IBD -zwangerschapsregister (IBD-PR)

Rationale en achtergrond:

Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is een groep chronische ontstekingsaandoeningen die het maagdarmkanaal beïnvloeden en kunnen worden onderverdeeld in twee hoofdtypen: Crohn's Disease (CD) en ulceratieve colitis (UC). De helft van de mensen met de diagnose IBD ontving hun diagnose vóór de leeftijd van 35 jaar, wat samenvalt met de piekreproductieve jaren voor vrouwen. Studies hebben aangetoond dat IBD geassocieerd is met een verhoogd risico op ongunstige zwangerschap en foetale resultaten, waaronder vroeggeboorte, doodgeboorte en een laag geboortegewicht. Het Corevitas IBD-zwangerschapsregister (IBD-PR) heeft als doel om real-world bewijsmateriaal te verzamelen over de veiligheid van IBD-farmacotherapieën tijdens de zwangerschap en het eerste jaar van het leven van kinderen en waardevolle inzichten bieden in de risico's en veiligheidsprofielen van IBD-medicijnen, waardoor gezondheidswerkers kunnen worden geïnformeerde beslissingen bij het beheren van IBD in zwangere personen.

Onderzoeksvraag en doelstellingen: gegevens verzameld via het register kunnen worden gebruikt om een ​​reeks onderzoeksvragen en doelstellingen te beantwoorden, waaronder maar niet beperkt tot het volgende:

De onderzoeksvraag is: is er een verhoogd risico op nadelige uitkomsten van moeders, foetale of baby bij personen die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan IBD -farmacotherapieën?

Het primaire doel van het register is het schatten van de prevalentie van belangrijke aangeboren misvormingen (MCM) bij zwangere personen met IBD die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie.

De secundaire doelstellingen van het register zijn:

Om de prevalentie van andere moeder-, foetale en babyresultaten te schatten bij zwangere personen met IBD die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie

Om de prevalentie van resultaten te contextualiseren bij zwangere personen die worden blootgesteld aan IBD -farmacotherapieën tijdens de zwangerschap en de prevalentie van alle uitkomsten van belangstelling bij zwangere personen met IBD te schatten die niet worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie tijdens de zwangerschap

Als de steekproefomvang het toelaat, om de risicovatio voor elke uitkomst te schatten, waarbij de resultaten van zwangere personen met IBD worden vergeleken die worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie met resultaten van degenen die niet worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie

Gegevensverzameling kan worden gebruikt om farmacotherapiespecifiek gebruik te bepalen met of zonder niet-blootgestelde cohorten op een as-neded basis, zoals de steekproefgrootte het toelaat.

Studieontwerp: Deze prospectieve, observationele cohortstudie is ontworpen om de prevalentie van moeder-, foetale en babyresultaten te schatten bij personen met IBD die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie. Voor dit register zal de indexdatum de datum van eerste blootstelling aan de IBD -farmacotherapie zijn voor het blootgestelde cohort en de datum van inschrijving voor het niet -blootgestelde cohort. De risico's van zwangerschapsgerelateerde resultaten, maternale resultaten en neonatale/baby-resultaten zullen worden geschat voor deelnemers met IBD blootgesteld en niet blootgesteld aan IBD-farmacotherapieën of een IBD-farmacotherapie van interesse tijdens de zwangerschap.

Bevolking: de registerpopulatie zal twee cohorten van zwangere individuen omvatten: één cohort personen met een diagnose van IBD die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een IBD -farmacotherapie en een cohort van personen met een diagnose van IBD die niet worden blootgesteld aan IBD -farmacotherapieën tijdens de zwangerschap.

Variabelen: individuen worden beschouwd als blootgesteld tijdens de zwangerschap als ten minste één dosis van een IBD-behandeling wordt genomen tijdens de zwangerschap of tot ten minste vijf keer de halfwaardetijd van het product vóór de conceptie. Het primaire resultaat van interesse is MCMS. De secundaire uitkomsten van de moeder en zwangerschap omvatten kleine aangeboren misvormingen, pre-eclampsie, eclampsie, spontane abortus, doodgeboorte, beëindiging van de zwangerschap, vroeggeboorte, klein voor zwangerschapsduur, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap geïnduceerde hypertensie en placenta-abruptie. De secundaire resultaten van de baby tijdens het eerste levensjaar omvatten postnatale groeiperf, de ontwikkeling van de ontwikkeling van kinderen, ziekenhuisopname in de baby, babyinfecties (zowel ernstig als niet -serieus) en de dood van de baby. Covariaten omvatten demografie, risicofactoren voor de resultaten, comorbiditeiten, gelijktijdige medicijnen en voorspellers van behandeling met een goedgekeurde IBD -farmacotherapie.

Gegevensbron: dit register zal gegevens verzamelen van deelnemers en zorgverleners die betrokken zijn bij hun zorg of de zorg voor hun zuigelingen via beknopte formulieren voor gegevensverzameling bij vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de zwangerschap, tijdens de zwangerschapsuitkomst en maximaal 1 jaar van de leeftijd van kinderen.

Studiegrootte: het register is bedoeld om zoveel mogelijk zwangere personen op te nemen, zonder gedefinieerde bovengrens voor de inschrijving in elk cohort, om de prevalentie van de primaire uitkomst, MCM, te schatten met zinvol vertrouwen en precisie. Deze benadering is bedoeld om voldoende steekproefomvang te bereiken om aanvullende onderzoeksvragen van belang te beantwoorden en/of generaliseerbaarheid en representativiteit van de registerpopulatie te behouden. Uitgaande van een prevalentie van MCM -equivalent aan 3% in elk cohort, zijn 1.143 en 303 levendgeborenen in de analysepopulatie van elk cohort nodig om de prevalentie van MCM te schatten met respectievelijk ± 1% en 2% precisie.

Gegevensanalyse: Deelnemerskenmerken zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken voor elk cohort. Vergelijkende analyses worden voor elke uitkomst uitgevoerd als de steekproefgrootte het toelaat. Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd met zwangere personen die zijn uitgesloten van de analysepopulatie. Als de steekproefomvang het toelaat, worden subgroep- en gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om te onderzoeken in hoeverre veranderingen in bepaalde methoden of veronderstellingen de resultaten beïnvloeden.

Mijlpalen: de IBD-PR zal naar verwachting in maart 2025 worden gelanceerd en het einde van gegevensverzameling is gepland voor 30 september 2032.