jakém změny v určitých metodách nebo předpokladech ovlivňují výsledky.

Milníky: Očekává se, že IBD-PR bude spuštěna v březnu 2025 a konec sběru dat je plánován na 30. září 2032.